- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294381
Oppnåelse og overholdelse av atferdsmessige helsemål ved fastsettelse av pasientstyrte målvalg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsevesenets beslutninger bør inkludere pasientenes helseresultatmål og omsorgspreferanser for å muliggjøre et enhetlig sett med individualiserte pasientresultatmål, snarere enn ulike sykdomsspesifikke mål som ikke reflekterer pasientens valg og forpliktelse. Denne studien bruker et dyktig profesjonelt intervju og et enkelt nettbrettbasert verktøy for å muliggjøre pasientens valg av helseatferdsmål. Verktøyet veileder pasienten til å velge et spesifikt, målbart, oppnåelig, realistisk og tidsbasert (SMART) mål. Hypotesen for denne studien er at implementeringen av dette pasientvalgverktøyet vil øke sannsynligheten for at pasienten følger målet og øke pasientens selveffektivitet.
Pasienter som deltar i kvinnehjerteklinikken ved Hadassah vil bli rekruttert til å delta i studien. Pasienter skal inkluderes i denne studien hvis de har gjennomgått kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller hjerneslag) hadde et aktivt hjertesymptom (f. brystsmerter eller arytmi) eller hadde tre eller flere aktive risikofaktorer (dvs. diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, perifer arteriesykdom, nåværende røyker, familiehistorie med prematur koronarsykdom, svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon/preeklampsi eller fedme). Pasienter ekskluderes hvis de er gravide, har diabetes type 1, en psykiatrisk diagnose som utelukket deltakelse, demens eller hvis de var under behandling av en annen tverrfaglig klinikk. Hadassah Hjertesenter for kvinner følger en teambasert tilnærming, bestående av kardiolog, sykepleier/koordinator, ernæringsfysiolog, fysioterapeut/treningsekspert og psykolog. Ved det første besøket møtte pasientene alle de fem fagpersonene. Sykepleier/koordinator intervjuer pasienten og bistår i grunndatainnsamling. Legen innhenter anamnese, utførte fysiske undersøkelser og bestemte hjertebehandlingsplaner. Ernæringsfysiologen vurderer pasientens kosthold og bistår pasienten med å bestemme SMART (spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbestemte) mål ved hjelp av tabellverktøyet. Fysioterapeuten/treningseksperten utfører en vurdering av fysisk aktivitetskapasitet og atferd, en 6 minutters gangtest, og hjelper pasienten med å bestemme SMART-mål for økt fysisk aktivitet. Psykologen vurderte pasienten for aktive psykiske helseproblemer som ville forstyrre egenomsorg, hjalp henne med å utvikle en plan for å maksimere egenomsorgen og utviklet en henvisningsplan for pasienter som trengte mental helseintervensjon. Pasientsaker gjennomgås i et tverrfaglig møte etter besøket, og et omfattende brev inkludert spesifikke anbefalinger fra hvert medlem av teamet ble sendt til pasienten (I Israel gis brev til pasienten i stedet for direkte til den henvisende legen.) Oppfølgingsavtaler er planlagt i henhold til kliniske indikasjoner.
Grunndatainnsamling inkluderte alder, sykehistorie, fødselsland, utdanning og månedlig inntekt. Hjerterisikofaktorer inkluderte inklusjonskriteriene som beskrevet ovenfor.
Helseatferd inkludert ernæringsatferd, fysisk aktivitetsatferd, røyking og alkoholforbruk måles ved hjelp av en kulturelt tilpasset oversettelse av Healthy Heart Score og Mediterranean Diet Score. Pasientene fyller ut score for depresjon, angst, stress og kort erfaringsavvikelse, selveffektivitet og generell livskvalitet.
Pasientene vil bli fulgt av telefon-/videokonferanse etter 1 og 2 måneder, retur for oppfølgingsbesøk ved måned 3, telefon-/videokonferanseoppfølging vil bli utført ved måned 4 og 5, og pasienten vil returnere ved måned 6 for utfallsevaluering , som vil inkludere ernærings- og fysisk aktivitetsvurdering, og helse-selveffektivitet, Health Heart Score, Brief Exeriential Avoidance Score og Health Self Efficacy. Ved koronarestriksjoner kan besøk 3 og 6 også gjøres eksternt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donna Zwas, MD
- Telefonnummer: 972-2-677-9452
- E-post: donnaz1818@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donna R Zwas, md mph
- Telefonnummer: 972504048274
- E-post: donnaz1818@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner 18-90 år
som faller inn i en av følgende kategorier:
- gjennomgått kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller hjerneslag) eller
- som har et aktivt hjertesymptom (f.eks. brystsmerter eller arytmi) eller
- har tre eller flere aktive risikofaktorer (dvs. diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, perifer arteriesykdom, nåværende røyker, familiehistorie med prematur koronarsykdom, svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon/preeklampsi eller fedme).
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- diabetes type 1
- en psykiatrisk diagnose som utelukker deltakelse
- demens
- under behandling av en annen tverrfaglig klinikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pilot av SMART-målsettende beslutningsverktøy for helseatferd
deltakerne vil bli bedt om å bruke et beslutningsverktøy for å velge og avgrense SMART helseatferdsmål
|
deltakerne vil bli bedt om å bruke et beslutningsverktøy for å velge og avgrense SMART helseatferdsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helse selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
selvrapporteringstiltak tilpasset fra Moore og McBride 2009 som består av 2 spørsmål, på en skala fra 0-10, hvor mye ønsker jeg endring og hvor mye er jeg i stand til å endre, med 10 som reflekterer høyere selveffektivitet
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
måloppslutning
Tidsramme: gjennomsnitt av månedlige tiltak ved måned 1-6.
|
Måloppnåelsesskala for rehabilitering.
Dette er skalert fra -3 til +2, med +2 som representerer måloppnåelse langt utover forventet, 0 representerer måloppnåelse og -2 representerer forverring.
Høyere er bedre.
|
gjennomsnitt av månedlige tiltak ved måned 1-6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: 6 måneder etter igangsetting av intervensjon
|
kg
|
6 måneder etter igangsetting av intervensjon
|
|
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
hebraisk tilpasset Healthy Heart Score som inkluderer vurdering av fysisk aktivitet, ernæringsatferd, røyking og alkoholforbruk
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Kort spørreskjema om erfaringsmessig unngåelse Dette er en skala med 15 elementer med svar som varierer fra 1-6 med poengsummer fra 15-90 med høyere poengsum som reflekterer mer unngåelse
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 måneder etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMO0094-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .