- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294381
Raggiungimento e aderenza agli obiettivi di salute comportamentale nell'impostazione della scelta dell'obiettivo diretto dal paziente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le decisioni sull'assistenza sanitaria dovrebbero includere gli obiettivi di esito di salute dei pazienti e le preferenze di cura in modo da consentire un insieme unificato di obiettivi di esito individualizzati per il paziente, piuttosto che obiettivi disparati specifici per malattia che non riflettono la scelta e l'impegno del paziente. Questo studio utilizza un colloquio professionale qualificato e un semplice strumento basato su tablet per consentire al paziente la scelta degli obiettivi di comportamento sanitario. Lo strumento guida il paziente a scegliere un obiettivo specifico, misurabile, raggiungibile, realistico e basato sul tempo (SMART). L'ipotesi di questo studio è che l'implementazione di questo strumento di scelta del paziente aumenterà la probabilità che il paziente aderisca all'obiettivo e aumenti l'autoefficacia del paziente.
I pazienti che partecipano alla Women's Heart Clinic di Hadassah saranno reclutati per partecipare allo studio. I pazienti devono essere inclusi in questo studio se hanno subito un evento cardiovascolare (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o ictus), hanno avuto un sintomo cardiaco attivo (ad es. dolore toracico o aritmia) o aveva tre o più fattori di rischio attivi (es. diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattia arteriosa periferica, fumatore attuale, storia familiare di malattia coronarica prematura, diabete gestazionale, ipertensione/pre-eclampsia indotta dalla gravidanza o obesità). I pazienti sono esclusi se sono in stato di gravidanza, hanno il diabete di tipo 1, una diagnosi psichiatrica che ha precluso la partecipazione, demenza o se erano in cura presso un'altra clinica multidisciplinare. L'Hadassah Heart Center for Women segue un approccio di gruppo, composto da un cardiologo, un infermiere/coordinatore, un nutrizionista, un fisioterapista/esperto di esercizi e uno psicologo. Alla prima visita, i pazienti hanno incontrato tutti e cinque i professionisti. L'infermiere/coordinatore intervista il paziente e assiste nella raccolta dei dati di base. Il medico ottiene l'anamnesi, conduce gli esami fisici e determina i piani di assistenza cardiaca. Il nutrizionista valuta la dieta del paziente e assiste il paziente nella determinazione degli obiettivi SMART (specifici, misurabili, realizzabili, realistici e limitati nel tempo) utilizzando lo strumento tabella. Il fisioterapista/esercitatore esegue una valutazione della capacità e dei comportamenti dell'attività fisica, un test del cammino di 6 minuti e assiste il paziente nella determinazione degli obiettivi SMART per una maggiore attività fisica. Lo psicologo ha valutato la paziente per problemi di salute mentale attivi che avrebbero interferito con la cura di sé, l'ha assistita nello sviluppo di un piano per massimizzare la cura di sé e ha sviluppato un piano di riferimento per i pazienti che richiedevano un intervento di salute mentale. I casi dei pazienti vengono esaminati in una riunione multidisciplinare dopo la visita e al paziente viene inviata una lettera completa che include raccomandazioni specifiche da ciascun membro del team (in Israele, le lettere vengono consegnate al paziente piuttosto che direttamente al medico curante). Gli appuntamenti di follow-up sono programmati in base alle indicazioni cliniche.
La raccolta dei dati di base includeva età, anamnesi, paese di nascita, istruzione e reddito mensile. I fattori di rischio cardiaco includevano i criteri di inclusione descritti sopra.
I comportamenti relativi alla salute, inclusi i comportamenti nutrizionali, i comportamenti relativi all'attività fisica, il fumo e il consumo di alcol sono misurati utilizzando una traduzione adattata culturalmente del punteggio del cuore sano e del punteggio della dieta mediterranea. I pazienti compilano il punteggio di depressione, ansia, stress e il punteggio di evitamento esperienziale breve, l'autoefficacia della salute e la qualità complessiva della vita.
I pazienti saranno seguiti per telefono/videoconferenza a 1 e 2 mesi, torneranno per la visita di follow-up al mese 3, il follow-up per telefono/videoconferenza sarà effettuato ai mesi 4 e 5 e il paziente tornerà al mese 6 per la valutazione dei risultati , che includerà la valutazione dell'alimentazione e dell'attività fisica, l'autoefficacia della salute, il punteggio del cuore della salute, il punteggio dell'evitamento esperienziale breve e l'autoefficacia della salute. In caso di restrizioni corona, le visite 3 e 6 possono essere effettuate anche da remoto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Donna Zwas, MD
- Numero di telefono: 972-2-677-9452
- Email: donnaz1818@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donna R Zwas, md mph
- Numero di telefono: 972504048274
- Email: donnaz1818@gmail.com
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmine di età compresa tra 18 e 90 anni
che rientrano in una delle seguenti categorie:
- ha subito un evento cardiovascolare (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o ictus) o
- che hanno un sintomo cardiaco attivo (ad es. dolore toracico o aritmia) o
- avere tre o più fattori di rischio attivi (es. diabete, ipertensione, iperlipidemia, malattia arteriosa periferica, fumatore attuale, storia familiare di malattia coronarica prematura, diabete gestazionale, ipertensione/pre-eclampsia indotta dalla gravidanza o obesità).
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- diabete di tipo 1
- una diagnosi psichiatrica che preclude la partecipazione
- demenza
- sotto la cura di un'altra clinica multidisciplinare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: progetto pilota dello strumento di decisione sul comportamento sanitario per la definizione degli obiettivi SMART
ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno strumento decisionale per scegliere e delineare obiettivi di comportamento sanitario SMART
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ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare uno strumento decisionale per scegliere e delineare obiettivi di comportamento sanitario SMART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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autoefficacia sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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misura di autovalutazione adattata da Moore e McBride 2009 che consiste in 2 domande, su una scala da 0 a 10, quanto voglio cambiare e quanto sono capace di cambiare, con 10 che riflettono una maggiore autoefficacia
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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aderenza allo scopo
Lasso di tempo: media delle misure mensili ai mesi 1-6.
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Scala di raggiungimento degli obiettivi per la riabilitazione.
Questo è scalato da -3 a +2, con +2 che rappresenta il raggiungimento dell'obiettivo ben oltre il previsto, 0 che rappresenta il raggiungimento dell'obiettivo e -2 che rappresenta il peggioramento.
Più alto è meglio.
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media delle misure mensili ai mesi 1-6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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kg
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Hebrew ha adattato Healthy Heart Score che include la valutazione dell'attività fisica, i comportamenti nutrizionali, il fumo e il consumo di alcol
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Breve questionario sull'evitamento esperienziale Questa è una scala di 15 elementi con risposte che vanno da 1 a 6 con punteggi che vanno da 15 a 90 con punteggi più alti che riflettono una maggiore evitamento
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMO0094-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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