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Atteinte et respect des objectifs de santé comportementale dans le cadre du choix d'objectifs dirigé par le patient

23 avril 2023 mis à jour par: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization
Les décisions en matière de soins de santé doivent inclure les objectifs de santé des patients et leurs préférences en matière de soins afin de permettre un ensemble unifié d'objectifs de résultats individualisés pour les patients, plutôt que des objectifs disparates spécifiques à une maladie qui ne reflètent pas le choix et l'engagement du patient. Cette étude utilise un entretien professionnel qualifié et un outil simple sur tablette pour permettre au patient de choisir ses objectifs de comportement en matière de santé. L'outil guide le patient dans le choix d'un objectif spécifique, mesurable, atteignable, réaliste et temporel (SMART). L'hypothèse de cette étude est que la mise en œuvre de cet outil de choix du patient augmentera la probabilité d'adhésion du patient à l'objectif et augmentera l'auto-efficacité du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les décisions en matière de soins de santé doivent inclure les objectifs de santé des patients et leurs préférences en matière de soins afin de permettre un ensemble unifié d'objectifs de résultats individualisés pour les patients, plutôt que des objectifs disparates spécifiques à une maladie qui ne reflètent pas le choix et l'engagement du patient. Cette étude utilise un entretien professionnel qualifié et un outil simple sur tablette pour permettre au patient de choisir ses objectifs de comportement en matière de santé. L'outil guide le patient dans le choix d'un objectif spécifique, mesurable, atteignable, réaliste et temporel (SMART). L'hypothèse de cette étude est que la mise en œuvre de cet outil de choix du patient augmentera la probabilité d'adhésion du patient à l'objectif et augmentera l'auto-efficacité du patient.

Les patientes qui participent à la Women's Heart Clinic à Hadassah seront recrutées pour participer à l'étude. Les patients doivent être inclus dans cette étude s'ils ont subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou accident vasculaire cérébral), ont eu un symptôme cardiaque actif (par ex. douleur thoracique ou arythmie) ou présentaient au moins trois facteurs de risque actifs (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperlipidémie, maladie artérielle périphérique, tabagisme actuel, antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, diabète gestationnel, hypertension/pré-éclampsie induite par la grossesse ou obésité). Les patients sont exclus s'ils sont enceintes, ont un diabète de type 1, un diagnostic psychiatrique qui a empêché la participation, une démence ou s'ils étaient sous les soins d'une autre clinique multidisciplinaire. Le Centre cardiaque Hadassah pour femmes suit une approche d'équipe, composée d'un cardiologue, d'une infirmière/coordinatrice, d'une nutritionniste, d'une physiothérapeute/experte en exercice et d'une psychologue. Lors de la première visite, les patients ont rencontré les cinq professionnels. L'infirmière/coordonnatrice interroge le patient et aide à la collecte des données de base. Le médecin obtient les antécédents, effectue des examens physiques et détermine les plans de soins cardiaques. Le nutritionniste évalue le régime alimentaire du patient et aide le patient à déterminer des objectifs SMART (spécifiques, mesurables, réalisables, réalistes et limités dans le temps) à l'aide de l'outil de tableau. Le physiothérapeute/expert en exercice effectue une évaluation de la capacité et des comportements en matière d'activité physique, un test de marche de 6 minutes et aide le patient à déterminer des objectifs SMART pour une activité physique accrue. Le psychologue a évalué la patiente pour des problèmes de santé mentale actifs qui interféreraient avec les soins personnels, l'a aidée à élaborer un plan pour maximiser les soins personnels et a élaboré un plan de référence pour les patients nécessitant une intervention en santé mentale. Les cas des patients sont examinés lors d'une réunion multidisciplinaire après la visite et une lettre complète comprenant des recommandations spécifiques de chaque membre de l'équipe a été envoyée au patient (En Israël, les lettres sont remises au patient plutôt que directement au médecin référent.) Les rendez-vous de suivi sont programmés en fonction des indications cliniques.

La collecte de données de base comprenait l'âge, les antécédents médicaux, le pays de naissance, l'éducation et le revenu mensuel. Les facteurs de risque cardiaque comprenaient les critères d'inclusion décrits ci-dessus.

Les comportements liés à la santé, y compris les comportements nutritionnels, les comportements liés à l'activité physique, le tabagisme et la consommation d'alcool, sont mesurés à l'aide d'une traduction culturellement adaptée du score du cœur sain et du score du régime méditerranéen. Les patients remplissent le score de dépression, d'anxiété, de stress et le score d'évitement expérientiel bref, l'auto-efficacité en matière de santé et la qualité de vie globale.

Les patients seront suivis par téléphone / vidéoconférence à 1 et 2 mois, reviendront pour une visite de suivi au mois 3, un suivi par téléphone / vidéoconférence sera effectué aux mois 4 et 5, et le patient reviendra au mois 6 pour l'évaluation des résultats , qui comprendra une évaluation de la nutrition et de l'activité physique, ainsi que l'auto-efficacité en matière de santé, le score cardiaque de santé, le score d'évitement expérientiel bref et l'auto-efficacité en matière de santé. En cas de restrictions corona, les visites 3 et 6 peuvent également être effectuées à distance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Recrutement
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes de 18 à 90 ans
  • qui appartiennent à l'une des catégories suivantes :

    • subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou accident vasculaire cérébral) ou
    • qui ont un symptôme cardiaque actif (par ex. douleur thoracique ou arythmie) ou
    • ont trois facteurs de risque actifs ou plus (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperlipidémie, maladie artérielle périphérique, tabagisme actuel, antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, diabète gestationnel, hypertension/pré-éclampsie induite par la grossesse ou obésité).

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète de type 1
  • un diagnostic psychiatrique qui exclut la participation
  • démence
  • sous les soins d'une autre clinique multidisciplinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pilote de l'outil de décision de comportement de santé pour l'établissement d'objectifs SMART
les participants seront invités à utiliser un outil de décision pour choisir et définir des objectifs de comportement de santé SMART
les participants seront invités à utiliser un outil de décision pour choisir et définir des objectifs de comportement de santé SMART

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
auto-efficacité de la santé
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
mesure d'auto-évaluation adaptée de Moore et McBride 2009 qui consiste en 2 questions, sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure je veux changer et dans quelle mesure suis-je capable de changer, 10 reflétant une plus grande efficacité personnelle
6 mois après le début de l'intervention
respect des objectifs
Délai: moyenne des mesures mensuelles aux mois 1 à 6.
Échelle d'atteinte des objectifs pour la réadaptation. Ceci est échelonné de -3 à +2, avec +2 représentant la réalisation de l'objectif bien au-delà de ce qui était prévu, 0 représentant la réalisation de l'objectif et -2 représentant une aggravation. Plus c'est haut, mieux c'est.
moyenne des mesures mensuelles aux mois 1 à 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lester
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
kg
6 mois après le début de l'intervention
risque cardiovasculaire
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Score cardiaque sain adapté en hébreu qui comprend l'évaluation de l'activité physique, des comportements nutritionnels, du tabagisme et de la consommation d'alcool
6 mois après le début de l'intervention
évitement expérientiel
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel Il s'agit d'une échelle de 15 éléments avec des réponses allant de 1 à 6 avec des scores allant de 15 à 90, les scores les plus élevés reflétant plus d'évitement
6 mois après le début de l'intervention
pression artérielle
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
tension artérielle systolique et diastolique
6 mois après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMO0094-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partiellement, avec masquage des informations psychologiques, uniquement aux chercheurs avec GCP sur demande.

Délai de partage IPD

à la publication

Critères d'accès au partage IPD

GCP, sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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