Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIO-CPP для улучшения показателей благополучия, постоянства и безопасности для детей младшего возраста, находящихся под угрозой или находящихся вне дома, в округах Филадельфия и Бакс и пострадавших от употребления психоактивных веществ матерью

9 сентября 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

MIO-CPP для улучшения показателей благополучия, постоянства и безопасности для детей младшего возраста, подвергающихся риску или находящихся вне дома, в округах Филадельфия и Бакс и пострадавших от употребления психоактивных веществ матерью до и после родов

Цель исследования — оценить эффективность новой терапевтической модели «мать-ребенок» под названием MIO-CPP по сравнению с только CPP. Целью MIO-CPP является улучшение благополучия, постоянства и безопасности детей, а также снижение риска вовлечения в систему социальной защиты детей в возрасте от до рождения до пяти лет, которые страдают расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD) и / или другие проблемы с психическим здоровьем.

Цель проекта - улучшить благополучие, постоянство и безопасность детей, а также снизить риск вовлечения в систему защиты детей для семей с детьми до рождения до пяти лет, которые страдают расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD) и / или другие проблемы с психическим здоровьем. Проект будет интегрироваться с программами лечения НВС для беременных/родящих женщин и их детей путем предоставления двух научно обоснованных терапевтических моделей: Материнство изнутри наружу (MIO) и Детско-родительская психотерапия (CPP). MIO и CPP будут способствовать развитию рефлексивного функционирования родителей и укреплению привязанности между родителями и детьми. В исследовании будет использовано рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности MIO и CPP вместе (вмешательство) по сравнению с одним CPP (контролируемым) в отношении благополучия родителей/опекунов, благополучия детей и благополучия семьи. В исследовании будет оцениваться и сравниваться удовлетворенность родителей, а также выясняться, влияют ли на результаты демографические данные, история участия DHS и история лечения от наркозависимости.

MIO – это индивидуальное 12-сеансовое мануализированное психотерапевтическое вмешательство. СРР обычно предлагается посредством еженедельных занятий с парой мать-ребенок, которые длятся от 1 до 1,5 часов. Модель MIO-CPP (вмешательство) длится 9 месяцев и начинается со стандартных 12 недель MIO для каждой матери, с включенной в это время фазой оценки и вовлечения CPP. За этим последует диадическая фаза мать-ребенок, основная стадия вмешательства CPP. Модель CPP (контрольная) продлится 9 месяцев.

Набор участников исследования прекратится, когда в нем примут участие 170 пар мать-ребенок. Участники будут набраны из одного из следующих центров лечения наркозависимости в округах Филадельфия и Бакс: Libertae Inc.; Программа «Забота вместе»; Временный дом Запад; Программа наблюдения за новорожденными в CHOP; Семейный уход Пенн; опиоидная программа Храма; Программа поддержки доул по охране здоровья матери, ребенка и семьи; и перинатальная группа больницы Эйнштейна по употреблению психоактивных веществ.

Сбор данных от участников будет происходить в четыре временных момента во время исследования: 1) при регистрации участников; 2) 3 месяца после зачисления; 3) 6 месяцев после зачисления; и 4) через 9 месяцев после зачисления или когда участник прекращает свое участие в еженедельных сеансах терапии, если это произошло раньше, чем через 9 месяцев после зачисления. Меры исследования будут включать: 1) Благополучие родителей/опекунов: а) рефлексивное функционирование матери, б) депрессия, тревога и симптомы, связанные с травмой, в) употребление родительскими психоактивными веществами и движение к выздоровлению; г) родительский стресс; д) детско-родительские отношения; 2) Самочувствие ребенка: а) проблемы с поведением, б) исполнительные функции; в) навыки социализации; 3) Благополучие семьи: а) участие в защите детей, б) воссоединение.

В рамках этого исследования исследователь получит административные данные о безопасности и продолжительности выздоровления детей и взрослых для всех участников исследования. Главный исследователь запросит данные о лечении от употребления психоактивных веществ в Департаменте социальных служб города Филадельфия, Департаменте поведенческого здоровья и Департаменте поведенческого здоровья и умственной отсталости. Запрашиваемые элементы данных будут включать в себя наличие у изучаемого ребенка записи о благополучии ребенка, типы утверждений о жестоком обращении или пренебрежении, а также время появления утверждений (от рождения до сегодняшнего дня). Кроме того, исследователи будут запрашивать все имеющиеся записи о лечении употребления психоактивных веществ для взрослых, участвующих в исследовании, за год до включения в исследование и год после их включения в исследование.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, активно получающие лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в одной из трех участвующих клиник в округах Филадельфия и Бакс: Libertae Inc.; Программа «Забота вместе»; Временный дом Запад; Программа наблюдения за новорожденными в CHOP; Семейный уход Пенн; опиоидная программа Храма; Программа поддержки доул по охране здоровья матери, ребенка и семьи; и группа перинатального употребления психоактивных веществ в больнице Эйнштейна.
  2. Должна быть как минимум на шестом месяце беременности или иметь ребенка в возрасте 5 лет или младше.
  3. Должен иметь доступ к ребенку - дети должны либо проживать с матерью, либо, если ребенок находится в приемной/родственной опеке, целью должно быть воссоединение.

Критерий исключения:

  1. В Libertae Inc. и Interim House West (оба стационарных лечебных учреждения) женщины не будут направляться для зачисления до того, как они пробудут в лечебном учреждении не менее 14 дней, и не будут направляться, если до выписки осталось менее 45 дней. .
  2. В Caring Together (амбулаторная клиника) женщин не направляют на исследование, пока они не завершат 2-недельные амбулаторные визиты. Этот минимум гарантирует, что женщины не будут зачислены в программу до начала лечения от наркозависимости.
  3. В исследование не будут включены матери, которые не смогли бы получить интервенционные услуги на английском языке без помощи переводчика. Из-за продолжительности исследовательского вмешательства, а также частоты посещений Специалиста по работе с детьми и родителями с клиентом было бы невозможно гарантировать, что переводчик также будет доступен для всех посещений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МИО-ЦПП
Модель 9-месячного MIO-CPP начнется со стандартных 12 недель MIO для каждой матери, в течение этого времени будет проводиться этап оценки CPP и взаимодействия. За этой фазой последует диадная фаза мать-ребенок, основная стадия вмешательства CPP. Если родителю необходима дополнительная стабилизация, можно добавить больше индивидуального времени. На основной фазе диадного CPP специалисты по работе с детьми-родителями продолжат создавать и укреплять рефлексивные функции родителей, внедряя аспекты MIO. Модель 9-месячного MIO-CPP начнется со стандартных 12 недель MIO для каждой матери, в течение этого времени будет проводиться этап оценки CPP и взаимодействия. За этой фазой последует диадная фаза мать-ребенок, основная стадия вмешательства CPP. Если родителю необходима дополнительная стабилизация, можно добавить больше индивидуального времени.

«Материнство изнутри наружу» (MIO) — это индивидуальное психотерапевтическое вмешательство, состоящее из 12 сеансов, предназначенное для стимулирования родительского рефлексивного функционирования у матерей, проходящих лечение от ВНС и/или других проблем психического здоровья и ухаживающих за ребенком в утробе матери. через пять лет. (Сучман Н., Паджуло М. и Мэйес Л.С., 2013 г.).

Детско-родительская психотерапия (CPP) - это подход двух поколений, который поддерживает и укрепляет привязанность родителей и детей путем интеграции модальностей, полученных из психодинамических теорий, теорий привязанности, травм, когнитивно-поведенческих и социальных теорий обучения. (Либерман А.Ф. и Ван Хорн П., 2005 и 2008 гг.) Исследования показали, что результаты CPP для лиц, обеспечивающих уход, включают уменьшение депрессии, посттравматического стрессового расстройства и других симптомов, усиление сочувствия к детям и повышение качества взаимодействия родителей и детей. CPP фокусируется на работе с семьями, предлагая еженедельные занятия в течение 9-12 месяцев.

Экспериментальный: МИО-ЦПП-CRS

На этапе 2 участники получат терапию MIO-CPP, а также поддержку со стороны CRS. Модель MIO-CPP начнется с 6 сеансов MIO для каждого участника исследования, при этом в это время будет проводиться этап оценки CPP и взаимодействия. За этой фазой последует диадная фаза мать-ребенок, основная стадия вмешательства CPP. Если родителю необходима дополнительная стабилизация, можно добавить больше индивидуального времени. На основной фазе диадного CPP специалисты по работе с детьми-родителями продолжат создавать и укреплять рефлексивные функции родителей, внедряя аспекты MIO.

Диадам участников будут назначены сертифицированные специалисты по восстановлению (CRS), которые будут предоставлять им услуги по поддержке при выходе из лечения SUD и возвращении в свои родные общины.

Материнство изнутри (MIO) — это индивидуальное, 12-сеансовое, мануализированное психотерапевтическое вмешательство, предназначенное для содействия родительскому рефлективному функционированию у матерей, которые проходят лечение от SUD и/или других проблем психического здоровья, а также осуществляют уход за ребенком внутриутробно. через пять лет. (Сучман Н., Пахуло М. и Мэйес Л.К., 2013).

Детско-родительская психотерапия (ДРП) — это подход двух поколений, который поддерживает и укрепляет привязанность между родителями и детьми путем интеграции модальностей, полученных из психодинамических теорий, теорий привязанности, травм, когнитивно-поведенческих теорий и теорий социального обучения. (Либерман А.Ф. и Ван Хорн П., 2005 и 2008 гг.) CPP фокусируется на работе с семьями, предлагая еженедельные занятия в течение девяти-12 месяцев.

Сертифицированные специалисты по восстановлению (CRS), предоставляющие услуги поддержки со стороны равных, представляют собой научно обоснованную… модель ухода, которая состоит из квалифицированного поставщика поддержки со стороны равных, который помогает людям выздороветь от психических заболеваний и расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сенсорного профиля младенца/малыша (ITSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев

ITSP предоставляет профессионалам стандартный метод измерения способностей ребенка к обработке сенсорной информации и профилирования влияния сенсорной обработки на функциональные показатели в повседневной жизни ребенка. Этот инструмент требуется как часть межсайтовой оценки.

ITSP представляет собой анкету для лиц, осуществляющих уход, основанную на суждениях. Каждый пункт описывает реакцию детей на различные сенсорные переживания. ITSP состоит из 36 предметов для детей от рождения до 6 месяцев и 48 предметов для детей от 7 до 36 месяцев. Анкета доступна на английском и испанском языках. Анкета опекуна содержит пункты, разделенные на сенсорные системы. Для детей от рождения до 6 месяцев существует четыре квадрантных балла и один комбинированный квадрантный балл; для детей в возрасте от 7 до 36 месяцев доступно пять баллов по разделам сенсорной обработки, четыре квадрантных балла и один комбинированный квадрантный балл.

Исходный уровень и 9 месяцев
Изменение в PSI-SF
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Краткая форма индекса родительского стресса (краткая форма PSI), перечень симптомов из 36 пунктов, предназначенный для выявления диад родитель-ребенок, испытывающих стресс и подверженных риску дисфункционального воспитания и проблем с поведением. Он использует 3 категории: родительский дистресс, дисфункциональное взаимодействие родитель-ребенок и трудный ребенок.
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменения в опроснике детского травматического стресса (ITSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
ITSQ представляет собой анкету из 18 пунктов, основанную на 3 из 4 общих критериев диагностики травматического стрессового расстройства в диагностической классификации: 0-3. ITSQ используется с детьми младше двух лет. Для каждого инструмента были выбраны три общих критерия: «оцепенение», «повышенное возбуждение» и «страхи или агрессия». Инструменты комплектуются родителями. Участник отвечает «Да» или «Нет» на каждый вопрос, и баллы суммируются.
Исходный уровень и 9 месяцев
Изменения в опроснике детского травматического стресса (CTSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
CTSQ представляет собой опросник из 27 пунктов, основанный на критериях диагностики травматического стрессового расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве по исследованию психических расстройств (DSM-IV-RS) и DC: 0–3. CTSQ с детскими возрастами 2–4. Для каждого инструмента были выбраны три общих критерия: «оцепенение», «повышенное возбуждение» и «страхи или агрессия». Инструменты комплектуются родителями. Участник отвечает «Да» или «Нет» на каждый вопрос, и баллы суммируются.
Исходный уровень и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК-ПТСР-5
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Экран первичной медицинской помощи при посттравматическом стрессе для DSM-5 (PC-PTSD-5) представляет собой экран из 5 пунктов, который был разработан для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Измерение начинается с пункта, предназначенного для оценки того, подвергался ли респондент каким-либо травмирующим событиям. Если респондент отрицает воздействие, PC-PTSD-5 завершается с оценкой 0. Однако, если респондент указывает, что он пережил травматическое событие в течение своей жизни, респонденту предлагается ответить на пять дополнительных ответов «да». / нет вопросов о том, как эта травма повлияла на них за последний месяц. PC-PTSD-5 был разработан для выявления респондентов с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Опросник воспитания взрослых и подростков (AAPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
AAPI представляет собой опросник, предназначенный для оценки отношения к воспитанию и воспитанию детей у подростков и взрослых родителей и населения, готовящегося к воспитанию детей. Основываясь на известном поведении жестоких родителей в воспитании детей и воспитании детей, ответы на вопросник дают индекс риска для практики поведения, которое, как известно, связано с жестоким обращением с детьми и безнадзорностью. AAPI-2.1 — это пересмотренная и перенормированная версия исходного AAPI. AAPI-2 состоит из формы A (вводится на исходном уровне) и формы B (вводится при выходе из исследования).
Исходный уровень и 9 месяцев
Контрольный список симптомов травмы (TSC-40)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев

TSC-40 представляет собой самооценку из 40 пунктов симптоматического дистресса у взрослых, возникающего в результате травматического опыта в детстве или во взрослом возрасте. Он измеряет аспекты посттравматического стресса, а также другие симптомы, обнаруживаемые у некоторых травмированных людей.

Респондентов просят оценить, как часто они испытывали каждый симптом за последние два месяца, используя 4-балльную шкалу оценки частоты от 0 («никогда») до 3 («часто»). В дополнение к общему баллу (в диапазоне от 0 до 120), TSC-40 имеет шесть подшкал: тревога, депрессия, диссоциация, индекс травмы от сексуального насилия, сексуальные проблемы и нарушения сна.

Исходный уровень и 9 месяцев
Индекс тяжести зависимости (ASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
ASI представляет собой полуструктурированное интервью, предназначенное для рассмотрения семи потенциальных проблемных областей у пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами: медицинский статус, занятость и поддержка, употребление наркотиков, употребление алкоголя, правовой статус, семейный/социальный статус и психиатрический статус. За 1 час опытный интервьюер может собрать информацию о недавних (последние 30 дней) и жизненных проблемах во всех проблемных областях. ASI предоставляет обзор проблем, связанных с содержанием, а не фокусируется на какой-либо одной области.
Исходный уровень и 9 месяцев
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Контрольный список поведения ребенка является частью системы эмпирической оценки Ахенбаха (ASEBA) и использует информацию, полученную от родителей, для оценки поведения, эмоционального и социального функционирования детей. Для этого проекта мы будем использовать дошкольную форму, которая подходит для детей в возрасте от 18 до 71 месяца (5 лет). Основные опекуны оценивают своих детей по тому, насколько каждый пункт соответствует действительности сейчас или за последние шесть месяцев, как неверный, отчасти или иногда верный, очень верный или часто верный. Заполнение формы занимает от 10 до 15 минут. 99 пунктов дошкольного CBCL организованы в две широкие группы по семи синдромам.
Исходный уровень и 9 месяцев
Центр эпидемиологических исследований - Краткая форма шкалы депрессии (CESD-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
CES-D-SF — это инструмент скрининга, используемый для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов, возникших за последнюю неделю. CES-D-SF измеряет четыре фактора, связанных с депрессией: депрессивный аффект, соматические симптомы, позитивный аффект и межличностные отношения. Рассчитываются общие баллы, которые можно использовать для классификации людей с низким или нулевым риском депрессии, легкой или умеренной депрессией или, возможно, тяжелой депрессией. Краткая форма этой самостоятельно заполняемой анкеты занимает менее 10 минут. CES-D-SF может проводиться самостоятельно или под руководством интервьюера.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Ключи к интерактивному воспитанию детей (KIPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Качество взаимодействия родителей и детей будет измеряться путем видеозаписи каждого выбранного родителя (из подмножества), взаимодействующего со своим ребенком в течение 20 минут, а затем анализа видеоданных с использованием Шкалы интерактивного воспитания (KIPS). KIPS — это структурированный инструмент наблюдения за взаимодействием родителей и детей. Он использует игровое время для оценки 12 видов родительского поведения.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
Опросник родительских отношений (PRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
Анкета родительских отношений (PRQ) предназначена для того, чтобы зафиксировать точку зрения родителей на отношения между родителями и детьми. PRQ имеет две формы: одну для родителей детей дошкольного возраста (2-5 лет) и одну для родителей детей и подростков (6-18 лет). Мы будем использовать дошкольную версию теста, которую можно пройти за 10-15 минут. Инструмент PRQ (опросник родительских отношений) предназначен для того, чтобы отразить точку зрения родителя на отношения между родителями и детьми (или точку зрения человека, выполняющего аналогичную роль). Он оценивает традиционные отношения родителей и детей, такие как привязанность и вовлеченность, а также предоставляет информацию о стиле воспитания, уверенности родителей, стрессе и удовлетворенности школой ребенка. Анкета предназначена для использования в клинических, педиатрических, консультационных, школьных и других учреждениях, где необходимо понять природу отношений между родителями и детьми.
Исходный уровень и 9 месяцев
Интервью по развитию родителей (PDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
PDI представляет собой записанное на видео полуструктурированное клиническое интервью из 45 вопросов, предназначенное для изучения представлений родителей о своих детях, о себе как о родителях и об их отношениях со своими детьми. PDI предназначен для оценки внутренних рабочих моделей взаимоотношений. PDI вызывает репрезентации текущих, продолжающихся, «живых» отношений, которые все еще развиваются, отношений родителя с ее или его ребенком. Родителя просят описать свое поведение, мысли и чувства своего ребенка в различных ситуациях, а также свои реакции на нее или его ребенка в этих ситуациях. Родителя также просят описать себя как родителя и обсудить эмоции, вызванные родительским опытом. Интервью направлено на то, чтобы разными способами задействовать понимание родителями поведения, мыслей и чувств их ребенка, и просит родителей привести примеры из реальной жизни заряженных межличностных моментов: «Опишите время на прошлой неделе, когда вы и ваш ребенок действительно
Исходный уровень и 9 месяцев
Интервью о беременности
Временное ограничение: Базовый уровень

Как и интервью о развитии родителей (PDI), интервью о беременности (PI) представляет собой 45-минутное полуструктурированное полуструктурированное клиническое интервью, записанное на видео, которое, как было показано, позволяет предсказать классификацию привязанности взрослых. Он содержит 39 вопросов и тестов и был разработан для оценки качества представления матерью своих отношений с будущим ребенком. Интервью, которое проводится в третьем триместре, оценивает различные аспекты взгляда матери на ее эмоциональный опыт во время беременности, а также ее ожидания и фантазии относительно ее будущих отношений с ребенком.

ИП используется только на исходном уровне, поскольку его можно назначать только беременным женщинам. Исходный уровень — единственный момент времени, когда участница в настоящее время беременна. Женщины, прошедшие собеседование по поводу беременности на этапе «Базовый уровень», вместо этого должны пройти PDI при выходе из программы.

Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в защите детей
Временное ограничение: За год до зачисления в учебу и через год после окончания учебы
Записи о безопасности и постоянстве ребенка будут запрошены (от рождения до одного года после выхода из исследования) для детей, которые являются частью исследовательского дела. Записи будут получены путем предоставления соответствующему агентству необходимой идентифицирующей информации (имя, дата рождения и номер социального страхования), необходимой для идентификации запрошенных записей. Эти записи будут получены за период от 12 месяцев до зачисления в исследование и до 12 месяцев после выхода из исследования.
За год до зачисления в учебу и через год после окончания учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для всех участников исследования персонал исследования должен предоставить Детскому бюро, Исследовательскому институту политики Mathematica и Walter R. McDonald & Associates (WMRA) следующие элементы данных о каждом участнике исследования: 1) административные данные, касающиеся записей о безопасности и постоянстве для ребенок (от рождения до сегодняшнего дня) для детей, входящих в состав учебного дела; 2) записи о лечении от употребления психоактивных веществ для взрослых (в возрасте от 18 до настоящего времени), которые участвуют в исследовании, за год до включения в исследование и до года после выхода из исследования; 3) все ответы участников на анкеты исследования; и 4) даты регистрации, журналы обслуживания и даты обслуживания каждого из встреч участника со специалистом по работе с детьми и родителями, а также закрытие дела; 5) дата рождения ребенка. Данные будут сообщаться с использованием защищенной веб-платформы Министерства здравоохранения и социальных служб RPG-EDS.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные участников будут доступны после завершения всех учебных мероприятий для всех получателей гранта Регионального партнерства Детского бюро (RPG5) в соответствии с Законом об улучшении и инновациях в сфере услуг для детей и семьи (Pub. Л. 112 34) для оценки деятельности грантополучателя.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные участников будут переданы Детскому бюро, Исследовательскому институту политики Mathematica и компании Walter R. McDonald & Associates (WMRA).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться