- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294381
Realização e adesão a metas de saúde comportamental no estabelecimento de escolha de metas direcionadas ao paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As decisões de cuidados de saúde devem incluir os objetivos de resultados de saúde dos pacientes e as preferências de cuidados, de modo a permitir um conjunto unificado de objetivos de resultados individualizados do paciente, em vez de objetivos específicos de doenças díspares que não refletem a escolha e o compromisso do paciente. Este estudo utiliza uma entrevista profissional qualificada e uma ferramenta simples baseada em tablet para permitir que o paciente escolha as metas de comportamento de saúde. A ferramenta orienta o paciente a escolher uma meta específica, mensurável, atingível, realista e baseada no tempo (SMART). A hipótese deste estudo é que a implementação desta ferramenta de escolha do paciente aumentará a probabilidade de adesão do paciente ao objetivo e aumentará a autoeficácia do paciente.
As pacientes que participam da Clínica do Coração Feminino do Hadassah serão recrutadas para participar do estudo. Os pacientes devem ser incluídos neste estudo se tiverem sofrido um evento cardiovascular (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou acidente vascular cerebral), tiveram um sintoma cardíaco ativo (por exemplo, dor no peito ou arritmia) ou tinha três ou mais fatores de risco ativos (ou seja, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial periférica, fumante atual, história familiar de doença coronariana prematura, diabetes gestacional, hipertensão/pré-eclâmpsia induzida pela gravidez ou obesidade). Os pacientes são excluídos se estiverem grávidas, tiverem diabetes tipo 1, diagnóstico psiquiátrico que impediu a participação, demência ou se estiverem sob os cuidados de outra clínica multidisciplinar. O Hadassah Heart Center for Women segue uma abordagem baseada em equipe, composta por cardiologista, enfermeira/coordenadora, nutricionista, fisioterapeuta/especialista em exercícios e psicóloga. Na primeira visita, os pacientes se reuniram com todos os cinco profissionais. A enfermeira/coordenadora entrevista o paciente e auxilia na coleta de dados da linha de base. O médico obtém a história, realiza exames físicos e determina os planos de cuidados cardíacos. O nutricionista avalia a dieta do paciente e auxilia o paciente na determinação de metas SMART (específicas, mensuráveis, alcançáveis, realistas e com limite de tempo) usando a ferramenta de tabela. O fisioterapeuta/expert em exercícios realiza uma avaliação da capacidade de atividade física e comportamentos, um teste de caminhada de 6 minutos e auxilia o paciente na determinação de metas SMART para aumento da atividade física. A psicóloga avaliou a paciente quanto a preocupações ativas de saúde mental que interfeririam no autocuidado, ajudou-a a desenvolver um plano para maximizar o autocuidado e desenvolveu um plano de encaminhamento para pacientes que exigiam intervenção de saúde mental. Os casos dos pacientes são revisados em uma reunião multidisciplinar após a visita e uma carta abrangente, incluindo recomendações específicas de cada membro da equipe, foi enviada ao paciente (em Israel, as cartas são entregues ao paciente e não diretamente ao médico de referência). As consultas de acompanhamento são agendadas de acordo com as indicações clínicas.
A coleta de dados de linha de base incluiu idade, histórico médico, país de nascimento, educação e renda mensal. Os fatores de risco cardíaco incluíram os critérios de inclusão descritos acima.
Comportamentos de saúde, incluindo comportamentos nutricionais, comportamentos de atividade física, tabagismo e consumo de álcool, são medidos usando uma tradução adaptada culturalmente do Healthy Heart Score e do Mediterranean Diet Score. Os pacientes preenchem o escore de depressão, ansiedade, estresse e escore breve de evitação experiencial, autoeficácia em saúde e qualidade de vida geral.
Os pacientes serão acompanhados por telefone/videoconferência em 1 e 2 meses, retorno para consulta de acompanhamento no mês 3, acompanhamento por telefone/videoconferência será feito nos meses 4 e 5, e o paciente retornará no mês 6 para avaliação dos resultados , que incluirá avaliação nutricional e de atividade física e autoeficácia em saúde, Pontuação do Coração de Saúde, Pontuação Breve de Evitação Experimental e Autoeficácia em Saúde. Em caso de restrições de corona, as visitas 3 e 6 também podem ser feitas remotamente
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Donna Zwas, MD
- Número de telefone: 972-2-677-9452
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Donna R Zwas, md mph
- Número de telefone: 972504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 90 anos
que se enquadram em uma das seguintes categorias:
- sofreu evento cardiovascular (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou acidente vascular cerebral) ou
- que têm um sintoma cardíaco ativo (por exemplo, dor no peito ou arritmia) ou
- têm três ou mais fatores de risco ativos (ou seja, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença arterial periférica, fumante atual, história familiar de doença coronariana prematura, diabetes gestacional, hipertensão/pré-eclâmpsia induzida pela gravidez ou obesidade).
Critério de exclusão:
- gravidez
- diabetes tipo 1
- um diagnóstico psiquiátrico que impede a participação
- demência
- sob os cuidados de outra clínica multidisciplinar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: piloto da ferramenta de decisão de comportamento de saúde para definição de metas SMART
os participantes serão solicitados a usar uma ferramenta de decisão para escolher e delinear metas de comportamento de saúde SMART
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os participantes serão solicitados a usar uma ferramenta de decisão para escolher e delinear metas de comportamento de saúde SMART
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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autoeficácia em saúde
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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medida de autorrelato adaptada de Moore e McBride 2009 que consiste em 2 perguntas, em uma escala de 0 a 10, quanto eu quero mudar e quanto sou capaz de mudar, com 10 refletindo maior autoeficácia
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6 meses após o início da intervenção
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adesão ao objetivo
Prazo: média das medidas mensais nos meses 1-6.
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Escala de alcance de metas para reabilitação.
Isso é escalado de -3 a +2, com +2 representando atingimento de meta muito além do previsto, 0 representando atingimento de meta e -2 representando piora.
Mais alto é melhor.
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média das medidas mensais nos meses 1-6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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kg
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6 meses após o início da intervenção
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risco cardiovascular
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Escore de Coração Saudável adaptado ao hebraico, que inclui avaliação de atividade física, comportamentos nutricionais, tabagismo e consumo de álcool
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6 meses após o início da intervenção
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evitação experiencial
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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Questionário breve de evitação experiencial Esta é uma escala de 15 itens com respostas que variam de 1 a 6, com pontuações variando de 15 a 90, com pontuações mais altas refletindo mais evitação
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6 meses após o início da intervenção
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pressão arterial
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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pressão arterial sistólica e diastólica
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6 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HMO0094-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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