Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus valikoiduista lääkeyhdistelmistä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen BRAF V600 kolorektaalisyöpä

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen Ib, monikeskus, avoin annosten nosto- ja laajennustutkimus tietyistä lääkeyhdistelmistä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä

Vaihe Ib, avoin alustatutkimus valikoiduista lääkeyhdistelmistä, jotka on valittu kunkin testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annosten ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib, monikeskus, avoin tutkimus, jossa on useita hoitoryhmiä aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 (E, D tai K) kunkin testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja tunnistamiseksi. suositellut annokset ja hoito-ohjelmat tulevia tutkimuksia varten. Tämän tutkimuksen avoimen alustan suunnittelu on mukautuva mahdollistamaan yhdistelmähoitohaarojen poistamisen uusien tietojen perusteella ja helpottamaan uusien ehdokasyhdistelmien käyttöönottoa. Tutkimus koostuu annoksen korotusosasta, ja sitä voi seurata annoksen laajennusosa mille tahansa yhdistelmähoitohaaralle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University Of California Los Angeles Santa Monica Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heillä on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan uusi kasvainbiopsia lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana. Poikkeuksia voidaan harkita dokumentoidun keskustelun jälkeen Novartisin kanssa.
  • Kaikilla potilailla on oltava BRAF V600 -mutaatio, joka on vahvistettu paikallisella arvioinnilla.
  • Potilaat, joilla on ei-leikkauskelvoton edennyt/metastaattinen paksu- tai peräsuolen BRAF V600 -syöpä, jolla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen edenneen/metastaattisen taudin 1 tai 2 kemoterapiasarjan jälkeen tai he eivät siedä niitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa, tai in situ kohdunkaulansyöpä tai muut kasvaimet, jotka eivät vaikuta elinikään
  • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet/riski verkkokalvon veriinin tukkeutumisesta tai seroosista retinopatiasta
  • Aiempi tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus seulonnassa
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabrafenib + LTT462 runkovarsi 1
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
Lääke: Dabrafenibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • DRB436, Tafinlar
Lääke: LTT462
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + trametinibitriplettivarsi 1
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
Lääke: Dabrafenibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • DRB436, Tafinlar
Lääke: LTT462
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Lääke: Trametinibi
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • TMT212, Mekinist
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + LXH254 kolmoisvarsi 2
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD)/Suositeltu annos (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä - Haara on suljettu lisärekisteröintiä varten.
Lääke: Dabrafenibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • DRB436, Tafinlar
Lääke: LTT462
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Lääke: LXH254
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Kokeellinen: Dabrafenib + LTT462 + TNO155 kolmoisvarsi 3
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
Lääke: Dabrafenibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • DRB436, Tafinlar
Lääke: LTT462
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Lääke: TNO155
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + spartalitsumabikolmiovarsi 4
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD)/Suositeltu annos (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä - Haara on suljettu lisärekisteröintiä varten.
Lääke: Dabrafenibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • DRB436, Tafinlar
Lääke: LTT462
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Biologinen: Spartalitsumabi
Neste injektiopullossa (infuusiokonsentraatti, liuosta varten) suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • PDR001
Kokeellinen: Dabrafenibi + trametinibi + TNO155-triplettivarsi 5
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
Lääke: Dabrafenibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • DRB436, Tafinlar
Lääke: Trametinibi
Tabletti suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • TMT212, Mekinist
Lääke: TNO155
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Kokeellinen: Dabrafenibi + LTT462 + tislelitsumabin kolmoisvarsi 6
annoksen nostaminen suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun annoksen (RD) määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen BRAF V600 -kolorektaalisyöpä
Lääke: Dabrafenibi
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Muut nimet:
  • DRB436, Tafinlar
Lääke: LTT462
Kapseli suun kautta käytettäväksi
Biologinen: Tislelitsumabi
Neste injektiopullossa (infuusiokonsentraatti, liuosta varten) suonensisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • VDT482, BGBA317

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne ensimmäisessä jaksossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Kunkin testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen (RD) ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
30 kuukautta
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa ja EKG:ssä
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
34 kuukautta
Annosten keskeytysten tiheys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
30 kuukautta
Annoksen pienentämisen tiheys
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
30 kuukautta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Jokaisen testatun hoitohaaran turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi ja suositeltujen annoksen ja hoito-ohjelmien tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUClast peräisin yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
30 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
34 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
34 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
34 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
34 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 34 kuukautta
Jokaisen hoitohaaran alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST v1.1:n mukaan.
34 kuukautta
Muutos PD-markkerin DUSP6 lähtötasosta kasvainkudoksessa (vain annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Arvioida PD-vaikutus niiden vastaavissa yhdistelmissä kasvaimessa
30 kuukautta
AUCtau johdettu yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
30 kuukautta
Cmax johdettu yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
30 kuukautta
Tmax johdettu yksittäisten tutkimuslääkkeiden seerumi/plasmapitoisuudesta yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Luonnehditaan kunkin tutkimuslääkkeen PK kussakin hoitohaarassa
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CADPT01C12101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BRAF V600 paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Dabrafenibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa