진행성/전이성 BRAF V600 대장암 성인 환자의 일부 약물 조합에 대한 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 또는 전이성 BRAF V600 대장암 성인 환자의 일부 약물 조합에 대한 Ib상, 다기관, 공개 라벨 용량 증량 및 확장 플랫폼 연구
시험된 각 치료군의 안전성과 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량 및 요법을 식별하기 위해 선택된 약물 조합에 대한 공개 라벨 플랫폼 연구인 Ib상.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이는 진행성 또는 전이성 BRAF V600(E, D 또는 K) 성인 환자를 대상으로 여러 치료군을 대상으로 한 Ib상, 다기관, 공개 라벨 연구로, 테스트한 각 치료군의 안전성과 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량 및 요법.
이 연구의 개방형 플랫폼 설계는 새로운 데이터를 기반으로 복합 치료 부문을 제거하고 새로운 후보 조합의 도입을 용이하게 하도록 적응력이 있습니다.
이 연구는 용량 증량 부분으로 구성되며 모든 병용 치료 부문에 대한 용량 확장 부분이 뒤따를 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zoetermeer, 네덜란드, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California LA Santa Monica Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자는 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 기준선과 연구 요법 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. Novartis와 문서화된 논의 후에 예외가 고려될 수 있습니다.
- 모든 환자는 현지 평가를 통해 BRAF V600 돌연변이가 확인되어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질환이 있는 결장 또는 직장의 절제 불가능한 진행성/전이성 BRAF V600 암 환자
- 환자는 진행성/전이성 질환에 대한 1 또는 2종의 화학요법 후 질병 진행이 문서화되었거나 내약성이 없어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부암 또는 기대 수명에 영향을 미치지 않는 기타 종양을 포함합니다.
- 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환
- 망막 베린 폐색 또는 장액성 망막병증의 병력 또는 현재 증거/위험
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재
- HIV 양성 판정을 받은 병력이 있는 환자
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 심장 질환
- 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태.
- 임산부 또는 수유부
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다브라페닙 + LTT462 백본 암 1
진행성 또는 전이성 BRAF V600 대장암 성인 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
경구용 캡슐
|
|
실험적: 다브라페닙 + LTT462 + 트라메티닙 삼중항 아암 1
진행성 또는 전이성 BRAF V600 대장암 성인 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
경구용 캡슐
경구용 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 다브라페닙 + LTT462 + LXH254 삼중 항 2
진행성 또는 전이성 BRAF V600 결장직장암이 있는 성인 환자의 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량 - 추가 등록을 위해 팔이 닫힙니다.
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
경구용 캡슐
경구용 정제
|
|
실험적: 다브라페닙 + LTT462 + TNO155 삼중항 아암 3
진행성 또는 전이성 BRAF V600 대장암 성인 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
경구용 캡슐
경구용 캡슐
|
|
실험적: 다브라페닙 + LTT462 + 스파르탈리주맙 삼중항 아암 4
진행성 또는 전이성 BRAF V600 결장직장암이 있는 성인 환자의 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량 - 추가 등록을 위해 팔이 닫힙니다.
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
경구용 캡슐
정맥주사용 바이알의 액체(수액용 농축액)
다른 이름들:
|
|
실험적: 다브라페닙 + 트라메티닙 + TNO155 triplet arm 5
진행성 또는 전이성 BRAF V600 대장암 성인 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
경구용 정제
다른 이름들:
경구용 캡슐
|
|
실험적: Dabrafenib + LTT462 + Tislelizumab triplet 아암 6
진행성 또는 전이성 BRAF V600 대장암 성인 환자의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(RD)을 결정하기 위한 용량 증량
|
경구용 캡슐
다른 이름들:
경구용 캡슐
정맥주사용 바이알의 액체(수액용 농축액)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 주기에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
기간: 30개월
|
테스트한 각 치료군의 안전성과 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량(RD)과 요법을 식별하기 위해
|
30개월
|
|
실험실 값, 활력 징후 및 ECG의 변화를 포함하는 AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 34개월
|
테스트한 각 치료군의 안전성과 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량 및 요법을 식별하기 위해
|
34개월
|
|
투여 중단 빈도
기간: 30개월
|
테스트한 각 치료군의 안전성과 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량 및 요법을 식별하기 위해
|
30개월
|
|
선량 감소 빈도
기간: 30개월
|
테스트한 각 치료군의 안전성과 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량 및 요법을 식별하기 위해
|
30개월
|
|
복용량 강도
기간: 30개월
|
테스트한 각 치료군의 안전성과 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량 및 요법을 식별하기 위해
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병용 치료 내 개별 연구 약물의 혈청/혈장 농도에서 유래한 AUClast
기간: 30개월
|
각 치료 부문 내에서 각 연구 약물의 PK를 특성화하기 위해
|
30개월
|
|
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 34개월
|
RECIST v1.1에 따라 각 치료 부문의 예비 항종양 활동을 평가합니다.
|
34개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 34개월
|
RECIST v1.1에 따라 각 치료 부문의 예비 항종양 활동을 평가합니다.
|
34개월
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 34개월
|
RECIST v1.1에 따라 각 치료 부문의 예비 항종양 활동을 평가합니다.
|
34개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 34개월
|
RECIST v1.1에 따라 각 치료 부문의 예비 항종양 활동을 평가합니다.
|
34개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 34개월
|
RECIST v1.1에 따라 각 치료 부문의 예비 항종양 활동을 평가합니다.
|
34개월
|
|
종양 조직에서 PD 마커 DUSP6의 기준선으로부터의 변화(용량 증량만 해당)
기간: 30개월
|
종양에서 각각의 조합에서 PD 효과를 평가하기 위해
|
30개월
|
|
병용 치료 내 개별 연구 약물의 혈청/혈장 농도에서 파생된 AUCtau
기간: 30개월
|
각 치료 부문 내에서 각 연구 약물의 PK를 특성화하기 위해
|
30개월
|
|
병용 치료 내 개별 연구 약물의 혈청/혈장 농도에서 파생된 Cmax
기간: 30개월
|
각 치료 부문 내에서 각 연구 약물의 PK를 특성화하기 위해
|
30개월
|
|
병용 치료 내 개별 연구 약물의 혈청/혈장 농도에서 파생된 Tmax
기간: 30개월
|
각 치료 부문 내에서 각 연구 약물의 PK를 특성화하기 위해
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CADPT01C12101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .