- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294134
MIO-CPP for å forbedre trivsel, varighet og sikkerhetsresultater for små barn med risiko for eller utenfor hjemmet plassering i Philadelphia og Bucks Counties, og påvirket av mors stoffbruk
MIO-CPP for å forbedre trivsel, varighet og sikkerhet for små barn med risiko for eller utenfor hjemmet plassering i Philadelphia og Bucks counties, og påvirket av pre- og postnatal mors stoffbruk
Hensikten med studien er å evaluere effekten av en ny mor-barn terapeutisk modell kalt MIO-CPP sammenlignet med kun CPP. Målet med MIO-CPP er å forbedre barnets trivsel, varighet og sikkerhet, og redusere risikoen for involvering i barnevernet for barn før fødsel til fem personer som er rammet av foreldrenes ruslidelser (SUD) og/eller andre psykiske problemer.
Målet med prosjektet er å forbedre barns trivsel, varighet og sikkerhet, og redusere risikoen for engasjement i barnevernet for familier med barn før fødsel til fem som er rammet av foreldrenes ruslidelser (SUD) og/ eller andre psykiske problemer. Prosjektet vil integreres med SUD-behandlingsprogrammer for gravide/foreldre kvinner og deres barn ved å tilby to evidensbaserte terapeutiske modeller, Mothering from the Inside Out (MIO) og Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO og CPP skal fremme utvikling av foreldres reflekterende funksjon og styrke foreldre/barn-tilknytning. Studien vil bruke et randomisert kontrollforsøk for å teste effektiviteten av MIO og CPP sammen (intervensjon) sammenlignet med CPP alene (kontrollert) på foreldres/omsorgspersonens velvære, barnets velvære og familiens velvære. Studien vil vurdere og sammenligne foreldretilfredshet samt utforske om demografi, historie med DHS-involvering og rusbehandlingshistorie påvirker resultatene.
MIO er en individuell, 12-sesjons, manuell, psykoterapeutisk intervensjon. CPP tilbys vanligvis gjennom ukentlige økter med mor-barn-dyaden som varer 1 til 1,5 time. MIO-CPP (intervensjon)-modellen varer i 9 måneder og vil begynne med standard 12 uker med MIO for hver mor, med CPP-vurderings- og engasjementsfasen innebygd i løpet av denne tiden. Dette vil bli fulgt av den dyadiske mor-barn-fasen, det sentrale intervensjonsstadiet i CPP. CPP-modellen (kontroll) vil vare i 9 måneder.
Rekrutteringen av studiedeltakere vil stoppe når 170 mor-barn-dyader har meldt seg på studien. Deltakere vil bli rekruttert fra ett av følgende behandlingsanlegg for rusmiddelbruk i Philadelphia og Bucks fylker: Libertae Inc.; Omsorg sammen-programmet; Interim Hus Vest; det neonatale oppfølgingsprogrammet ved CHOP; Penn familieomsorg; Temple Opioid Program; Doula-støtteprogrammet for mødre, barn og familiehelse; og Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team.
Datainnsamling fra deltakere vil finne sted på fire tidspunkter i løpet av studien: 1) når deltakerne er påmeldt; 2) 3 måneder etter innmelding; 3) 6 måneder etter innmelding; og 4) 9 måneder etter påmelding eller når deltakeren avslutter sin deltakelse i ukentlige terapisesjoner hvis tidligere enn 9 måneder etter påmelding. Studietiltak vil omfatte: 1) Foreldre/omsorgspersons velvære: a) mors reflekterende funksjon, b) depresjon, angst og traumerelaterte symptomer, c) foreldres rusmiddelbruk og bevegelse mot bedring; d) foreldrestress; e) foreldre-barn-forhold; 2) Barns trivsel: a) atferdsproblemer, b) eksekutive funksjoner; c) sosialiseringsferdigheter; 3) Familiens Trivsel: a) barnevernsinvolvering, b) gjenforeninger.
Som en del av denne studien vil etterforskeren tilegne seg administrative data om sikkerheten og varigheten til barn og voksen bedring for alle studiedeltakerne. Primæretterforskeren vil be om behandlingsdata for rusmiddelbruk fra City of Philadelphia Department of Human Services, og Department of Behavioral Health og Department of Behavioral Health and Intellectual DisAbilities. De forespurte dataelementene vil inkludere om studiebarnet har en barnevernsjournal, hvilke typer påstander om overgrep eller omsorgssvikt, og når påstandene skjedde (fra fødsel til i dag). I tillegg vil etterforskere be om at alle tilgjengelige behandlingsjournaler for rusmiddelbruk vil bli forespurt for voksne som er en del av en studiecase for året før registreringen i studien til ett år etter at de ble registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som aktivt mottar behandling for rusforstyrrelser ved en av tre deltakende klinikker i Philadelphia og Bucks Counties: Libertae Inc.; Omsorg sammen-programmet; Interim Hus Vest; det neonatale oppfølgingsprogrammet ved CHOP; Penn familieomsorg; Temple Opioid Program; Doula-støtteprogrammet for mødre, barn og familiehelse; og Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team
- Må være minst seks måneder gravid eller må ha et barn som er 5 år eller yngre.
- Må ha samvær med barn - barn må enten bo hos mor, eller, dersom barnet er i fosterhjem/slektskap, må målet være gjenforening.
Ekskluderingskriterier:
- Ved Libertae Inc. og Interim House West (begge behandlingstilbud i boliger) vil kvinner ikke bli henvist til innmelding før de har vært tilknyttet behandlingsstedet i minst 14 dager og vil ikke bli henvist hvis de er mindre enn 45 dager fra utskrivning .
- Ved Caring Together (en poliklinikk) vil ikke kvinner bli henvist til studien før de har gjennomført 2 ukers polikliniske besøk. Dette minimum vil sikre at kvinner ikke blir registrert før rusbehandlingen har begynt.
- Studien vil ikke registrere mødre som ikke ville være i stand til å motta intervensjonstjenestene på engelsk uten hjelp fra tolk. På grunn av varigheten av studieintervensjonen samt besøksfrekvensen mellom barne-foreldrespesialisten og klienten, vil det ikke være mulig å sikre at en tolk også vil være tilgjengelig for alle besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MIO-CPP
9 måneders MIO-CPP-modellen vil begynne med standard 12 uker med MIO for hver mor, med CPP-vurderings- og engasjementsfasen innebygd i løpet av denne tiden.
Denne fasen vil bli fulgt av den dyadiske mor-barn-fasen, det sentrale intervensjonsstadiet til CPP.
Hvis en forelder trenger ytterligere stabilisering, kan mer individuell tid legges til.
I løpet av kjernefasen av dyadisk CPP vil barneforeldrespesialistene fortsette å bygge og styrke foreldres reflekterende funksjon ved å bygge inn aspekter fra MIO.
9 måneders MIO-CPP-modellen vil begynne med standard 12 uker med MIO for hver mor, med CPP-vurderings- og engasjementsfasen innebygd i løpet av denne tiden.
Denne fasen vil bli fulgt av den dyadiske mor-barn-fasen, det sentrale intervensjonsstadiet til CPP.
Hvis en forelder trenger ytterligere stabilisering, kan mer individuell tid legges til.
|
Mothering from the Inside Out (MIO) er en individuell, 12-sesjons, manuell, psykoterapeutisk intervensjon utviklet for å fremme foreldrenes reflekterende funksjon hos mødre som er i behandling for SUDs og/eller andre psykiske helseproblemer, og omsorg for et barn in-utero gjennom fem år gammel. (Suchman N, Pajulo M og Mayes LC, 2013). Child-Parent Psykoterapi (CPP) er en to-generasjons tilnærming som støtter og styrker foreldre-barn-tilknytning ved å integrere modaliteter avledet fra psykodynamiske, tilknytnings-, traume-, kognitiv-atferdsteorier og sosial læringsteorier. (Lieberman AF og Van Horn P, 2005 og 2008) Studier har avslørt at CPP-omsorgspersonenes resultater inkluderer redusert depresjon, PTSD og andre symptomer, økt empati overfor barn og en økning i kvaliteten på samspill mellom foreldre og barn. CPP fokuserer på å jobbe med familier som tilbyr ukentlige økter i ni-12 måneder. |
|
Eksperimentell: MIO-CPP-CRS
I fase 2 vil deltakerne motta MIO-CPP terapi, samt støtte fra en CRS. MIO-CPP-modellen vil begynne med 6 økter med MIO for hver studiedeltaker, med CPP-vurderings- og engasjementsfasen innebygd i løpet av denne tiden. Denne fasen vil bli fulgt av den dyadiske mor-barn-fasen, det sentrale intervensjonsstadiet til CPP. Hvis en forelder trenger ytterligere stabilisering, kan mer individuell tid legges til. I løpet av kjernefasen av dyadisk CPP vil barneforeldrespesialistene fortsette å bygge og styrke foreldres reflekterende funksjon ved å bygge inn aspekter fra MIO. Deltakerdyader vil bli tildelt en Certified Recovery Specialists (CRS) som vil tilby tjenester for å støtte dem når de går ut av SUD-behandling og tilbake til hjemmesamfunnene sine. |
Mothering from the Inside Out (MIO) er en individuell, 12-sesjons, manuell, psykoterapeutisk intervensjon designet for å fremme foreldrenes reflekterende funksjon hos mødre som er i behandling for SUDs og/eller andre psykiske helseproblemer, og omsorg for et barn in-utero gjennom fem år gammel. (Suchman N, Pajulo M og Mayes LC, 2013). Child-Parent Psykoterapi (CPP) er en to-generasjons tilnærming som støtter og styrker foreldre-barn-tilknytning ved å integrere modaliteter avledet fra psykodynamiske, tilknytnings-, traume-, kognitiv-atferdsteorier og sosial læringsteorier. (Lieberman AF og Van Horn P, 2005 og 2008) CPP fokuserer på å jobbe med familier som tilbyr ukentlige økter i ni-12 måneder. Certified Recovery Specialists (CRS) tilbyr peer-støttetjenester er en evidensbasert ... omsorgsmodell som består av en kvalifisert peer-støtteleverandør som hjelper enkeltpersoner med å komme seg etter psykiske lidelser og rusforstyrrelser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spedbarns/småbarns sensoriske profil (ITSP)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
ITSP gir en standardmetode for fagfolk for å måle et barns sensoriske prosesseringsevner og for å profilere effekten av sensorisk prosessering på funksjonell ytelse i det daglige livet til et barn. Dette instrumentet kreves som en del av evalueringen på tvers av nettsteder. ITSP er et vurderingsbasert spørreskjema for omsorgspersoner. Hvert element beskriver barnas respons på ulike sanseopplevelser. ITSP består av 36 elementer for barn - fødsel til 6 måneder - og 48 elementer for barn - 7 til 36 måneder. Spørreskjemaet er tilgjengelig på engelsk og spansk. Pleierspørreskjemaet inneholder elementer delt inn i sansesystemer. For barn født til 6 måneder er det fire kvadrantskårer og en kombinert kvadrantskåre; for barn 7 til 36 måneder, er det fem sensoriske prosesseringsskårer, fire kvadrantskårer og en kombinert kvadrantskår tilgjengelig. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring i PSI-SF
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
The Parenting Stress Index Short Form (PSI-short form), en 36-elements symptomliste designet for å identifisere foreldre-barn-dyader som opplever stress og er i fare for dysfunksjonelle foreldre- og atferdsproblemer.
Den bruker 3 kategorier: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring i spedbarns traumatisk stress spørreskjema (ITSQ)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
ITSQ er et 18-elements spørreskjema basert på 3 av de 4 generelle kriteriene for diagnostisering av traumatisk stresslidelse i den diagnostiske klassifiseringen: 0-3.
ITSQ brukes med barn under to.
For hvert verktøy var de tre generelle kriteriene som ble samplet "bedøvende", "økt opphisselse" og "frykt eller aggresjon."
Instrumentene fylles ut av foreldre.
Deltakeren svarer "Ja" eller "Nei" på hvert spørsmål og poengsummen summeres.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring i barnetraumatisk stress spørreskjema (CTSQ)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
CTSQ er et spørreskjema med 27 elementer basert på kriteriene for diagnostisering av Traumatic Stress Disorder i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders research scale (DSM-IV-RS) og DC: 0 - 3. CTSQ med barn i alderen 2 til 4. For hvert verktøy var de tre generelle kriteriene som ble samplet "numbing", "økt opphisselse" og "frykt eller aggresjon."
