- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04294381
Atteinte et respect des objectifs de santé comportementale dans le cadre du choix d'objectifs dirigé par le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les décisions en matière de soins de santé doivent inclure les objectifs de santé des patients et leurs préférences en matière de soins afin de permettre un ensemble unifié d'objectifs de résultats individualisés pour les patients, plutôt que des objectifs disparates spécifiques à une maladie qui ne reflètent pas le choix et l'engagement du patient. Cette étude utilise un entretien professionnel qualifié et un outil simple sur tablette pour permettre au patient de choisir ses objectifs de comportement en matière de santé. L'outil guide le patient dans le choix d'un objectif spécifique, mesurable, atteignable, réaliste et temporel (SMART). L'hypothèse de cette étude est que la mise en œuvre de cet outil de choix du patient augmentera la probabilité d'adhésion du patient à l'objectif et augmentera l'auto-efficacité du patient.
Les patientes qui participent à la Women's Heart Clinic à Hadassah seront recrutées pour participer à l'étude. Les patients doivent être inclus dans cette étude s'ils ont subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou accident vasculaire cérébral), ont eu un symptôme cardiaque actif (par ex. douleur thoracique ou arythmie) ou présentaient au moins trois facteurs de risque actifs (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperlipidémie, maladie artérielle périphérique, tabagisme actuel, antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, diabète gestationnel, hypertension/pré-éclampsie induite par la grossesse ou obésité). Les patients sont exclus s'ils sont enceintes, ont un diabète de type 1, un diagnostic psychiatrique qui a empêché la participation, une démence ou s'ils étaient sous les soins d'une autre clinique multidisciplinaire. Le Centre cardiaque Hadassah pour femmes suit une approche d'équipe, composée d'un cardiologue, d'une infirmière/coordinatrice, d'une nutritionniste, d'une physiothérapeute/experte en exercice et d'une psychologue. Lors de la première visite, les patients ont rencontré les cinq professionnels. L'infirmière/coordonnatrice interroge le patient et aide à la collecte des données de base. Le médecin obtient les antécédents, effectue des examens physiques et détermine les plans de soins cardiaques. Le nutritionniste évalue le régime alimentaire du patient et aide le patient à déterminer des objectifs SMART (spécifiques, mesurables, réalisables, réalistes et limités dans le temps) à l'aide de l'outil de tableau. Le physiothérapeute/expert en exercice effectue une évaluation de la capacité et des comportements en matière d'activité physique, un test de marche de 6 minutes et aide le patient à déterminer des objectifs SMART pour une activité physique accrue. Le psychologue a évalué la patiente pour des problèmes de santé mentale actifs qui interféreraient avec les soins personnels, l'a aidée à élaborer un plan pour maximiser les soins personnels et a élaboré un plan de référence pour les patients nécessitant une intervention en santé mentale. Les cas des patients sont examinés lors d'une réunion multidisciplinaire après la visite et une lettre complète comprenant des recommandations spécifiques de chaque membre de l'équipe a été envoyée au patient (En Israël, les lettres sont remises au patient plutôt que directement au médecin référent.) Les rendez-vous de suivi sont programmés en fonction des indications cliniques.
La collecte de données de base comprenait l'âge, les antécédents médicaux, le pays de naissance, l'éducation et le revenu mensuel. Les facteurs de risque cardiaque comprenaient les critères d'inclusion décrits ci-dessus.
Les comportements liés à la santé, y compris les comportements nutritionnels, les comportements liés à l'activité physique, le tabagisme et la consommation d'alcool, sont mesurés à l'aide d'une traduction culturellement adaptée du score du cœur sain et du score du régime méditerranéen. Les patients remplissent le score de dépression, d'anxiété, de stress et le score d'évitement expérientiel bref, l'auto-efficacité en matière de santé et la qualité de vie globale.
Les patients seront suivis par téléphone / vidéoconférence à 1 et 2 mois, reviendront pour une visite de suivi au mois 3, un suivi par téléphone / vidéoconférence sera effectué aux mois 4 et 5, et le patient reviendra au mois 6 pour l'évaluation des résultats , qui comprendra une évaluation de la nutrition et de l'activité physique, ainsi que l'auto-efficacité en matière de santé, le score cardiaque de santé, le score d'évitement expérientiel bref et l'auto-efficacité en matière de santé. En cas de restrictions corona, les visites 3 et 6 peuvent également être effectuées à distance
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donna Zwas, MD
- Numéro de téléphone: 972-2-677-9452
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Donna R Zwas, md mph
- Numéro de téléphone: 972504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 à 90 ans
qui appartiennent à l'une des catégories suivantes :
- subi un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée ou accident vasculaire cérébral) ou
- qui ont un symptôme cardiaque actif (par ex. douleur thoracique ou arythmie) ou
- ont trois facteurs de risque actifs ou plus (c.-à-d. diabète, hypertension, hyperlipidémie, maladie artérielle périphérique, tabagisme actuel, antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, diabète gestationnel, hypertension/pré-éclampsie induite par la grossesse ou obésité).
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète de type 1
- un diagnostic psychiatrique qui exclut la participation
- démence
- sous les soins d'une autre clinique multidisciplinaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pilote de l'outil de décision de comportement de santé pour l'établissement d'objectifs SMART
les participants seront invités à utiliser un outil de décision pour choisir et définir des objectifs de comportement de santé SMART
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les participants seront invités à utiliser un outil de décision pour choisir et définir des objectifs de comportement de santé SMART
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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auto-efficacité de la santé
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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mesure d'auto-évaluation adaptée de Moore et McBride 2009 qui consiste en 2 questions, sur une échelle de 0 à 10, dans quelle mesure je veux changer et dans quelle mesure suis-je capable de changer, 10 reflétant une plus grande efficacité personnelle
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6 mois après le début de l'intervention
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respect des objectifs
Délai: moyenne des mesures mensuelles aux mois 1 à 6.
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Échelle d'atteinte des objectifs pour la réadaptation.
Ceci est échelonné de -3 à +2, avec +2 représentant la réalisation de l'objectif bien au-delà de ce qui était prévu, 0 représentant la réalisation de l'objectif et -2 représentant une aggravation.
Plus c'est haut, mieux c'est.
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moyenne des mesures mensuelles aux mois 1 à 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lester
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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kg
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6 mois après le début de l'intervention
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risque cardiovasculaire
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Score cardiaque sain adapté en hébreu qui comprend l'évaluation de l'activité physique, des comportements nutritionnels, du tabagisme et de la consommation d'alcool
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6 mois après le début de l'intervention
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évitement expérientiel
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Bref questionnaire sur l'évitement expérientiel Il s'agit d'une échelle de 15 éléments avec des réponses allant de 1 à 6 avec des scores allant de 15 à 90, les scores les plus élevés reflétant plus d'évitement
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6 mois après le début de l'intervention
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pression artérielle
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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tension artérielle systolique et diastolique
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6 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO0094-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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