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MIO-CPP para melhorar os resultados de bem-estar, permanência e segurança para crianças pequenas em risco ou em colocação fora de casa nos condados de Filadélfia e Bucks e afetadas pelo uso de substâncias maternas

9 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

MIO-CPP para melhorar os resultados de bem-estar, permanência e segurança para crianças pequenas em risco ou em colocação fora de casa nos condados de Filadélfia e Bucks e afetadas pelo uso de substâncias maternas pré e pós-natal

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um novo modelo terapêutico mãe-filho chamado MIO-CPP em comparação com apenas CPP. O objetivo do MIO-CPP é melhorar o bem-estar, a permanência e a segurança da criança e reduzir o risco de envolvimento no sistema de bem-estar infantil para crianças antes do nascimento até cinco anos afetadas por transtornos de uso de substâncias (SUD) dos pais e/ou outros problemas de saúde mental.

O objetivo do projeto é melhorar o bem-estar, a permanência e a segurança da criança e reduzir o risco de envolvimento no sistema de bem-estar infantil para famílias com crianças antes do nascimento de cinco anos afetadas por transtornos de uso de substâncias (SUD) dos pais e/ ou outros problemas de saúde mental. O projeto se integrará aos programas de tratamento do SUD para mulheres grávidas/pais e seus filhos, fornecendo dois modelos terapêuticos baseados em evidências, Mothering from the Inside Out (MIO) e Child Parent Psychotherapy (CPP). O MIO e o CPP promoverão o desenvolvimento do funcionamento reflexivo dos pais e fortalecerão o apego pais/filhos. O estudo usará um estudo de controle randomizado para testar a eficácia do MIO e do CPP juntos (intervenção) em comparação com o CPP sozinho (controlado) no bem-estar dos pais/responsáveis, bem-estar da criança e bem-estar da família. O estudo avaliará e comparará a satisfação dos pais, bem como explorará se os dados demográficos, o histórico de envolvimento com DHS e o histórico de tratamento por uso de substâncias afetam os resultados.

A MIO é uma intervenção psicoterapêutica individual, de 12 sessões, manualizada. O CPP é normalmente oferecido por meio de sessões semanais com a díade mãe-filho que duram de 1 a 1,5 horas. O modelo MIO-CPP (intervenção) dura 9 meses e começará com as 12 semanas padrão de MIO para cada mãe, com a avaliação do CPP e a fase de engajamento incorporadas durante esse período. Isso será seguido pela fase diádica mãe-filho, o estágio central de intervenção do CPP. O modelo CPP (controle) terá duração de 9 meses.

O recrutamento de participantes do estudo será interrompido quando 170 díades mãe-filho tiverem se inscrito no estudo. Os participantes serão recrutados em uma das seguintes instalações de tratamento de uso de substâncias na Filadélfia e nos condados de Bucks: Libertae Inc.; Programa Cuidando Juntos; Casa Provisória Oeste; o Programa de Acompanhamento Neonatal do CHOP; Penn Family Care; o Programa de Opioides do Templo; o Programa de Apoio a Doulas de Saúde Materno-Infantil e Familiar; e Equipe de Uso Perinatal de Substâncias do Hospital Einstein.

A coleta de dados dos participantes ocorrerá em quatro momentos durante o estudo: 1) quando os participantes forem inscritos; 2) 3 meses após a inscrição; 3) 6 meses após a inscrição; e 4) 9 meses após a inscrição ou quando o participante terminar sua participação nas sessões semanais de terapia se antes de 9 meses após a inscrição. As medidas do estudo incluirão: 1) Bem-estar dos pais/responsáveis: a) funcionamento reflexivo materno, b) depressão, ansiedade e sintomas relacionados ao trauma, c) uso de substâncias pelos pais e recuperação; d) estresse parental; e) relação pais-filhos; 2) Bem-estar da Criança: a) problemas de comportamento, b) funções executivas; c) habilidades de socialização; 3) Bem-estar familiar: a) envolvimento com o bem-estar da criança, b) reunificações.

Como parte deste estudo, o investigador irá adquirir dados administrativos sobre a segurança e permanência de crianças e recuperação de adultos para todos os participantes do estudo. O investigador principal solicitará dados de tratamento de uso de substâncias do Departamento de Serviços Humanos da cidade de Filadélfia e do Departamento de Saúde Comportamental e do Departamento de Saúde Comportamental e Deficiência Intelectual. Os elementos de dados solicitados incluirão se a criança do estudo tem um registro de bem-estar infantil, os tipos de alegações de abuso ou negligência e quando as alegações ocorreram (desde o nascimento até os dias atuais). Além disso, os investigadores solicitarão que todos os registros de tratamento de uso de substâncias disponíveis sejam solicitados para adultos que fazem parte de um caso de estudo do ano anterior à inscrição no estudo até um ano após sua inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Roberts Center for Pediatric Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres recebendo tratamento ativo para Transtorno por Uso de Substâncias em uma das três clínicas participantes nos condados de Filadélfia e Bucks: Libertae Inc.; Programa Cuidando Juntos; Casa Provisória Oeste; o Programa de Acompanhamento Neonatal do CHOP; Penn Family Care; o Programa de Opioides do Templo; o Programa de Apoio a Doulas de Saúde Materno-Infantil e Familiar; e Equipe de Uso de Substâncias Perinatal do Hospital Einstein
  2. Deve estar grávida de pelo menos seis meses ou deve ter um filho de 5 anos ou menos.
  3. Deve ter acesso à criança - as crianças devem residir com a mãe ou, se a criança estiver em um lar adotivo/familiar, o objetivo deve ser a reunificação.

Critério de exclusão:

  1. Na Libertae Inc. e na Interim House West (ambas instalações de tratamento residencial), as mulheres não serão encaminhadas para inscrição antes de estarem afiliadas à unidade de tratamento por pelo menos 14 dias e não serão encaminhadas se estiverem a menos de 45 dias da alta .
  2. No Caring Together (um ambulatório), as mulheres não serão encaminhadas para o estudo antes de terem completado 2 semanas de consultas ambulatoriais. Esse mínimo garantirá que as mulheres não sejam inscritas antes do início do tratamento para uso de substâncias.
  3. O estudo não incluirá mães que não poderiam receber os serviços de intervenção em inglês sem o auxílio de um intérprete. Devido à duração da intervenção do estudo, bem como à frequência das visitas entre o especialista em pais e crianças e o cliente, não seria viável garantir que um intérprete também estivesse disponível para todas as visitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MIO-CPP
O modelo MIO-CPP de 9 meses começará com o padrão de 12 semanas de MIO para cada mãe, com a avaliação do CPP e a fase de envolvimento incorporadas durante esse período. Esta fase será seguida pela fase diádica mãe-filho, a fase central de intervenção do CPP. Se um dos pais precisar de estabilização adicional, mais tempo individual poderá ser adicionado. Durante a fase central do CPP diádico, os Especialistas em Pais Infantis continuarão a construir e fortalecer o funcionamento reflexivo dos pais, incorporando aspectos do MIO. O modelo MIO-CPP de 9 meses começará com o padrão de 12 semanas de MIO para cada mãe, com a avaliação do CPP e a fase de envolvimento incorporadas durante esse período. Esta fase será seguida pela fase diádica mãe-filho, a fase central de intervenção do CPP. Se um dos pais precisar de estabilização adicional, mais tempo individual poderá ser adicionado.

Mothering from the Inside Out (MIO) é uma intervenção psicoterapêutica manual, individual, de 12 sessões, projetada para promover o funcionamento reflexivo dos pais em mães que estão em tratamento para SUDs e/ou outros problemas de saúde mental e cuidando de uma criança no útero até os cinco anos de idade. (Suchman N, Pajulo M e Mayes LC, 2013).

A Psicoterapia Pai-Criança (CPP) é uma abordagem de duas gerações que apóia e fortalece o apego pais-filhos integrando modalidades derivadas de teorias psicodinâmicas, de apego, trauma, cognitivo-comportamentais e de aprendizagem social. (Lieberman AF e Van Horn P, 2005 e 2008) Estudos revelaram que os resultados dos cuidadores de CPP incluem diminuição da depressão, TEPT e outros sintomas, aumento da empatia em relação às crianças e aumento da qualidade das interações pais-filhos. O CPP se concentra em trabalhar com famílias, oferecendo sessões semanais por nove a 12 meses.

Experimental: MIO-CPP-CRS

Na Fase 2, os participantes receberão terapia MIO-CPP, bem como apoio de um CRS. O modelo MIO-CPP começará com 6 sessões de MIO para cada participante do estudo, com a avaliação do CPP e a fase de envolvimento incorporadas durante este período. Esta fase será seguida pela fase diádica mãe-filho, a fase central de intervenção do CPP. Se um dos pais precisar de estabilização adicional, mais tempo individual poderá ser adicionado. Durante a fase central do CPP diádico, os Especialistas em Pais Infantis continuarão a construir e fortalecer o funcionamento reflexivo dos pais, incorporando aspectos do MIO.

As díades participantes receberão Especialistas Certificados em Recuperação (CRSs) que fornecerão serviços para apoiá-los durante a transição do tratamento SUD e de volta às suas comunidades de origem.

Mothering from the Inside Out (MIO) é uma intervenção psicoterapêutica individual, manualizada, de 12 sessões, projetada para promover o funcionamento reflexivo dos pais em mães que estão em tratamento para TUS e/ou outros problemas de saúde mental, e que cuidam de uma criança no útero. até os cinco anos de idade. (Suchman N, Pajulo M e Mayes LC, 2013).

A psicoterapia criança-pais (CPP) é uma abordagem de duas gerações que apoia e fortalece o apego entre pais e filhos, integrando modalidades derivadas de teorias psicodinâmicas, de apego, de trauma, cognitivo-comportamentais e de aprendizagem social. (Lieberman AF e Van Horn P, 2005 e 2008) O CPP concentra-se no trabalho com famílias, oferecendo sessões semanais durante nove a 12 meses.

Especialistas certificados em recuperação (CRS) fornecem serviços de apoio de pares são um modelo de atendimento baseado em evidências que consiste em um provedor de apoio de pares qualificado que auxilia indivíduos em sua recuperação de doenças mentais e transtornos por uso de substâncias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Perfil Sensorial de Bebês/Crianças (ITSP)
Prazo: Linha de base e 9 meses

O ITSP fornece um método padrão para os profissionais medirem as habilidades de processamento sensorial de uma criança e traçarem o perfil do efeito do processamento sensorial no desempenho funcional na vida diária de uma criança. Este instrumento é exigido como parte da avaliação cross-site.

O ITSP é um questionário de cuidador baseado em julgamento. Cada item descreve as respostas das crianças a várias experiências sensoriais. O ITSP é composto por 36 itens para crianças - do nascimento aos 6 meses - e 48 itens para crianças - dos 7 aos 36 meses. O questionário está disponível em inglês e espanhol. O questionário do cuidador contém itens divididos em sistemas sensoriais. Para crianças do nascimento aos 6 meses, há quatro pontuações de quadrantes e uma pontuação combinada de quadrantes; para crianças de 7 a 36 meses, há cinco pontuações de seção de processamento sensorial, quatro pontuações de quadrante e uma pontuação de quadrante combinada disponível.

Linha de base e 9 meses
Mudança no PSI-SF
Prazo: Linha de base e 9 meses
O Parenting Stress Index Short Form (PSI-short form), um inventário de sintomas de 36 itens projetado para identificar díades pais-filhos que sofrem de estresse e em risco de problemas parentais disfuncionais e de comportamento. Ele usa 3 categorias: angústia dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil.
Linha de base e 9 meses
Mudança no Questionário de Estresse Traumático Infantil (ITSQ)
Prazo: Linha de base e 9 meses
O ITSQ é um questionário de 18 itens baseado em 3 dos 4 critérios gerais para diagnóstico de Transtorno de Estresse Traumático na Classificação Diagnóstica: 0-3. O ITSQ é usado com crianças menores de dois anos. Para cada ferramenta, os três critérios gerais amostrados foram "entorpecimento", "aumento da excitação" e "medos ou agressão". Os instrumentos são preenchidos pelos pais. O participante responde "Sim" ou "Não" a cada pergunta e as pontuações são somadas.
Linha de base e 9 meses
Mudança no Questionário de Estresse Traumático Infantil (CTSQ)
Prazo: Linha de base e 9 meses
O CTSQ é um questionário de 27 itens baseado nos critérios para o diagnóstico de Transtorno de Estresse Traumático na escala de pesquisa do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-RS) e na CD: 0 - 3. O CTSQ com crianças de idades 2 a 4. Para cada ferramenta, os três critérios gerais amostrados foram "entorpecimento", "aumento da excitação" e "medos ou agressão". Os instrumentos são preenchidos pelos pais. O participante responde "Sim" ou "Não" a cada pergunta e as pontuações são somadas.
Linha de base e 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PC-PTSD-5
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
A tela de PTSD de cuidados primários para DSM-5 (PC-PTSD-5) é uma tela de 5 itens que foi projetada para uso em ambientes de cuidados primários. A medida começa com um item destinado a avaliar se o entrevistado teve alguma exposição a eventos traumáticos. Se um respondente negar a exposição, o PC-PTSD-5 é completo com uma pontuação de 0. No entanto, se um respondente indicar que passou por um evento traumático ao longo de sua vida, o respondente é instruído a responder a cinco perguntas adicionais sim /sem perguntas sobre como a exposição ao trauma os afetou no último mês. O PC-PTSD-5 foi projetado para identificar respondentes com provável TEPT.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Inventário Parental Adulto-Adolescente (AAPI)
Prazo: Linha de base e 9 meses
O AAPI é um inventário projetado para avaliar as atitudes parentais e de educação infantil de adolescentes e pais adultos e populações pré-pais. Com base nos comportamentos parentais conhecidos e na criação dos filhos de pais abusivos, as respostas ao inventário fornecem um índice de risco para a prática de comportamentos conhecidos por serem atribuíveis ao abuso e negligência infantil. A AAPI-2.1 é a versão revisada e re-normada da AAPI original. O AAPI-2 consiste no Formulário A (administrado na linha de base) e no Formulário B (administrado na saída do estudo).
Linha de base e 9 meses
Lista de verificação de sintomas de trauma (TSC-40)
Prazo: Linha de base e 9 meses

O TSC-40 é uma medida de autorrelato de 40 itens de angústia sintomática em adultos decorrente de experiências traumáticas na infância ou na vida adulta. Ele mede aspectos do estresse pós-traumático, bem como outros sintomas encontrados em alguns indivíduos traumatizados.

Os entrevistados são solicitados a classificar com que frequência experimentaram cada sintoma nos últimos dois meses, usando uma escala de classificação de frequência de 4 pontos, variando de 0 ("nunca") a 3 ("frequentemente"). Além de fornecer uma pontuação total (variando de 0 a 120), o TSC-40 possui seis subescalas: Ansiedade, Depressão, Dissociação, Índice de Trauma por Abuso Sexual, Problemas Sexuais e Distúrbios do Sono.

Linha de base e 9 meses
Índice de gravidade do vício (ASI)
Prazo: Linha de base e 9 meses
A ASI é uma entrevista semiestruturada projetada para abordar sete áreas problemáticas potenciais em pacientes que abusam de substâncias: situação médica, emprego e apoio, uso de drogas, uso de álcool, situação legal, situação familiar/social e situação psiquiátrica. Em 1 hora, um entrevistador habilidoso pode coletar informações sobre problemas recentes (últimos 30 dias) e de toda a vida em todas as áreas problemáticas. A ASI fornece uma visão geral dos problemas relacionados à substância, em vez de se concentrar em uma única área.
Linha de base e 9 meses
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base e 9 meses
A Lista de Verificação do Comportamento Infantil faz parte do Sistema Achenbach de Avaliação Empiricamente Baseada (ASEBA) e usa as informações coletadas dos pais para avaliar o comportamento e o funcionamento emocional e social das crianças. Para este projeto, usaremos o Formulário Pré-escolar, apropriado para crianças de 18 a 71 meses (5 anos). Os cuidadores primários classificam seus filhos de acordo com o quão verdadeiro cada item é agora ou nos últimos seis meses como não verdadeiro, um pouco ou às vezes verdadeiro, ou muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro. O formulário leva aproximadamente 10 a 15 minutos para ser preenchido. Os 99 itens do CBCL pré-escolar estão organizados em dois grandes grupos de sete síndromes.
Linha de base e 9 meses
Centro de Estudos Epidemiológicos - Forma Resumida da Escala de Depressão (CESD-SF)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
O CES-D-SF é uma ferramenta de triagem usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos ocorridos na última semana. A CES-D-SF mede quatro fatores relacionados à depressão: afeto depressivo, sintomas somáticos, afeto positivo e relações interpessoais. As pontuações totais são calculadas, que podem ser usadas para classificar as pessoas como tendo pouco/nenhum risco de depressão, depressão leve a moderada ou possivelmente depressão grave. A forma abreviada deste questionário autoaplicável leva menos de 10 minutos para ser concluída. A CES-D-SF pode ser administrada pelo próprio ou pelo entrevistador.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Chaves para Parentalidade Interativa (KIPS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
A qualidade das interações pai-filho será medida por gravação de vídeo de cada pai selecionado (do subconjunto) interagindo com seu filho por 20 minutos e, em seguida, analisando os dados do vídeo usando a escala Keys to Interactive Parenting (KIPS). O KIPS é uma ferramenta de observação estruturada da interação pais-filhos. Ele usa o tempo de jogo para avaliar 12 comportamentos parentais.
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
Questionário de Relacionamento Parental (PRQ)
Prazo: Linha de base e 9 meses
O Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) é projetado para capturar a perspectiva dos pais sobre o relacionamento entre pais e filhos. O PRQ tem dois formulários, um para pais de crianças em idade pré-escolar (2-5 anos) e outro para pais de crianças e adolescentes (6-18 anos). Usaremos a versão pré-escolar da avaliação, que pode ser concluída em 10 a 15 minutos. O instrumento PRQ (Questionário de Relacionamento Parental) é projetado para capturar a perspectiva de um pai sobre o relacionamento pai-filho (ou a perspectiva de uma pessoa que desempenha um papel semelhante). Ele avalia as dimensões tradicionais entre pais e filhos, como apego e envolvimento, e também fornece informações sobre estilo parental, confiança parental, estresse e satisfação com a escola da criança. O questionário foi elaborado para ser usado em ambientes clínicos, pediátricos, de aconselhamento, escolares e outros em que haja a necessidade de compreender a natureza do relacionamento pais-filhos.
Linha de base e 9 meses
Entrevista de Desenvolvimento dos Pais (PDI)
Prazo: Linha de base e 9 meses
O PDI é uma entrevista clínica semi-estruturada, gravada em vídeo, com 45 itens, destinada a examinar as representações que os pais têm de seus filhos, de si mesmos como pais e de seus relacionamentos com seus filhos. O PDI tem como objetivo avaliar os modelos internos de funcionamento dos relacionamentos. O PDI elicia representações relativas a um relacionamento atual, contínuo e "vivo" que ainda está evoluindo, o dos pais com seu filho. Pede-se ao pai que descreva o comportamento, os pensamentos e os sentimentos de seu filho em várias situações, bem como suas respostas a ele ou ao filho nessas situações. O pai também é solicitado a se descrever como pai e a discutir as emoções estimuladas pela experiência da paternidade. A entrevista se esforça de várias maneiras para explorar a compreensão dos pais sobre o comportamento, pensamentos e sentimentos de seus filhos, e pede aos pais que forneçam exemplos da vida real de momentos interpessoais carregados: "Descreva um momento na última semana em que você e seu criança realmente
Linha de base e 9 meses
Entrevista de Gravidez
Prazo: Linha de base

Assim como a Entrevista de Desenvolvimento dos Pais (PDI), a Entrevista de Gravidez (PI) é uma entrevista clínica semiestruturada, semiestruturada, gravada em vídeo e de 45 minutos que demonstrou prever a classificação de apego de adultos. Possui 39 questões e sondagens e foi desenvolvido para avaliar a qualidade da representação da mãe sobre seu relacionamento com o feto. A entrevista, que é administrada durante o terceiro trimestre, avalia uma variedade de aspectos da visão da mãe sobre sua experiência emocional com a gravidez e suas expectativas e fantasias em relação ao seu futuro relacionamento com o filho.

O IP é usado apenas na linha de base porque só pode ser administrado a pessoas que estão grávidas. A linha de base é o único momento em que uma participante estaria grávida. Para as mulheres que concluírem a entrevista de gravidez na Linha de Base, deverão, em vez disso, completar o PDI na Saída do Programa.

Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento com o bem-estar infantil
Prazo: No ano anterior à inscrição no estudo e um ano após a saída do estudo
Serão solicitados registros de segurança e permanência da criança (desde o nascimento até um ano após a saída do estudo) para as crianças que fazem parte do estudo de caso. Os registros serão obtidos fornecendo à agência apropriada as informações de identificação necessárias (nome, data de nascimento e número do seguro social) necessárias para identificar os registros solicitados. Esses registros serão obtidos no período de 12 meses antes da inscrição no estudo até 12 meses após a saída do estudo.
No ano anterior à inscrição no estudo e um ano após a saída do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para todos os participantes do estudo, a equipe do estudo deve compartilhar os seguintes elementos de dados para cada participante do estudo com o Children's Bureau, Mathematica Policy Research Institute e Walter R. McDonald & Associates (WMRA): 1) dados administrativos relativos à segurança e registros de permanência para a criança (do nascimento até os dias atuais) para as crianças que fazem parte de um estudo de caso; 2) registros de tratamento de uso de substâncias para adultos (de 18 anos até os dias atuais) que fazem parte de um estudo de caso de um ano antes da inscrição no estudo até um ano após a saída do estudo; 3) todas as respostas dos participantes aos questionários do estudo; e 4) datas de inscrição, registros de serviço e datas de serviço de cada um dos encontros do participante com um especialista em pais e filhos e encerramento do caso; 5) data de nascimento da criança. Os dados serão relatados usando a plataforma segura baseada na Web do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, RPG-EDS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados dos participantes estarão disponíveis após a conclusão de todas as atividades de estudo para todos os bolsistas do Children's Bureau Regional Partnership Grant (RPG5), de acordo com a Lei de Melhoria e Inovação dos Serviços para Crianças e Famílias (Pub. L. 112 34) para avaliar o desempenho do donatário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados dos participantes serão compartilhados com o Children's Bureau, Mathematica Policy Research Institute e Walter R. McDonald & Associates (WMRA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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