Instrumentene fylles ut av foreldre.
Deltakeren svarer "Ja" eller "Nei" på hvert spørsmål og poengsummen summeres.
|
Baseline og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PC-PTSD-5
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) er en 5-elements skjerm som er designet for bruk i primærhelsetjenesten.
Tiltaket starter med et element designet for å vurdere om respondenten har vært utsatt for traumatiske hendelser.
Hvis en respondent nekter eksponering, er PC-PTSD-5 komplett med en poengsum på 0. Men hvis en respondent angir at de har opplevd en traumatisk hendelse i løpet av livet, blir respondenten bedt om å svare på fem ekstra ja /ingen spørsmål om hvordan traumeeksponeringen har påvirket dem den siste måneden.
PC-PTSD-5 ble designet for å identifisere respondenter med sannsynlig PTSD.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
AAPI er en oversikt designet for å vurdere holdningene til foreldre og barneoppdragelse hos ungdom og voksne foreldre og pre-foreldre.
Basert på den kjente oppdragelses- og barneoppdragelsesatferden til voldelige foreldre, gir svar på inventaret en indeks på risiko for å praktisere atferd som er kjent for å kunne tilskrives barnemishandling og omsorgssvikt.
AAPI-2.1 er den reviderte og omnormerte versjonen av den originale AAPI.
AAPI-2 består av Form A (administrert ved baseline) og Form B (administrert ved studieavslutning).
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Sjekkliste for traumesymptomer (TSC-40)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
TSC-40 er et 40-elements selvrapporteringsmål på symptomatisk lidelse hos voksne som oppstår fra traumatiske opplevelser i barndommen eller voksne. Den måler aspekter ved posttraumatisk stress så vel som andre symptomer som finnes hos noen traumatiserte individer. Respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte de har opplevd hvert symptom i løpet av de siste to månedene ved å bruke en 4-punkts frekvensvurderingsskala fra 0 ("aldri") til 3 ("ofte"). I tillegg til å gi en total poengsum (fra 0 til 120), har TSC-40 seks underskalaer: Angst, Depresjon, Dissosiasjon, Traumaindeks for seksuelle overgrep, Seksuelle problemer og Søvnforstyrrelser. |
Baseline og 9 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
ASI er et semi-strukturert intervju designet for å adressere syv potensielle problemområder hos rusmisbrukende pasienter: medisinsk status, sysselsetting og støtte, narkotikabruk, alkoholbruk, juridisk status, familie/sosial status og psykiatrisk status.
På 1 time kan en dyktig intervjuer samle informasjon om nylige (siste 30 dager) og livslange problemer i alle problemområdene.
ASI gir en oversikt over problemer knyttet til substans, i stedet for å fokusere på et enkelt område.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
The Child Behavior Checklist er en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) og bruker informasjon samlet inn fra foreldre for å vurdere atferden og den emosjonelle og sosiale funksjonen til barn.
For dette prosjektet vil vi bruke førskoleskjemaet, som passer for barn i alderen 18 til 71 måneder (5 år).
Primæromsorgspersoner vurderer barna sine for hvor sant hvert element er nå eller de siste seks månedene som ikke sant, noe eller noen ganger sant, eller veldig sant eller ofte sant.
Skjemaet tar omtrent 10 til 15 minutter å fylle ut.
De 99 elementene i førskolen CBCL er organisert i to brede grupperinger av syv syndromer.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Senter for epidemiologiske studier – Depression Scale Short Form (CESD-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
CES-D-SF er et screeningsverktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer som har oppstått den siste uken.
CES-D-SF måler fire faktorer relatert til depresjon: depressiv affekt, somatiske symptomer, positiv affekt og mellommenneskelige relasjoner.
Totalskår beregnes, som kan brukes til å klassifisere personer som har liten/ingen risiko for depresjon, mild til moderat depresjon, eller muligens alvorlig depresjon.
Den korte formen av dette selvadministrerte spørreskjemaet tar mindre enn 10 minutter å fylle ut.
CES-D-SF kan være selv- eller intervjuadministrert.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Keys to Interactive Parenting (KIPS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner vil måles ved å videoopptake hver utvalgte forelder (av undersettet) som samhandler med barnet sitt i 20 minutter og deretter analysere videodataene ved hjelp av The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS).
KIPS er et strukturert observasjonsverktøy for samhandling mellom foreldre og barn.
Den bruker spilletid til å vurdere 12 foreldreatferd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) er designet for å fange en forelders perspektiv på foreldre-barn-forholdet.
PRQ har to skjemaer, ett for foreldre til førskolebarn (2-5 år) og ett for foreldre til barn og ungdom (6-18 år).
Vi vil bruke førskoleversjonen av vurderingen, som kan gjennomføres på 10-15 minutter.
PRQ-instrumentet (Parenting Relationship Questionnaire) er designet for å fange en forelders perspektiv på foreldre-barn-forholdet (eller perspektivet til en person som tjener en lignende rolle).
Den vurderer tradisjonelle foreldre-barn-dimensjoner som tilknytning og involvering og gir også informasjon om foreldrestil, foreldretillit, stress og tilfredshet med barnets skole.
Spørreskjemaet er utformet for å brukes i kliniske, pediatriske, rådgivnings-, skole- og andre miljøer der det er behov for å forstå arten av foreldre-barn-forholdet.
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Foreldreutviklingsintervju (PDI)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
PDI er et videotapet, semi-strukturert klinisk intervju med 45 elementer, beregnet på å undersøke foreldres representasjoner av barna sine, seg selv som foreldre og deres forhold til barna.
PDI er ment å vurdere interne arbeidsmodeller for relasjoner.
PDI fremkaller representasjoner angående et nåværende, pågående, "levende" forhold som fortsatt utvikler seg, det til forelderen med barnet sitt.
Forelderen blir bedt om å beskrive hennes eller barnets oppførsel, tanker og følelser i ulike situasjoner, samt hennes reaksjoner på barnet i disse situasjonene.
Forelderen blir også bedt om å beskrive seg selv som forelder og diskutere følelser stimulert av opplevelsen av foreldreskap.
Intervjuet forsøker på en rekke måter å utnytte foreldres forståelse av barnets oppførsel, tanker og følelser, og ber foreldrene gi eksempler fra virkeligheten på ladede mellommenneskelige øyeblikk: "Beskriv en tid i den siste uken da du og dine barn egentlig
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Graviditetsintervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
I likhet med Parent Development Interview (PDI), er Graviditetsintervjuet (PI) et 45-minutters semi-strukturert videotapet, semi-strukturert klinisk intervju som har vist seg å forutsi klassifisering av voksentilknytning. Den har 39 spørsmål og sonder og ble utviklet for å vurdere kvaliteten på en mors representasjon av hennes forhold til hennes ufødte barn. Intervjuet, som blir administrert i løpet av tredje trimester, vurderer en rekke aspekter ved morens syn på hennes følelsesmessige opplevelse av svangerskapet og hennes forventninger og fantasier angående hennes fremtidige forhold til barnet. PI brukes kun ved baseline fordi den kun kan administreres til personer som for øyeblikket er gravide. Baseline er det eneste tidspunktet når en deltaker for øyeblikket vil være gravid. For kvinner som fullfører graviditetsintervjuet ved Baseline, ville de i stedet fullføre PDI ved Program Exit. |
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnevernsinvolvering
Tidsramme: Året før studieopptak og ett år etter studieavslutning
|
Sikkerhets- og varighetsjournaler for barnet vil bli etterspurt (fra fødsel til ett år etter studieavslutning) for barn som er en del av studiecasen.
Dokumenter vil bli innhentet ved å gi det aktuelle byrået den nødvendige identifiserende informasjonen (navn, fødselsdato og personnummer) som er nødvendig for å identifisere de forespurte postene.
Disse opplysningene vil bli innhentet for perioden 12 måneder før studieregistrering inntil 12 måneder etter utgang fra studiet.
|
Året før studieopptak og ett år etter studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-015904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .