Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wybranych kombinacji leków u dorosłych pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki wybranych kombinacji leków u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600

Otwarte badanie platformowe fazy Ib wybranych kombinacji leków wybranych w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji każdej badanej grupy leczenia oraz określenia zalecanych dawek i schematów do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib z wieloma ramionami leczenia u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym BRAF V600 (E, D lub K) w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i tolerancji każdej badanej grupy leczenia oraz zidentyfikowania zalecanych dawek i schematów dla przyszłych badań. Otwarty projekt platformy tego badania jest adaptacyjny, aby umożliwić usunięcie ramion leczenia skojarzonego w oparciu o pojawiające się dane i ułatwić wprowadzenie nowych potencjalnych kombinacji. Badanie składa się z części dotyczącej zwiększania dawki, po której może następować część dotycząca zwiększania dawki dla dowolnej grupy leczenia skojarzonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Zoetermeer, Holandia, NL-2722 EP
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California LA Santa Monica Location
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatami do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjenci muszą być chętni do poddania się nowej biopsji guza na początku badania i podczas terapii w ramach badania. Wyjątki mogą być rozważone po udokumentowanej dyskusji z firmą Novartis.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć mutację BRAF V600 potwierdzoną lokalną oceną.
  • Pacjenci z nieresekcyjnym zaawansowanym/przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy BRAF V600 z mierzalną chorobą określoną na podstawie RECIST v1.1
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną progresję choroby po 1 lub 2 liniach chemioterapii lub nie tolerują jej w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ lub inne nowotwory, które nie wpływają na oczekiwaną długość życia
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
  • Historia lub aktualne dowody/ryzyko niedrożności siatkówki lub retinopatii surowiczej
  • Historia lub obecna śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc
  • Pacjenci ze znaną historią dodatnich testów na obecność wirusa HIV
  • Klinicznie istotna choroba serca podczas badania przesiewowego
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza uniemożliwiłby pacjentowi udział w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabrafenib + ramię szkieletowe LTT462 1
zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600
Lek: Dabrafenib
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • DRB436, Tafinlar
Lek: LTT462
Kapsułka do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Dabrafenib + LTT462 + ramię tripletowe trametynibu 1
zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600
Lek: Dabrafenib
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • DRB436, Tafinlar
Lek: LTT462
Kapsułka do stosowania doustnego
Lek: Trametynib
Tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • TMT212, mekinista
Eksperymentalny: Dabrafenib + LTT462 + ramię trójki LXH254 2
eskalacja dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600 — Grupa jest zamknięta dla dalszej rekrutacji.
Lek: Dabrafenib
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • DRB436, Tafinlar
Lek: LTT462
Kapsułka do stosowania doustnego
Lek: LXH254
Tabletka do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Dabrafenib + LTT462 + TNO155 ramię tripletowe 3
zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600
Lek: Dabrafenib
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • DRB436, Tafinlar
Lek: LTT462
Kapsułka do stosowania doustnego
Lek: TNO155
Kapsułka do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Ramię dabrafenib + LTT462 + spartalizumab triplet 4
eskalacja dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600 — Grupa jest zamknięta dla dalszej rekrutacji.
Lek: Dabrafenib
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • DRB436, Tafinlar
Lek: LTT462
Kapsułka do stosowania doustnego
Biologiczny: Spartalizumab
Płyn w fiolce (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) do podania dożylnego
Inne nazwy:
  • PDR001
Eksperymentalny: Dabrafenib + trametynib + ramię tripletowe TNO155 5
zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600
Lek: Dabrafenib
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • DRB436, Tafinlar
Lek: Trametynib
Tabletka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • TMT212, mekinista
Lek: TNO155
Kapsułka do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Dabrafenib + LTT462 + ramię trójki tislelizumabu 6
zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/ dawki zalecanej (RD) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego BRAF V600
Lek: Dabrafenib
Kapsułka do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • DRB436, Tafinlar
Lek: LTT462
Kapsułka do stosowania doustnego
Biologiczny: Tislelizumab
Płyn w fiolce (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) do podania dożylnego
Inne nazwy:
  • VDT482, BGBA317

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszym cyklu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję każdej badanej grupy leczenia oraz określić zalecane dawki (RD) i schematy dla przyszłych badań
30 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE, w tym zmiany wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG
Ramy czasowe: 34 miesiące
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję każdej badanej grupy leczenia oraz zidentyfikować zalecane dawki i schematy dla przyszłych badań
34 miesiące
Częstotliwość przerw w podawaniu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję każdej badanej grupy leczenia oraz zidentyfikować zalecane dawki i schematy dla przyszłych badań
30 miesięcy
Częstotliwość redukcji dawek
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję każdej badanej grupy leczenia oraz zidentyfikować zalecane dawki i schematy dla przyszłych badań
30 miesięcy
Intensywność dawki
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję każdej badanej grupy leczenia oraz zidentyfikować zalecane dawki i schematy dla przyszłych badań
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast pochodzi ze stężenia w surowicy/osoczu poszczególnych badanych leków w ramach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować farmakokinetykę każdego badanego leku w każdym ramieniu leczenia
30 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
34 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
34 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
34 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
34 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 34 miesiące
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową każdego ramienia leczenia zgodnie z RECIST v1.1.
34 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej markera PD DUSP6 w tkance nowotworowej (tylko zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby ocenić efekt PD w ich odpowiednich kombinacjach w guzie
30 miesięcy
AUCtau pochodzi ze stężenia w surowicy/osoczu poszczególnych badanych leków w leczeniu skojarzonym
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować farmakokinetykę każdego badanego leku w każdym ramieniu leczenia
30 miesięcy
Cmax obliczone na podstawie stężenia w surowicy/osoczu poszczególnych badanych leków w leczeniu skojarzonym
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować farmakokinetykę każdego badanego leku w każdym ramieniu leczenia
30 miesięcy
Tmax wyliczono ze stężenia w surowicy/osoczu poszczególnych badanych leków w ramach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Aby scharakteryzować farmakokinetykę każdego badanego leku w każdym ramieniu leczenia
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADPT01C12101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BRAF V600 Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Dabrafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj