初めての膝蓋骨脱臼後の初期可動域の影響
2023年12月15日 更新者：Scott McKay、Baylor College of Medicine
初めての膝蓋骨損傷後の回復に対する早期可動域の影響
膝蓋骨を脱臼した 10 代の患者は、装具を使用した場合と使用しない場合どちらの方が良好ですか?
調査の概要
詳細な説明
この研究では、膝蓋骨脱臼を起こした10代の患者を治療するための2つの異なる方法を検討します。
どちらのグループも膝蓋骨脱臼の理学療法を受けることになりますが、一方のグループはまず1週間装具を装着し、もう一方のグループはすぐに治療を開始します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 11歳から17歳までの青少年の男女
- 初めての外側膝蓋骨不安定性エピソード（脱臼または亜脱臼）の医学的診断
- 膝の移動、不安定性、飛び出し、膝滲出液の自覚的病歴
- 付着テストは陽性で、膝蓋骨内側に圧痛がある
- 受傷後 10 日以内に、救急治療室施設、救急治療、または小児科医からテキサス小児病院 (TCH) の外来スポーツ医学クリニックに紹介された。
- 心臓疾患、肺疾患、精神疾患（注意欠陥障害（ADD）または注意欠陥多動性障害（ADHD）を除く）、整形外科疾患、神経疾患など、リハビリテーションを妨げたり制限したりするような併存疾患がないこと。
- 指示に従い、3か月の研究期間中のリハビリテーションプロトコルに参加できる必要があります。
除外基準:
- 画像または臨床所見は、骨折、骨軟骨欠損、ラックマン検査またはその他の膝靱帯陽性の特殊検査など、外科的介入が必要であることを示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：固定化
このグループの患者には、膝固定装置を 2 週間装着し、その後外来で理学療法の評価と治療を受けます。
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グループを比較して、膝蓋骨脱臼後のスポーツへの復帰に、固定と早期可動域のどちらが優れているかを確認します。
他の名前：
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実験的：初期の可動範囲
このグループの患者は膝を動かすことが許可され、ただちに外来での理学療法と治療を開始できます。
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グループを比較して、膝蓋骨脱臼後のスポーツへの復帰に、固定と早期可動域のどちらが優れているかを確認します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クジャラニースコア
時間枠：10分
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痛み、機能、歩行、不安定性を評価するための 13 項目のアンケート
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10分
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テグナー活動スケール
時間枠：5分
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完全に機能不全から高度なスポーツ参加まで、11 レベルの活動レベル
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5分
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Biodex を使用した等速性筋力
時間枠：30分
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動きの力はニュートンとトルクで測定され、体重で補正されます。
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30分
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受動的可動域
時間枠：5分
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ゴニオメーターで測定し、膝の屈曲と伸展の全可動範囲を記録します。
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5分
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浮腫の評価
時間枠：2分
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膝周囲の測定
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価スケール
時間枠：1分
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痛みは患者によって 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Scott McKay, MD、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Erickson BJ, Mascarenhas R, Sayegh ET, Saltzman B, Verma NN, Bush-Joseph CA, Cole BJ, Bach BR Jr. Does Operative Treatment of First-Time Patellar Dislocations Lead to Increased Patellofemoral Stability? A Systematic Review of Overlapping Meta-analyses. Arthroscopy. 2015 Jun;31(6):1207-15. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.040. Epub 2015 Jan 28.
- Armstrong BM, Hall M, Crawfurd E, Smith TO. A feasibility study for a pragmatic randomised controlled trial comparing cast immobilisation versus no immobilisation for patients following first-time patellar dislocation. Knee. 2012 Oct;19(5):696-702. doi: 10.1016/j.knee.2011.08.004. Epub 2011 Sep 29.
- Saccomanno MF, Sircana G, Fodale M, Donati F, Milano G. Surgical versus conservative treatment of primary patellar dislocation. A systematic review and meta-analysis. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2277-2287. doi: 10.1007/s00264-015-2856-x. Epub 2015 Jul 23.
- Cheng B, Wu X, Ge H, Qing Sun Y, Zhang Q. Operative versus conservative treatment for patellar dislocation: a meta-analysis of 7 randomized controlled trials. Diagn Pathol. 2014 Mar 18;9:60. doi: 10.1186/1746-1596-9-60.
- Matic GT, Magnussen RA, Kolovich GP, Flanigan DC. Return to activity after medial patellofemoral ligament repair or reconstruction. Arthroscopy. 2014 Aug;30(8):1018-25. doi: 10.1016/j.arthro.2014.02.044. Epub 2014 Apr 24.
- Vavken P, Wimmer MD, Camathias C, Quidde J, Valderrabano V, Pagenstert G. Treating patella instability in skeletally immature patients. Arthroscopy. 2013 Aug;29(8):1410-22. doi: 10.1016/j.arthro.2013.03.075. Epub 2013 May 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月31日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。