- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294381
Uppnående och efterlevnad av beteendemässiga hälsomål vid fastställandet av patientriktade målval
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälso- och sjukvårdsbeslut bör inkludera patienternas hälsoresultatmål och vårdpreferenser för att möjliggöra en enhetlig uppsättning individualiserade patientresultatmål, snarare än olika sjukdomsspecifika mål som inte återspeglar patientens val och engagemang. Denna studie använder en skicklig professionell intervju och ett enkelt surfplattabaserat verktyg för att möjliggöra patientens val av hälsobeteendemål. Verktyget vägleder patienten att välja ett specifikt, mätbart, uppnåeligt, realistiskt och tidsbaserat (SMART) mål. Hypotesen för denna studie är att implementeringen av detta patientvalsverktyg kommer att öka sannolikheten för att patienten följer målet och ökar patientens själveffektivitet.
Patienter som deltar i Women's Heart Clinic vid Hadassah kommer att rekryteras för att delta i studien. Patienter ska inkluderas i denna studie om de har genomgått kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller stroke) haft ett aktivt hjärtsymptom (t.ex. bröstsmärtor eller arytmi) eller hade tre eller flera aktiva riskfaktorer (dvs. diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, perifer artärsjukdom, nuvarande rökare, familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom, graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni/förgiftningsförgiftning eller fetma). Patienter exkluderas om de är gravida, har typ 1-diabetes, en psykiatrisk diagnos som utesluter deltagande, demens eller om de var under vård av en annan multidisciplinär klinik. Hadassah Heart Center for Women följer ett teambaserat arbetssätt, bestående av en kardiolog, sjuksköterska/koordinator, nutritionist, sjukgymnast/träningsexpert och psykolog. Vid det första besöket träffade patienterna alla fem professionella. Sjuksköterskan/koordinatorn intervjuar patienten och hjälper till med insamling av basdata. Läkaren skaffar anamnesen, genomförde fysiska undersökningar och fastställde hjärtvårdsplaner. Nutritionisten bedömer patientens kost och hjälper patienten att bestämma SMART (specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och tidsbundna) mål med hjälp av tabellverktyget. Sjukgymnasten/träningsexperten utför en bedömning av fysisk aktivitetskapacitet och beteenden, ett 6 minuters promenadtest och hjälper patienten att bestämma SMART-mål för ökad fysisk aktivitet. Psykologen bedömde patienten för aktiva psykiska hälsoproblem som skulle störa egenvården, hjälpte henne att utveckla en plan för att maximera egenvården och utvecklade en remissplan för patienter som behövde mentalvårdsinsatser. Patientfall granskas i ett multidisciplinärt möte efter besöket och ett omfattande brev med specifika rekommendationer från varje medlem i teamet skickades till patienten (I Israel ges brev till patienten snarare än direkt till den remitterande läkaren.) Uppföljningstider är schemalagda enligt kliniska indikationer.
Baslinjedatainsamlingen inkluderade ålder, medicinsk historia, födelseland, utbildning och månadsinkomst. Hjärtriskfaktorer inkluderade inklusionskriterierna enligt beskrivningen ovan.
Hälsobeteenden inklusive näringsbeteenden, fysisk aktivitet, rökning och alkoholkonsumtion mäts med hjälp av en kulturellt anpassad översättning av Healthy Heart Score och Mediterranean Diet Score. Patienterna fyller i poängen för depression, ångest, stress och korta erfarenhetsmässiga undvikandepoäng, själveffektivitet för hälsa och övergripande livskvalitet.
Patienterna kommer att följas av telefon-/videokonferens efter 1 och 2 månader, återvändande för uppföljningsbesök vid månad 3, telefon-/videokonferensuppföljning kommer att göras vid månad 4 och 5, och patienten kommer att återkomma vid månad 6 för utvärdering av resultat , vilket kommer att inkludera nutrition och fysisk aktivitetsbedömning, och hälsasjälvefficacy, Health Heart Score, Brief Exeriential Avoidance Score och Health Self Efficacy. Vid coronarestriktioner kan besök 3 och 6 också göras på distans
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Donna Zwas, MD
- Telefonnummer: 972-2-677-9452
- E-post: donnaz1818@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donna R Zwas, md mph
- Telefonnummer: 972504048274
- E-post: donnaz1818@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 18-90
som faller inom någon av följande kategorier:
- genomgått kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller stroke) eller
- som har ett aktivt hjärtsymtom (t.ex. bröstsmärtor eller arytmi) eller
- har tre eller flera aktiva riskfaktorer (dvs. diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, perifer artärsjukdom, nuvarande rökare, familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom, graviditetsdiabetes, graviditetsinducerad hypertoni/förgiftningsförgiftning eller fetma).
Exklusions kriterier:
- graviditet
- diabetes typ 1
- en psykiatrisk diagnos som utesluter deltagande
- demens
- under vård av en annan multidisciplinär klinik.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pilot av SMART-målsättande beslutsverktyg för hälsobeteende
deltagarna kommer att bli ombedda att använda ett beslutsverktyg för att välja och avgränsa SMARTa hälsobeteendemål
|
deltagarna kommer att bli ombedda att använda ett beslutsverktyg för att välja och avgränsa SMARTa hälsobeteendemål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hälsa själveffektivitet
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
självrapporteringsmått anpassat från Moore och McBride 2009 som består av 2 frågor, på en skala från 0-10, hur mycket vill jag ha förändring och hur mycket är jag kapabel att förändra, där 10 reflekterar högre self-efficacy
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
måluppfyllelse
Tidsram: genomsnitt av månatliga åtgärder vid månaderna 1-6.
|
Måluppfyllelseskala för rehabilitering.
Detta skalas från -3 till +2, där +2 representerar måluppfyllelse långt över förväntan, 0 representerar måluppfyllelse och -2 representerar försämring.
Högre är bättre.
|
genomsnitt av månatliga åtgärder vid månaderna 1-6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: 6 månader efter påbörjad insats
|
kg
|
6 månader efter påbörjad insats
|
|
kardiovaskulär risk
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
hebreisk anpassat Healthy Heart Score som inkluderar bedömning av fysisk aktivitet, näringsbeteenden, rökning och alkoholkonsumtion
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
Kort frågeformulär om erfarenhetsmässigt undvikande Detta är en skala med 15 punkter med svar som sträcker sig från 1-6 med poäng från 15-90 med högre poäng som återspeglar mer undvikande
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
|
blodtryck
Tidsram: 6 månader efter påbörjad intervention
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
6 månader efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMO0094-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .