MIO-CPP 旨在改善费城和雄鹿县处于危险或离家安置风险以及受母体药物使用影响的幼儿的福祉、持久性和安全结果
MIO-CPP 旨在改善费城和雄鹿县面临风险或离家安置以及受产前和产后母体使用影响的幼儿的福祉、永久性和安全结果
该研究的目的是评估一种称为 MIO-CPP 的新型母子治疗模型与仅使用 CPP 相比的疗效。 MIO-CPP 的目标是改善儿童福利、永久性和安全性，并降低受父母物质使用障碍 (SUD) 和/或影响的 5 岁以下儿童参与儿童福利系统的风险其他心理健康问题。
该项目的目标是改善儿童的福祉、永久性和安全性，并降低有 5 岁以下儿童且受父母物质使用障碍 (SUD) 影响的家庭参与儿童福利系统的风险或其他心理健康问题。 该项目将通过提供两种基于证据的治疗模型，即由内而外的母亲 (MIO) 和儿童父母心理治疗 (CPP)，与针对孕妇/育儿妇女及其子女的 SUD 治疗计划相结合。 MIO 和 CPP 将促进父母反思功能的发展，加强亲子依恋。 该研究将使用随机对照试验来测试 MIO 和 CPP 一起（干预）与单独使用 CPP（对照）相比对父母/看护者福祉、儿童福祉和家庭福祉的有效性。 该研究将评估和比较父母的满意度，并探讨人口统计学、DHS 参与史和物质使用治疗史是否会影响结果。
MIO 是一项个人的、12 节课、手动化的心理治疗干预。 CPP 通常通过与母子二人组的每周会谈提供，持续 1 到 1.5 小时。 MIO-CPP（干预）模型持续 9 个月，将从每位母亲的标准 12 周 MIO 开始，在此期间嵌入 CPP 评估和参与阶段。 接下来是二元母子阶段，这是 CPP 的核心干预阶段。 CPP（对照）模型将持续 9 个月。
当 170 名母子二人参加研究时，研究参与者的招募将停止。 将从费城和雄鹿县的以下物质使用治疗设施之一招募参与者：Libertae Inc.；共同关爱计划；临时房屋西； CHOP 的新生儿随访计划；佩恩家庭护理； Temple 阿片类药物计划；孕产妇、儿童和家庭健康导乐支持计划；和爱因斯坦医院围产期物质使用小组。
参与者的数据收集将在研究期间的四个时间点进行：1) 参与者登记时； 2) 入学后3个月； 3) 入学后 6 个月；和 4) 注册后 9 个月，或者参与者在注册后不到 9 个月时结束每周治疗课程。 研究措施将包括：1) 父母/看护者的幸福感：a) 母亲的反思功能，b) 抑郁、焦虑和创伤相关症状，c) 父母物质使用和康复； d) 养育压力； e) 亲子关系； 2) 儿童健康：a) 行为问题，b) 执行功能； c) 社会化技能； 3) 家庭福祉：a) 儿童福利参与，b) 团聚。
作为本研究的一部分，研究者将为所有研究参与者获取有关儿童安全性和永久性以及成人康复的管理数据。 主要研究者将向费城公共服务部、行为健康部以及行为健康和智力障碍部索取物质使用治疗数据。 要求的数据元素将包括研究儿童是否有儿童福利记录、虐待或忽视指控的类型以及指控发生的时间（从出生到现在）。 此外，调查人员将要求所有可用的物质使用治疗记录，这些记录将被要求用于研究案例中的成年人，从他们参加研究之前的一年到他们参加研究之后的一年。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Roberts Center for Pediatric Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在费城和雄鹿县的三个参与诊所之一积极接受物质使用障碍治疗的妇女：Libertae Inc.；共同关爱计划；临时房屋西； CHOP 的新生儿随访计划；佩恩家庭护理； Temple 阿片类药物计划；孕产妇、儿童和家庭健康导乐支持计划；和爱因斯坦医院围产期物质使用小组
- 必须至少怀孕六个月或必须有一个 5 岁或以下的孩子。
- 必须能够接触到孩子——孩子必须与母亲同住，或者，如果孩子在寄养/亲属照顾中，目标必须是团聚。
排除标准：
- 在 Libertae Inc. 和 Interim House West（均为住院治疗设施），妇女在加入治疗设施至少 14 天之前不会被转诊入组，如果她们出院后不到 45 天则不会被转诊.
- 在 Caring Together（一家门诊诊所），女性在完成 2 周的门诊就诊之前不会被转介到研究中。 这一最低限度将确保妇女在物质使用治疗开始之前不会被登记。
- 如果没有口译员的帮助，该研究将不会招募无法接受英语干预服务的母亲。 由于研究干预的持续时间以及儿童父母专家和客户之间的访问频率，确保口译员也可用于所有访问是不可行的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：米奥-CPP
9 个月的 MIO-CPP 模型将从每位母亲标准的 12 周 MIO 开始，在此期间嵌入 CPP 评估和参与阶段。
此阶段之后是二元母子阶段，即 CPP 的核心干预阶段。
如果父母需要额外的稳定，可以增加更多的个人时间。
在二元 CPP 的核心阶段，儿童家长专家将通过嵌入 MIO 的各个方面，继续建立和加强家长的反思功能。
9 个月的 MIO-CPP 模型将从每位母亲标准的 12 周 MIO 开始，在此期间嵌入 CPP 评估和参与阶段。
此阶段之后是二元母子阶段，即 CPP 的核心干预阶段。
如果父母需要额外的稳定，可以增加更多的个人时间。
|
由内而外的母爱 (MIO) 是一种个性化的、为期 12 节、手动化的心理治疗干预，旨在促进正在接受 SUD 和/或其他心理健康问题治疗以及在子宫内照顾孩子的母亲的父母反思功能通过五岁。 （Suchman N、Pajulo M 和 Mayes LC，2013 年）。 亲子心理治疗 (CPP) 是一种两代方法，通过整合源自心理动力学、依恋、创伤、认知行为和社会学习理论的模式来支持和加强亲子依恋。 （Lieberman AF 和 Van Horn P，2005 年和 2008 年）研究表明，CPP 照顾者的结果包括抑郁症、创伤后应激障碍和其他症状减少、对儿童的同理心增加以及亲子互动质量的提高。 CPP 专注于与家庭合作，提供为期 9 到 12 个月的每周课程。 |
|
实验性的：MIO-CPP-CRS
在第二阶段，参与者将接受 MIO-CPP 治疗以及 CRS 的支持。 MIO-CPP 模型将从每位研究参与者的 6 次 MIO 会议开始，在此期间嵌入 CPP 评估和参与阶段。 此阶段之后是二元母子阶段，即 CPP 的核心干预阶段。 如果父母需要额外的稳定，可以增加更多的个人时间。 在二元 CPP 的核心阶段，儿童家长专家将通过嵌入 MIO 的各个方面，继续建立和加强家长的反思功能。 参与者双人组将被指派一名认证康复专家 (CRS)，他们将在他们从 SUD 治疗过渡到返回家乡社区时提供服务支持。 |
由内而外的母爱 (MIO) 是一种个人化、12 个疗程的手动心理治疗干预措施，旨在促进正在接受 SUD 和/或其他心理健康问题治疗以及照顾子宫内儿童的母亲的父母反思功能到五岁。 （Suchman N、Pajulo M 和 Mayes LC，2013 年）。 亲子心理治疗（CPP）是一种两代方法，通过整合源自心理动力学、依恋、创伤、认知行为和社会学习理论的模式来支持和加强亲子依恋。 （Lieberman AF 和 Van Horn P，2005 年和 2008 年）CPP 专注于与家庭合作，提供为期 9 至 12 个月的每周课程。 认证康复专家 (CRS) 提供的同伴支持服务是一种基于证据的护理模式，由合格的同伴支持提供者组成，帮助个人从精神疾病和药物滥用障碍中康复。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴幼儿感官特征的变化 (ITSP)
大体时间：基线和 9 个月
|
ITSP 为专业人员提供了一种标准方法来衡量儿童的感官处理能力，并描述感官处理对儿童日常生活中功能表现的影响。 该仪器需要作为跨站点评估的一部分。 ITSP 是一份基于判断的护理人员问卷。 每一项都描述了儿童对各种感官体验的反应。 ITSP 包括 36 个儿童项目（出生至 6 个月）和 48 个儿童项目（7 至 36 个月）。 问卷有英文和西班牙文版本。 看护者问卷包含分为感官系统的项目。 对于出生至6个月的儿童，有四个象限分数和一个综合象限分数；对于 7 至 36 个月的儿童，有五个感觉处理部分分数、四个象限分数和一个组合象限分数。 |
基线和 9 个月
|
|
PSI-SF 的变化
大体时间：基线和 9 个月
|
育儿压力指数简表（PSI 简表）是一个包含 36 项的症状清单，旨在识别经历压力并面临育儿功能失调和行为问题风险的亲子关系。
它使用 3 个类别：父母困扰、亲子互动障碍和难相处的孩子。
|
基线和 9 个月
|
|
婴儿创伤应激问卷 (ITSQ) 的变化
大体时间：基线和 9 个月
|
ITSQ 是一份包含 18 个项目的问卷，基于诊断分类中创伤性应激障碍诊断的 4 个一般标准中的 3 个：0-3。
ITSQ 适用于两岁以下的儿童。
对于每种工具，抽样的三个一般标准是“麻木”、“增加唤醒”和“恐惧或攻击性”。
文书由家长完成。
参与者对每个问题回答“是”或“否”，然后将分数相加。
|
基线和 9 个月
|
|
儿童创伤应激问卷（CTSQ）的变化
大体时间：基线和 9 个月
|
CTSQ 是一份包含 27 个项目的问卷，基于精神障碍研究量表诊断和统计手册 (DSM-IV-RS) 中创伤性应激障碍的诊断标准和 DC：0 - 3。儿童年龄的 CTSQ 2 到 4。对于每个工具，抽样的三个一般标准是“麻木”、“增加唤醒”和“恐惧或攻击性”。
文书由家长完成。
参与者对每个问题回答“是”或“否”，然后将分数相加。
|
基线和 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PC-PTSD-5
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
|
DSM-5 的初级保健 PTSD 筛查 (PC-PTSD-5) 是一个包含 5 个项目的筛查，专为初级保健环境而设计。
该措施从一个旨在评估受访者是否曾接触过创伤性事件的项目开始。
如果受访者否认暴露，则 PC-PTSD-5 的得分为 0。但是，如果受访者表示他们在一生中经历过创伤性事件，则指示受访者再回答五个是/毫无疑问，在过去的一个月里，创伤暴露对他们有何影响。
PC-PTSD-5 旨在识别可能患有 PTSD 的受访者。
|
基线、3个月、6个月和9个月
|
|
成人-青少年育儿调查表 (AAPI)
大体时间：基线和 9 个月
|
AAPI 是一项旨在评估青少年和成年父母和未为人父母人群的育儿和育儿态度的清单。
根据已知的虐待父母的养育和抚养行为，对清单的反应提供了已知可归因于虐待和忽视儿童的行为的风险指数。
AAPI-2.1 是原始 AAPI 的修订和重新规范版本。
AAPI-2 由表格 A（在基线时管理）和表格 B（在研究结束时管理）组成。
|
基线和 9 个月
|
|
创伤症状检查表 (TSC-40)
大体时间：基线和 9 个月
|
TSC-40 是一项包含 40 项的自我报告措施，用于衡量成人因童年或成人创伤经历而出现的症状困扰。 它测量创伤后压力的各个方面以及在一些受创伤的人身上发现的其他症状。 受访者被要求使用从 0（“从不”）到 3（“经常”）的 4 点频率评分量表对他们在过去两个月中经历每种症状的频率进行评分。 除了产生总分（范围从 0 到 120）之外，TSC-40 还有六个分量表：焦虑、抑郁、解离、性虐待创伤指数、性问题和睡眠障碍。 |
基线和 9 个月
|
|
成瘾严重程度指数 (ASI)
大体时间：基线和 9 个月
|
ASI 是一种半结构式访谈，旨在解决药物滥用患者的七个潜在问题领域：医疗状况、就业和支持、药物使用、酒精使用、法律地位、家庭/社会地位和精神状况。
在 1 小时内，熟练的面试官可以收集所有问题领域中最近（过去 30 天）和一生中遇到的问题的信息。
ASI 提供与实质相关的问题的概述，而不是专注于任何单一领域。
|
基线和 9 个月
|
|
儿童行为检查表 (CBCL)
大体时间：基线和 9 个月
|
儿童行为检查表是阿亨巴赫实证评估系统 (ASEBA) 的一部分，它使用从父母那里收集的信息来评估儿童的行为以及情绪和社会功能。
对于这个项目，我们将使用适合 18 至 71 个月（5 岁）儿童的学前班。
主要看护人根据每项现在或过去六个月的真实程度对他们的孩子进行评分，将其分为不真实、有些真实或有时真实、非常真实或经常真实。
完成该表格大约需要 10 到 15 分钟。
学龄前 CBCL 中的 99 个项目分为两大类，每类七种症状。
|
基线和 9 个月
|
|
流行病学研究中心 - 抑郁量表简表 (CESD-SF)
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
|
CES-D-SF 是一种筛查工具，用于评估过去一周内出现的抑郁症状及其严重程度。
CES-D-SF 衡量与抑郁症相关的四个因素：抑郁情绪、躯体症状、积极情绪和人际关系。
计算总分，可用于将人们分类为几乎没有/没有患抑郁症、轻度至中度抑郁症或可能患有重度抑郁症的风险。
这份自填问卷的简短形式只需不到 10 分钟即可完成。
CES-D-SF 可以自行管理或由面试官管理。
|
基线、3个月、6个月和9个月
|
|
互动式育儿秘诀 (KIPS)
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
|
亲子互动的质量将通过视频记录每个选定的父母（子集）与他/她的孩子互动 20 分钟，然后使用互动育儿关键量表 (KIPS) 分析视频数据来衡量。
KIPS是一种结构化的亲子互动观察工具。
它使用游戏时间来评估 12 种育儿行为。
|
基线、3个月、6个月和9个月
|
|
亲子关系问卷 (PRQ)
大体时间：基线和 9 个月
|
亲子关系问卷 (PRQ) 旨在了解父母对亲子关系的看法。
PRQ 有两种形式，一种适用于学龄前儿童（2-5 岁）的父母，另一种适用于儿童和青少年（6-18 岁）的父母。
我们将使用学龄前版本的评估，可以在 10-15 分钟内完成。
PRQ（育儿关系问卷）工具旨在捕捉父母对亲子关系的看法（或担任类似角色的人的看法）。
它评估传统的亲子维度，如依恋和参与，还提供有关养育方式、养育信心、压力和对孩子学校满意度的信息。
该调查问卷旨在用于临床、儿科、咨询、学校和其他需要了解亲子关系性质的环境。
|
基线和 9 个月
|
|
家长发展访谈 (PDI)
大体时间：基线和 9 个月
|
PDI 是一个包含 45 个项目的录像、半结构化临床访谈，旨在检查父母对孩子的描述、他们自己作为父母以及他们与孩子的关系。
PDI 旨在评估关系的内部工作模型。
PDI 引出关于当前、正在进行、仍在发展的“实时”关系的表征，即父母与她或他的孩子的关系。
父母被要求描述她或他的孩子在各种情况下的行为、想法和感受，以及她或他的孩子在这些情况下的反应。
父母还被要求描述他/她自己作为父母的身份，并讨论因养育子女而激发的情绪。
访谈力图通过多种方式了解父母对孩子的行为、想法和感受的理解，并要求父母提供现实生活中充满活力的人际交往时刻的例子：“描述上周你和你的孩子的一次经历孩子真的
|
基线和 9 个月
|
|
怀孕面试
大体时间：基线
|
与家长发展访谈 (PDI) 一样，怀孕访谈 (PI) 是一个 45 分钟的半结构化录像、半结构化临床访谈，已被证明可以预测成人依恋分类。 它有 39 个问题和探究，旨在评估母亲对其与未出生孩子的关系的表述质量。 这次访谈在妊娠晚期进行，从各个方面评估母亲对怀孕期间情感经历的看法以及她对未来与孩子关系的期望和幻想。 PI 仅在基线时使用，因为它只能用于当前怀孕的人。 基线是参与者当前怀孕的唯一时间点。 对于在基线完成妊娠访谈的女性，她们将在计划退出时完成 PDI。 |
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童福利参与
大体时间：在学习入学前一年和学习退出后一年
|
对于作为研究案例一部分的儿童，将要求儿童的安全和永久记录（从出生到研究退出后一年）。
将通过向适当的机构提供识别所请求记录所需的必要识别信息（姓名、出生日期和社会安全号码）来获取记录。
这些记录将在研究登记前 12 个月至退出研究后 12 个月期间获得。
|
在学习入学前一年和学习退出后一年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Meredith Matone, DrPH, MHS、Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-015904
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.