Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott/metasztatikus BRAF V600 vastag- és végbélrákban szenvedő felnőtt betegek kiválasztott gyógyszer-kombinációinak vizsgálata

2024. február 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib, többközpontú, nyílt elrendezésű dóziseszkalációs és expanziós platform vizsgálat bizonyos gyógyszerkombinációkról előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél

Egy Ib fázisú, nyílt platformú vizsgálat kiválasztott gyógyszer-kombinációkról, amelyeket az egyes vizsgált kezelési karok biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére, valamint a jövőbeli vizsgálatokhoz javasolt dózisok és kezelési rendek meghatározására választottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ib fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat több kezelési karral előrehaladott vagy metasztatikus BRAF V600-ban (E, D vagy K) szenvedő felnőtt betegeken az egyes vizsgált kezelési karok biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére, valamint az azonosításra. javasolt dózisok és kezelési rendek a jövőbeni vizsgálatokhoz. Ennek a tanulmánynak a nyílt platformú felépítése adaptív, hogy lehetővé tegye a kombinációs kezelési kar(ok) eltávolítását a felmerülő adatok alapján, és megkönnyítse az új jelölt kombinációk bevezetését. A vizsgálat dózisemelési részből áll, amelyet bármely kombinált kezelési kar esetében egy dóziskiterjesztési rész követhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A betegeknek rendelkezniük kell a betegség helyével, amely alkalmas biopsziára, és a kezelő intézmény irányelvei szerint tumorbiopsziára jelöltnek kell lenniük. A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy új tumorbiopszián menjenek át a kiinduláskor és a vizsgálati terápia során. A Novartisszal folytatott dokumentált megbeszélést követően a kivételek megfontolhatók.
  • Minden betegnek rendelkeznie kell egy BRAF V600 mutációval, amelyet helyi felmérés igazol.
  • Nem reszekálható előrehaladott/áttétet adó BRAF V600 vastag- vagy végbélrákban szenvedő betegek, akiknek mérhető betegsége van a RECIST v1.1 szerint
  • A betegeknek dokumentált betegségprogresszióval kell rendelkezniük az előrehaladott/áttétes betegség 1 vagy 2 soros kemoterápiáját követően, vagy nem tolerálják azt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bazálissejtes bőrkarcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr laphámsejtes karcinóma, vagy az in situ méhnyakrák vagy más olyan daganatok, amelyek nem befolyásolják a várható élettartamot
  • A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását
  • A retina verinelzáródása vagy savós retinopátia anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai/kockázata
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-teszt pozitív volt
  • Klinikailag jelentős szívbetegség a szűréskor
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági megfontolások vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
  • Terhes vagy szoptató nők

Más, a protokollban meghatározott felvétel/kizárás is alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dabrafenib + LTT462 gerinckar 1
dózisemelés a maximális tolerálható dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározása érdekében előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Drog: Dabrafenib
Kapszula szájon át történő használatra
Más nevek:
  • DRB436, Tafinlar
Drog: LTT462
Kapszula szájon át történő használatra
Kísérleti: Dabrafenib + LTT462 + trametinib triplett kar 1
dózisemelés a maximális tolerált dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározása érdekében előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Drog: Dabrafenib
Kapszula szájon át történő használatra
Más nevek:
  • DRB436, Tafinlar
Drog: LTT462
Kapszula szájon át történő használatra
Drog: Trametinib
Tabletta szájon át történő használatra
Más nevek:
  • TMT212, Mekinist
Kísérleti: Dabrafenib + LTT462 + LXH254 hármas kar 2
dózisemelés a maximális tolerálható dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározásához előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél - A kar zárva van a további felvétel céljából.
Drog: Dabrafenib
Kapszula szájon át történő használatra
Más nevek:
  • DRB436, Tafinlar
Drog: LTT462
Kapszula szájon át történő használatra
Drog: LXH254
Tabletta szájon át történő használatra
Kísérleti: Dabrafenib + LTT462 + TNO155 triplett kar 3
dózisemelés a maximális tolerált dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározása érdekében előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Drog: Dabrafenib
Kapszula szájon át történő használatra
Más nevek:
  • DRB436, Tafinlar
Drog: LTT462
Kapszula szájon át történő használatra
Drog: TNO155
Kapszula szájon át történő használatra
Kísérleti: Dabrafenib + LTT462 + spartalizumab triplett kar 4
dózisemelés a maximális tolerálható dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározásához előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél - A kar zárva van a további felvétel céljából.
Drog: Dabrafenib
Kapszula szájon át történő használatra
Más nevek:
  • DRB436, Tafinlar
Drog: LTT462
Kapszula szájon át történő használatra
Biológiai: Spartalizumab
Folyadék injekciós üvegben (koncentrátum oldatos infúzióhoz) intravénás alkalmazásra
Más nevek:
  • PDR001
Kísérleti: Dabrafenib + trametinib + TNO155 triplett kar 5
dózisemelés a maximális tolerált dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározása érdekében előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Drog: Dabrafenib
Kapszula szájon át történő használatra
Más nevek:
  • DRB436, Tafinlar
Drog: Trametinib
Tabletta szájon át történő használatra
Más nevek:
  • TMT212, Mekinist
Drog: TNO155
Kapszula szájon át történő használatra
Kísérleti: Dabrafenib + LTT462 + Tislelizumab triplett kar 6
dózisemelés a maximális tolerált dózis (MTD)/Ajánlott dózis (RD) meghatározása érdekében előrehaladott vagy áttétes BRAF V600 vastagbélrákban szenvedő felnőtt betegeknél
Drog: Dabrafenib
Kapszula szájon át történő használatra
Más nevek:
  • DRB436, Tafinlar
Drog: LTT462
Kapszula szájon át történő használatra
Biológiai: Tislelizumab
Folyadék injekciós üvegben (koncentrátum oldatos infúzióhoz) intravénás alkalmazásra
Más nevek:
  • VDT482, BGBA317

