- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294381
Logro y cumplimiento de los objetivos de salud conductual en el marco de la elección de objetivos dirigidos por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las decisiones de atención médica deben incluir los objetivos de resultados de salud de los pacientes y las preferencias de atención para permitir un conjunto unificado de objetivos de resultados de pacientes individualizados, en lugar de objetivos dispares específicos de enfermedades que no reflejan la elección y el compromiso del paciente. Este estudio utiliza una entrevista profesional calificada y una herramienta simple basada en una tableta para permitir que el paciente elija los objetivos de comportamiento de salud. La herramienta guía al paciente a elegir una meta específica, medible, alcanzable, realista y basada en el tiempo (SMART). La hipótesis de este estudio es que la implementación de esta herramienta de elección del paciente aumentará la probabilidad de que el paciente se adhiera al objetivo y aumente la autoeficacia del paciente.
Los pacientes que participan en la Clínica del Corazón de la Mujer en Hadassah serán reclutados para participar en el estudio. Los pacientes deben ser incluidos en este estudio si han sufrido un evento cardiovascular (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o accidente cerebrovascular), tenían un síntoma cardíaco activo (p. dolor torácico o arritmia) o tenía tres o más factores de riesgo activos (es decir, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, arteriopatía periférica, fumador actual, antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo/preeclampsia u obesidad). Los pacientes están excluidos si están embarazadas, tienen diabetes tipo 1, un diagnóstico psiquiátrico que impidió la participación, demencia o si estaban bajo el cuidado de otra clínica multidisciplinaria. El Centro cardíaco para mujeres de Hadassah sigue un enfoque basado en equipos, compuesto por un cardiólogo, una enfermera/coordinadora, una nutricionista, una fisioterapeuta/experta en ejercicio y una psicóloga. En la primera visita, los pacientes se reunieron con los cinco profesionales. La enfermera/coordinadora entrevista al paciente y ayuda en la recopilación de datos de referencia. El médico obtiene la historia, realiza exámenes físicos y determina planes de cuidados cardíacos. El nutricionista evalúa la dieta del paciente y lo ayuda a determinar los objetivos SMART (específicos, medibles, alcanzables, realistas y con plazos determinados) utilizando la herramienta de tabla. El fisioterapeuta/experto en ejercicio realiza una evaluación de la capacidad y los comportamientos de la actividad física, una prueba de caminata de 6 minutos y ayuda al paciente a determinar los objetivos SMART para aumentar la actividad física. El psicólogo evaluó a la paciente en busca de problemas de salud mental activos que pudieran interferir con el autocuidado, la ayudó a desarrollar un plan para maximizar el autocuidado y desarrolló un plan de derivación para pacientes que requerían una intervención de salud mental. Los casos de los pacientes se revisan en una reunión multidisciplinaria después de la visita y se envía al paciente una carta completa que incluye recomendaciones específicas de cada miembro del equipo (en Israel, las cartas se entregan al paciente en lugar de directamente al médico que lo remitió). Las citas de seguimiento se programan de acuerdo con las indicaciones clínicas.
La recopilación de datos de referencia incluyó la edad, el historial médico, el país de nacimiento, la educación y los ingresos mensuales. Los factores de riesgo cardíaco incluyeron los criterios de inclusión descritos anteriormente.
Los comportamientos de salud, incluidos los comportamientos de nutrición, los comportamientos de actividad física, el tabaquismo y el consumo de alcohol, se miden mediante una traducción adaptada culturalmente de Healthy Heart Score y Mediterranean Diet Score. Los pacientes completan el Score de Depresión, Ansiedad, Estrés y el Score de Evitación Experiencial Breve, autoeficacia en salud y calidad de vida en general.
Se realizará un seguimiento de los pacientes por teléfono/videoconferencia en el mes 1 y 2, regreso para la visita de seguimiento en el mes 3, seguimiento por teléfono/videoconferencia se realizará en los meses 4 y 5, y el paciente regresará en el mes 6 para la evaluación de los resultados , que incluirá la evaluación de la nutrición y la actividad física, y la autoeficacia en salud, la puntuación de salud cardíaca, la puntuación de evitación experiencial breve y la autoeficacia en salud. En caso de restricciones de corona, las visitas 3 y 6 también se pueden realizar de forma remota
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donna Zwas, MD
- Número de teléfono: 972-2-677-9452
- Correo electrónico: donnaz1818@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Donna R Zwas, md mph
- Número de teléfono: 972504048274
- Correo electrónico: donnaz1818@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 90 años
que caen en una de las siguientes categorías:
- sufrió un evento cardiovascular (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o accidente cerebrovascular) o
- que tienen un síntoma cardíaco activo (p. dolor de pecho o arritmia) o
- tienen tres o más factores de riesgo activos (es decir, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, arteriopatía periférica, fumador actual, antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura, diabetes gestacional, hipertensión inducida por el embarazo/preeclampsia u obesidad).
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- Diabetes tipo 1
- un diagnóstico psiquiátrico que impide la participación
- demencia
- bajo el cuidado de otra clínica multidisciplinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: piloto de la herramienta de decisión de comportamiento de salud para el establecimiento de metas SMART
se les pedirá a los participantes que usen una herramienta de decisión para elegir y delinear objetivos de comportamiento de salud SMART
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se les pedirá a los participantes que usen una herramienta de decisión para elegir y delinear objetivos de comportamiento de salud SMART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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autoeficacia en salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Medida de autoinforme adaptada de Moore y McBride 2009 que consta de 2 preguntas, en una escala de 0 a 10, cuánto quiero cambiar y cuánto soy capaz de cambiar, donde 10 refleja una mayor autoeficacia
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6 meses después del inicio de la intervención
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adherencia a la meta
Periodo de tiempo: promedio de medidas mensuales en los meses 1-6.
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Escala de Consecución de Metas para la rehabilitación.
Esto se escala de -3 a +2, donde +2 representa el logro de la meta mucho más allá de lo previsto, 0 representa el logro de la meta y -2 representa el empeoramiento.
Más alto es mejor.
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promedio de medidas mensuales en los meses 1-6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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kg
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6 meses después del inicio de la intervención
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riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Hebreo adaptado Healthy Heart Score que incluye la evaluación de la actividad física, los comportamientos de nutrición, el consumo de tabaco y alcohol
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6 meses después del inicio de la intervención
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evitación experiencial
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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Cuestionario breve de evitación experiencial Esta es una escala de 15 ítems con respuestas que van del 1 al 6 con puntajes que van del 15 al 90 y los puntajes más altos reflejan más evitación
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6 meses después del inicio de la intervención
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presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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presión arterial sistólica y diastólica
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6 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMO0094-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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