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Effetto del range di movimento precoce dopo la lussazione rotulea per la prima volta

15 dicembre 2023 aggiornato da: Scott McKay, Baylor College of Medicine

Effetto del range di movimento precoce sul recupero negli individui dopo la prima volta rotuleo

I pazienti adolescenti con una rotula lussata stanno meglio con o senza tutore?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà due diversi modi per trattare i pazienti adolescenti che hanno avuto una lussazione della rotula. Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento di terapia fisica per la lussazione della rotula, ma un gruppo sarà prima in un tutore per una settimana e l'altro gruppo inizierà subito a muoversi in terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 11 e 17 anni
  • Diagnosi medica del primo episodio di instabilità rotulea laterale (lussazione o sublussazione)
  • Anamnesi soggettiva di spostamento del ginocchio, instabilità, fuoriuscita, versamento del ginocchio
  • Il test di apprensione è positivo e presenta dolorabilità rotulea mediale
  • Inviato alla clinica di medicina sportiva ambulatoriale del Texas Children's Hospital (TCH) da una struttura di pronto soccorso, cure urgenti o pediatra entro 10 giorni dalla lesione.
  • Privo di comorbilità che impedirebbero o limiterebbero la riabilitazione, incluse quelle cardiache, polmonari, psichiatriche (eccetto il Disturbo da Deficit di Attenzione (ADD) o il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), ortopedico, neurologico
  • Deve essere in grado di seguire le indicazioni e partecipare al protocollo di riabilitazione per il periodo di studio di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • L'imaging o i risultati clinici suggeriscono che è necessario un intervento chirurgico, ad esempio frattura, difetto osteocondrale, Lachman o altri test speciali positivi del legamento del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Immobilizzazione
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrato un immobilizzatore del ginocchio da indossare per 2 settimane e quindi riceveranno valutazione e trattamento di terapia fisica ambulatoriale
Altro: Gamma iniziale di movimento
I gruppi verranno confrontati per vedere se l'immobilizzazione o il range di movimento precoce è migliore per tornare al loro sport dopo la lussazione rotulea.
Altri nomi:
  • Immobilizzazione
  • Orecchio;y Gamma di movimento
Sperimentale: Gamma di movimento precoce
I pazienti di questo gruppo potranno muovere il ginocchio e iniziare immediatamente la terapia fisica e il trattamento ambulatoriale.
Altro: Gamma iniziale di movimento
I gruppi verranno confrontati per vedere se l'immobilizzazione o il range di movimento precoce è migliore per tornare al loro sport dopo la lussazione rotulea.
Altri nomi:
  • Immobilizzazione
  • Orecchio;y Gamma di movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Kujala
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario a 13 voci per valutare il dolore, la funzione, la deambulazione e l'instabilità
10 minuti
Scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 5 minuti
11 livelli di attività dalla completa incapacità di funzionare alla partecipazione sportiva avanzata
5 minuti
Forza isocinetica utilizzando Biodex
Lasso di tempo: 30 minuti
La forza di movimento viene misurata in newton e momento torcente e corretta per il peso corporeo
30 minuti
Gamma di movimento passiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Misurato con il goniometro per registrare l'intera gamma di movimento in flessione ed estensione del ginocchio
5 minuti
Valutazione dell'edema
Lasso di tempo: 2 minuti
Misura della circonferenza del ginocchio
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto
Dolore valutato dal paziente su una scala da 0 a 10.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott McKay, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H43929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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