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患者主導の目標選択の設定における行動健康目標の達成と遵守

2023年4月23日 更新者:Donna R Zwas、Hadassah Medical Organization
ヘルスケアの決定には、患者の選択とコミットメントを反映しない疾患固有の異なる目標ではなく、個別化された患者の転帰目標の統一されたセットを可能にするために、患者の健康転帰目標とケアの好みを含める必要があります。 この研究では、熟練したプロのインタビューとシンプルなタブレットベースのツールを利用して、患者が健康行動の目標を選択できるようにします。 このツールは、患者が特定の、測定可能で、達成可能で、現実的で、時間に基づく (SMART) 目標を選択するように導きます。 この研究の仮説は、この患者選択ツールの実装により、患者が目標を順守する可能性が高まり、患者の自己効力感が高まるというものです。

調査の概要

詳細な説明

ヘルスケアの決定には、患者の選択とコミットメントを反映しない疾患固有の異なる目標ではなく、個別化された患者の転帰目標の統一されたセットを可能にするために、患者の健康転帰目標とケアの好みを含める必要があります。 この研究では、熟練したプロのインタビューとシンプルなタブレットベースのツールを利用して、患者が健康行動の目標を選択できるようにします。 このツールは、患者が特定の、測定可能で、達成可能で、現実的で、時間に基づく (SMART) 目標を選択するように導きます。 この研究の仮説は、この患者選択ツールの実装により、患者が目標を順守する可能性が高まり、患者の自己効力感が高まるというものです。

Hadassah の Women's Heart Clinic に参加する患者は、この研究に参加するために募集されます。 心血管イベント(心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または脳卒中)を経験したことがある患者は、この研究に含まれます。 胸痛または不整脈)、または 3 つ以上のアクティブな危険因子 (すなわち、 糖尿病、高血圧、高脂血症、末梢動脈疾患、現在の喫煙者、早期冠動脈疾患の家族歴、妊娠糖尿病、妊娠誘発性高血圧/子癇前症、または肥満)。 患者は、妊娠している場合、1 型糖尿病、参加を妨げる精神医学的診断、認知症を患っている場合、または別の集学的診療所で治療を受けている場合は除外されます。 Hadassah Heart Center for Women は、循環器専門医、看護師/コーディネーター、栄養士、理学療法士/運動の専門家、心理学者で構成されるチームベースのアプローチに従います。 最初の訪問で、患者は 5 人の専門家全員と面会しました。 看護師/コーディネーターは患者にインタビューし、ベースライン データの収集を支援します。 医師は病歴を入手し、身体検査を実施し、心臓治療計画を決定します。 栄養士は患者の食事を評価し、表ツールを使用して患者が SMART (具体的、測定可能、達成可能、現実的、期限付き) 目標を決定するのを支援します。 理学療法士/エクササイズ担当者は、身体活動能力と行動の評価、6 分間の歩行テストを行い、患者が身体活動を増やすための SMART 目標を決定するのを支援します。 心理学者は、セルフケアを妨げるアクティブなメンタルヘルスの懸念について患者を評価し、セルフケアを最大化するための計画の作成を支援し、メンタルヘルスの介入が必要な患者のための紹介計画を作成しました。 患者の症例は、訪問後に学際的な会議で検討され、チームの各メンバーからの具体的な推奨事項を含む包括的な手紙が患者に送られました (イスラエルでは、手紙は紹介医に直接ではなく、患者に渡されます)。 フォローアップの予定は、臨床適応に従ってスケジュールされます。

ベースラインのデータ収集には、年齢、病歴、出生国、教育、および月収が含まれていました。 心臓の危険因子には、上記の選択基準が含まれていました。

栄養行動、身体活動行動、喫煙、アルコール消費などの健康行動は、健康心臓スコアと地中海ダイエット スコアの文化に適応した翻訳を使用して測定されます。 患者は、うつ病、不安、ストレス スコア、簡単な経験的回避スコア、健康自己効力感、および全体的な生活の質を記入します。

患者は、1か月目と2か月目に電話/ビデオ会議で追跡され、3か月目にフォローアップ訪問のために戻り、4か月目と5か月目に電話/ビデオ会議フォローアップが行われ、患者は結果評価のために6か月目に戻りますこれには、栄養と身体活動の評価、健康自己効力感、健康心臓スコア、簡単な経験的回避スコア、健康自己効力感が含まれます。 コロナの制限の場合、訪問3と6はリモートで行うこともできます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~90歳の女性
  • 次のいずれかに該当する方。

    • 心血管イベント(心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または脳卒中)を受けた、または
    • アクティブな心臓の症状がある人(例: 胸痛または不整脈)または
    • 3 つ以上のアクティブな危険因子がある (つまり 糖尿病、高血圧、高脂血症、末梢動脈疾患、現在の喫煙者、早期冠動脈疾患の家族歴、妊娠糖尿病、妊娠誘発性高血圧/子癇前症、または肥満)。

除外基準:

  • 妊娠
  • 1型糖尿病
  • 参加を妨げる精神医学的診断
  • 認知症
  • 別の集学的クリニックの管理下にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMART 目標設定健康行動決定ツールのパイロット
参加者は意思決定ツールを使用して、SMART 健康行動の目標を選択し、線引きするよう求められます。
参加者は意思決定ツールを使用して、SMART 健康行動の目標を選択し、線引きするよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康自己効力感
時間枠:介入開始から6か月後
Moore and McBride 2009 を基にした自己報告尺度。2 つの質問で構成されています。0 から 10 のスケールで表されます。10 はより高い自己効力感を反映しています。
介入開始から6か月後
目標の遵守
時間枠:1 ~ 6 か月の月次測定値の平均。
リハビリテーションの目標達成尺度。 これは -3 から +2 までの尺度であり、+2 は予想をはるかに超える目標達成を表し、0 は目標達成を表し、-2 は悪化を表します。 高いほどよい。
1 ~ 6 か月の月次測定値の平均。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:介入開始から6か月後
kg
介入開始から6か月後
心血管リスク
時間枠:介入開始から6か月後
身体活動、栄養行動、喫煙、アルコール消費の評価を含む、ヘブライ語に適応した健康な心臓スコア
介入開始から6か月後
経験的回避
時間枠:介入開始から6か月後
簡単な経験的回避アンケート これは 15 項目のスケールで、回答は 1 ~ 6 の範囲で、スコアは 15 ~ 90 の範囲で、スコアが高いほど回避度が高くなります。
介入開始から6か月後
血圧
時間枠:介入開始から6か月後
収縮期および拡張期血圧
介入開始から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月30日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月1日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HMO0094-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

部分的に、心理的情報をマスキングして、要求に応じて GCP を使用する研究者にのみ。

IPD 共有時間枠

公開時

IPD 共有アクセス基準

GCP、リクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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