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és jellege az első ciklusban
Időkeret: 30 hónap
Az egyes tesztelt kezelési karok biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint az ajánlott dózisok (RD) és kezelési rendek meghatározása a jövőbeni vizsgálatokhoz
30 hónap
Az AE-k és SAE-k előfordulása és súlyossága, beleértve a laboratóriumi értékek, életjelek és EKG-k változásait
Időkeret: 34 hónap
Az egyes tesztelt kezelési karok biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint a javasolt dózisok és kezelési rendek meghatározása a jövőbeni vizsgálatokhoz
34 hónap
Az adagolás megszakításának gyakorisága
Időkeret: 30 hónap
Az egyes tesztelt kezelési karok biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint a javasolt dózisok és kezelési rendek meghatározása a jövőbeni vizsgálatokhoz
30 hónap
A dóziscsökkentés gyakorisága
Időkeret: 30 hónap
Az egyes tesztelt kezelési karok biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint a javasolt dózisok és kezelési rendek meghatározása a jövőbeni vizsgálatokhoz
30 hónap
A dózis intenzitása
Időkeret: 30 hónap
Az egyes tesztelt kezelési karok biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése, valamint a javasolt dózisok és kezelési rendek meghatározása a jövőbeni vizsgálatokhoz
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes vizsgált gyógyszerek szérum/plazmakoncentrációjából származó AUClast a kombinált kezeléseken belül
Időkeret: 30 hónap
Az egyes vizsgált gyógyszerek PK-jának jellemzése az egyes kezelési karon belül
30 hónap
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 34 hónap
Az egyes kezelési karok előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a RECIST v1.1 szerint.
34 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 34 hónap
Az egyes kezelési karok előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a RECIST v1.1 szerint.
34 hónap
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 34 hónap
Az egyes kezelési karok előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a RECIST v1.1 szerint.
34 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 34 hónap
Az egyes kezelési karok előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a RECIST v1.1 szerint.
34 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 34 hónap
Az egyes kezelési karok előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése a RECIST v1.1 szerint.
34 hónap
Változás a DUSP6 PD-marker kiindulási értékéhez képest a daganatszövetben (csak dózisemelés)
Időkeret: 30 hónap
A PD hatás értékelése a megfelelő kombinációikban tumorban
30 hónap
Az AUCtau az egyes vizsgált gyógyszerek szérum/plazma koncentrációjából származik a kombinált kezeléseken belül
Időkeret: 30 hónap
Az egyes vizsgált gyógyszerek PK-jának jellemzése az egyes kezelési karon belül
30 hónap
A Cmax az egyes vizsgált gyógyszerek szérum/plazmakoncentrációjából származik a kombinált kezeléseken belül
Időkeret: 30 hónap
Az egyes vizsgált gyógyszerek PK-jának jellemzése az egyes kezelési karon belül
30 hónap
A Tmax az egyes vizsgált gyógyszerek szérum/plazmakoncentrációjából származik a kombinált kezeléseken belül
Időkeret: 30 hónap
Az egyes vizsgált gyógyszerek PK-jának jellemzése az egyes kezelési karon belül
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CADPT01C12101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BRAF V600 vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Dabrafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel