Tutkimus valikoiduista lääkeyhdistelmistä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen BRAF V600 kolorektaalisyöpä
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen Ib, monikeskus, avoin annosten nosto- ja laajennustutkimus tietyistä lääkeyhdistelmistä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
Vaihe Ib, avoin alustatutkimus valikoiduista lääkeyhdistelmistä, jotka on valittu kunkin testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annosten ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib, monikeskus, avoin tutkimus, jossa on useita hoitoryhmiä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 (E, D tai K) kunkin testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja tunnistamiseksi. suositellut annokset ja hoito-ohjelmat tulevia tutkimuksia varten.
Tämän tutkimuksen avoimen alustan suunnittelu on mukautuva mahdollistamaan yhdistelmähoitohaarojen poistamisen uusien tietojen perusteella ja helpottamaan uusien ehdokasyhdistelmien käyttöönottoa.
Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta, ja sitä voi seurata annoksen laajennusosa mille tahansa yhdistelmähoitohaaralle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zoetermeer, Alankomaat, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California LA Santa Monica Location
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heillä on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan uusi kasvainbiopsia lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana. Poikkeuksia voidaan harkita dokumentoidun keskustelun jälkeen Novartisin kanssa.
- Kaikilla potilailla on oltava BRAF V600 -mutaatio, joka on vahvistettu paikallisella arvioinnilla.
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton edennyt/metastaattinen paksu- tai peräsuolen BRAF V600 -syöpä, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen edenneen/metastaattisen taudin 1 tai 2 kemoterapiasarjan jälkeen tai he eivät siedä niitä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulansyöpä tai muut kasvaimet, jotka eivät vaikuta elinikään
- Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
- Aiemmat tai nykyiset todisteet/riski verkkokalvon veriinin tukkeutumisesta tai seroosista retinopatiasta
- Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus seulonnassa
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dabrafenib + LTT462 runkovarsi 1
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Kapseli suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + trametinibitriplettivarsi 1
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + LXH254 kolmoisvarsi 2
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD)/Suositeltu annos (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä - Haara on suljettu lisärekisteröintiä varten.
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Tabletti suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: Dabrafenib + LTT462 + TNO155 kolmoisvarsi 3
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + spartalitsumabikolmiovarsi 4
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD)/Suositeltu annos (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä - Haara on suljettu lisärekisteröintiä varten.
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Neste injektiopullossa (infuusiokonsentraatti, liuosta varten) suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dabrafenibi + trametinibi + TNO155-triplettivarsi 5
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Kapseli suun kautta käytettäväksi
|
|
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + tislelitsumabin kolmoisvarsi 6
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
|
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Neste injektiopullossa (infuusiokonsentraatti, liuosta varten) suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne ensimmäisessä jaksossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Kunkin testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen (RD) ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
|
30 kuukautta
|
|
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
|
34 kuukautta
|
|
Annosten keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
|
30 kuukautta
|
|
Annoksen pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
|
30 kuukautta
|
|
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast peräisin yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
|
30 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
|
34 kuukautta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
|
34 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
|
34 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
|
34 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
|
34 kuukautta
|
|
Muutos PD-markkerin DUSP6 lähtötasosta kasvainkudoksessa (vain annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Arvioida PD-vaikutus niiden vastaavissa yhdistelmissä kasvaimessa
|
30 kuukautta
|
|
AUCtau johdettu yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
|
30 kuukautta
|
|
Cmax johdettu yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
|
30 kuukautta
|
|
Tmax johdettu yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Peräsuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- dabrafenib
- trametinibi
- naporafenibi
- spartalitsumabi
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CADPT01C12101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .