進行性/転移性BRAF V600結腸直腸癌の成人患者における選択された薬物の組み合わせに関する研究
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性または転移性BRAF V600結腸直腸癌の成人患者における選択された薬物の組み合わせに関する第Ib相、多施設、非盲検用量漸増および拡大プラットフォーム研究
テストされた各治療群の安全性と忍容性を特徴付け、将来の研究のために推奨される用量とレジメンを特定するために選択された選択された薬物の組み合わせの第 Ib 相非盲検プラットフォーム研究。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、進行性または転移性 BRAF V600 (E、D、または K) の成人患者を対象に複数の治療群を用いた第 Ib 相多施設非盲検試験であり、試験した各治療群の安全性と忍容性を特徴付け、特定することを目的としています。将来の研究のための推奨用量とレジメン。
この研究のオープンプラットフォーム設計は、新しいデータに基づいて併用療法アームを削除し、新しい候補の組み合わせの導入を容易にするように適応しています。
この研究は用量漸増パートで構成されており、その後に任意の併用療法群の用量拡大パートが続く場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California LA Santa Monica Location
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
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Manchester、イギリス、M20 2BX
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Novartis Investigative Site
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Zoetermeer、オランダ、NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、119228
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28009
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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Brussels、ベルギー、1000
- Novartis Investigative Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 患者は、生検に適した疾患部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 患者は、ベースライン時および試験治療中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。 ノバルティスとの書面による話し合いの後、例外が考慮される場合があります。
- すべての患者は、現地の評価によって確認された BRAF V600 変異を持っている必要があります。
- -切除不能な進行/転移性BRAF V600結腸または直腸癌の患者 RECIST v1.1で決定された測定可能な疾患
- -患者は、進行/転移性疾患に対する1または2ラインの化学療法に続いて、または不耐性であることが文書化されている必要があります
主な除外基準:
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がん、または平均余命に影響を与えないその他の腫瘍が含まれます。
- -治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害
- -網膜静脈閉塞症または漿液性網膜症の病歴または現在の証拠/リスク
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴または現在
- HIV陽性の既往歴のある患者
- スクリーニング時の臨床的に重要な心疾患
- -治験責任医師の判断で、安全性への懸念または臨床研究手順の遵守により、患者の臨床研究への参加を妨げる病状。
- 妊娠中または授乳中の女性
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダブラフェニブ + LTT462 バックボーン アーム 1
進行性または転移性BRAF V600結腸直腸癌の成人患者における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定するための用量漸増
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
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実験的：ダブラフェニブ + LTT462 + トラメチニブ トリプレット アーム 1
進行性または転移性BRAF V600結腸直腸癌の成人患者における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定するための用量漸増
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
経口用錠剤
他の名前：
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実験的：ダブラフェニブ + LTT462 + LXH254 トリプレット アーム 2
進行性または転移性 BRAF V600 結腸直腸癌の成人患者における最大耐用量 (MTD)/推奨用量 (RD) を決定するための用量漸増 - アームは、さらなる登録のために閉鎖されています。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
経口用錠剤
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実験的：ダブラフェニブ + LTT462 + TNO155 トリプレット アーム 3
進行性または転移性BRAF V600結腸直腸癌の成人患者における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定するための用量漸増
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
経口カプセル
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実験的：ダブラフェニブ + LTT462 + スパルタリズマブ トリプレット アーム 4
進行性または転移性 BRAF V600 結腸直腸癌の成人患者における最大耐用量 (MTD)/推奨用量 (RD) を決定するための用量漸増 - アームは、さらなる登録のために閉鎖されています。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
静脈用バイアル液（輸液用濃縮液）
他の名前：
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実験的：ダブラフェニブ + トラメチニブ + TNO155 トリプレット アーム 5
進行性または転移性BRAF V600結腸直腸癌の成人患者における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定するための用量漸増
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経口カプセル
他の名前：
経口用錠剤
他の名前：
経口カプセル
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実験的：ダブラフェニブ + LTT462 + ティスレリズマブ トリプレット アーム 6
進行性または転移性BRAF V600結腸直腸癌の成人患者における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定するための用量漸増
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
静脈用バイアル液（輸液用濃縮液）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のサイクルにおける用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：30ヶ月
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テストされた各治療群の安全性と忍容性を特徴付け、将来の研究のための推奨用量 (RD) とレジメンを特定する
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30ヶ月
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臨床検査値、バイタルサイン、ECG の変化を含む、AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：34ヶ月
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テストした各治療群の安全性と忍容性を特徴付け、今後の研究に推奨される用量とレジメンを特定する
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34ヶ月
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投与中断の頻度
時間枠：30ヶ月
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テストした各治療群の安全性と忍容性を特徴付け、今後の研究に推奨される用量とレジメンを特定する
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30ヶ月
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減量の頻度
時間枠：30ヶ月
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テストした各治療群の安全性と忍容性を特徴付け、今後の研究に推奨される用量とレジメンを特定する
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30ヶ月
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線量強度
時間枠：30ヶ月
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テストした各治療群の安全性と忍容性を特徴付け、今後の研究に推奨される用量とレジメンを特定する
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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併用療法における個々の治験薬の血清/血漿濃度に由来するAUClast
時間枠：30ヶ月
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各治療群内の各治験薬の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：34ヶ月
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RECIST v1.1に従って、各治療群の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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34ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：34ヶ月
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RECIST v1.1に従って、各治療群の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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34ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：34ヶ月
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RECIST v1.1に従って、各治療群の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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34ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：34ヶ月
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RECIST v1.1に従って、各治療群の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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34ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：34ヶ月
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RECIST v1.1に従って、各治療群の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
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34ヶ月
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腫瘍組織における PD マーカー DUSP6 のベースラインからの変化 (用量漸増のみ)
時間枠：30ヶ月
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腫瘍におけるそれぞれの組み合わせでの PD 効果を評価する
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30ヶ月
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併用療法における個々の治験薬の血清/血漿濃度に由来する AUCtau
時間枠：30ヶ月
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各治療群内の各治験薬の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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併用療法における個々の治験薬の血清/血漿濃度に由来するCmax
時間枠：30ヶ月
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各治療群内の各治験薬の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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併用療法における個々の治験薬の血清/血漿濃度に由来するTmax
時間枠：30ヶ月
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各治療群内の各治験薬の PK を特徴付ける
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月22日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CADPT01C12101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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