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Raggiungimento e aderenza agli obiettivi di salute comportamentale nell'impostazione della scelta dell'obiettivo diretto dal paziente

23 aprile 2023 aggiornato da: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization
Le decisioni sull'assistenza sanitaria dovrebbero includere gli obiettivi di esito di salute dei pazienti e le preferenze di cura in modo da consentire un insieme unificato di obiettivi di esito individualizzati per il paziente, piuttosto che obiettivi disparati specifici per malattia che non riflettono la scelta e l'impegno del paziente. Questo studio utilizza un colloquio professionale qualificato e un semplice strumento basato su tablet per consentire al paziente la scelta degli obiettivi di comportamento sanitario. Lo strumento guida il paziente a scegliere un obiettivo specifico, misurabile, raggiungibile, realistico e basato sul tempo (SMART). L'ipotesi di questo studio è che l'implementazione di questo strumento di scelta del paziente aumenterà la probabilità che il paziente aderisca all'obiettivo e aumenti l'autoefficacia del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le decisioni sull'assistenza sanitaria dovrebbero includere gli obiettivi di esito di salute dei pazienti e le preferenze di cura in modo da consentire un insieme unificato di obiettivi di esito individualizzati per il paziente, piuttosto che obiettivi disparati specifici per malattia che non riflettono la scelta e l'impegno del paziente. Questo studio utilizza un colloquio professionale qualificato e un semplice strumento basato su tablet per consentire al paziente la scelta degli obiettivi di comportamento sanitario. Lo strumento guida il paziente a scegliere un obiettivo specifico, misurabile, raggiungibile, realistico e basato sul tempo (SMART). L'ipotesi di questo studio è che l'implementazione di questo strumento di scelta del paziente aumenterà la probabilità che il paziente aderisca all'obiettivo e aumenti l'autoefficacia del paziente.

I pazienti che partecipano alla Women's Heart Clinic di Hadassah saranno reclutati per partecipare allo studio. I pazienti devono essere inclusi in questo studio se hanno subito un evento cardiovascolare (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o ictus), hanno avuto un sintomo cardiaco attivo (ad es. dolore toracico o aritmia) o aveva tre o più fattori di rischio attivi (es. diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattia arteriosa periferica, fumatore attuale, storia familiare di malattia coronarica prematura, diabete gestazionale, ipertensione/pre-eclampsia indotta dalla gravidanza o obesità). I pazienti sono esclusi se sono in stato di gravidanza, hanno il diabete di tipo 1, una diagnosi psichiatrica che ha precluso la partecipazione, demenza o se erano in cura presso un'altra clinica multidisciplinare. L'Hadassah Heart Center for Women segue un approccio di gruppo, composto da un cardiologo, un infermiere/coordinatore, un nutrizionista, un fisioterapista/esperto di esercizi e uno psicologo. Alla prima visita, i pazienti hanno incontrato tutti e cinque i professionisti. L'infermiere/coordinatore intervista il paziente e assiste nella raccolta dei dati di base. Il medico ottiene l'anamnesi, conduce gli esami fisici e determina i piani di assistenza cardiaca. Il nutrizionista valuta la dieta del paziente e assiste il paziente nella determinazione degli obiettivi SMART (specifici, misurabili, realizzabili, realistici e limitati nel tempo) utilizzando lo strumento tabella. Il fisioterapista/esercitatore esegue una valutazione della capacità e dei comportamenti dell'attività fisica, un test del cammino di 6 minuti e assiste il paziente nella determinazione degli obiettivi SMART per una maggiore attività fisica. Lo psicologo ha valutato la paziente per problemi di salute mentale attivi che avrebbero interferito con la cura di sé, l'ha assistita nello sviluppo di un piano per massimizzare la cura di sé e ha sviluppato un piano di riferimento per i pazienti che richiedevano un intervento di salute mentale. I casi dei pazienti vengono esaminati in una riunione multidisciplinare dopo la visita e al paziente viene inviata una lettera completa che include raccomandazioni specifiche da ciascun membro del team (in Israele, le lettere vengono consegnate al paziente piuttosto che direttamente al medico curante). Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in base alle indicazioni cliniche.

La raccolta dei dati di base includeva età, anamnesi, paese di nascita, istruzione e reddito mensile. I fattori di rischio cardiaco includevano i criteri di inclusione descritti sopra.

I comportamenti relativi alla salute, inclusi i comportamenti nutrizionali, i comportamenti relativi all'attività fisica, il fumo e il consumo di alcol sono misurati utilizzando una traduzione adattata culturalmente del punteggio del cuore sano e del punteggio della dieta mediterranea. I pazienti compilano il punteggio di depressione, ansia, stress e il punteggio di evitamento esperienziale breve, l'autoefficacia della salute e la qualità complessiva della vita.

I pazienti saranno seguiti per telefono/videoconferenza a 1 e 2 mesi, torneranno per la visita di follow-up al mese 3, il follow-up per telefono/videoconferenza sarà effettuato ai mesi 4 e 5 e il paziente tornerà al mese 6 per la valutazione dei risultati , che includerà la valutazione dell'alimentazione e dell'attività fisica, l'autoefficacia della salute, il punteggio del cuore della salute, il punteggio dell'evitamento esperienziale breve e l'autoefficacia della salute. In caso di restrizioni corona, le visite 3 e 6 possono essere effettuate anche da remoto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine di età compresa tra 18 e 90 anni
  • che rientrano in una delle seguenti categorie:

    • ha subito un evento cardiovascolare (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o ictus) o
    • che hanno un sintomo cardiaco attivo (ad es. dolore toracico o aritmia) o
    • avere tre o più fattori di rischio attivi (es. diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattia arteriosa periferica, fumatore attuale, storia familiare di malattia coronarica prematura, diabete gestazionale, ipertensione/pre-eclampsia indotta dalla gravidanza o obesità).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • diabete di tipo 1
  • una diagnosi psichiatrica che preclude la partecipazione
  • demenza
  • sotto la cura di un'altra clinica multidisciplinare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: progetto pilota dello strumento di decisione sul comportamento sanitario per la definizione degli obiettivi SMART
ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno strumento decisionale per scegliere e delineare obiettivi di comportamento sanitario SMART
ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno strumento decisionale per scegliere e delineare obiettivi di comportamento sanitario SMART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autoefficacia sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
misura di autovalutazione adattata da Moore e McBride 2009 che consiste in 2 domande, su una scala da 0 a 10, quanto voglio cambiare e quanto sono capace di cambiare, con 10 che riflettono una maggiore autoefficacia
6 mesi dall'inizio dell'intervento
aderenza allo scopo
Lasso di tempo: media delle misure mensili ai mesi 1-6.
Scala di raggiungimento degli obiettivi per la riabilitazione. Questo è scalato da -3 a +2, con +2 che rappresenta il raggiungimento dell'obiettivo ben oltre il previsto, 0 che rappresenta il raggiungimento dell'obiettivo e -2 che rappresenta il peggioramento. Più alto è meglio.
media delle misure mensili ai mesi 1-6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
kg
6 mesi dall'inizio dell'intervento
rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Hebrew ha adattato Healthy Heart Score che include la valutazione dell'attività fisica, i comportamenti nutrizionali, il fumo e il consumo di alcol
6 mesi dall'inizio dell'intervento
evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Breve questionario sull'evitamento esperienziale Questa è una scala di 15 elementi con risposte che vanno da 1 a 6 con punteggi che vanno da 15 a 90 con punteggi più alti che riflettono una maggiore evitamento
6 mesi dall'inizio dell'intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO0094-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Parzialmente, con mascheramento delle informazioni psicologiche, solo a ricercatori con GCP su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

GCP, su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento decisionale

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