- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294381
Osiąganie i przestrzeganie behawioralnych celów zdrowotnych w warunkach wyboru celu ukierunkowanego na pacjenta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Decyzje dotyczące opieki zdrowotnej powinny uwzględniać cele zdrowotne pacjentów i preferencje dotyczące opieki, aby umożliwić ujednolicenie zestawu zindywidualizowanych celów dotyczących wyników pacjenta, a nie różne cele dotyczące poszczególnych chorób, które nie odzwierciedlają wyboru i zaangażowania pacjenta. Badanie to wykorzystuje wykwalifikowany profesjonalny wywiad i proste narzędzie oparte na tablecie, aby umożliwić pacjentowi wybór celów związanych z zachowaniem zdrowotnym. Narzędzie prowadzi pacjenta do wyboru konkretnego, mierzalnego, osiągalnego, realistycznego i określonego w czasie celu (SMART). Hipotezą tego badania jest to, że wdrożenie tego narzędzia wyboru pacjenta zwiększy prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta celu i zwiększy jego skuteczność.
Pacjentki uczestniczące w Klinice Serca Kobiet w Hadassah zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu. Pacjenci powinni być włączeni do tego badania, jeśli przeszli incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub udar), mieli aktywne objawy ze strony serca (np. ból w klatce piersiowej lub arytmia) lub trzy lub więcej aktywnych czynników ryzyka (tj. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba tętnic obwodowych, aktualny palacz, przedwczesna choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą/stan przedrzucawkowy lub otyłość). Pacjenci są wykluczeni, jeśli są w ciąży, mają cukrzycę typu 1, diagnozę psychiatryczną wykluczającą udział, otępienie lub byli pod opieką innej poradni wielospecjalistycznej. Hadassah Heart Center for Women stosuje podejście zespołowe, składające się z kardiologa, pielęgniarki/koordynatora, dietetyka, fizjoterapeuty/eksperta ćwiczeń i psychologa. Na pierwszej wizycie pacjenci spotykali się ze wszystkimi pięcioma specjalistami. Pielęgniarka/koordynator przeprowadza wywiad z pacjentem i pomaga w zbieraniu danych wyjściowych. Lekarz zbiera wywiad, przeprowadza badania fizykalne i ustala plany opieki kardiologicznej. Dietetyk ocenia dietę pacjenta i pomaga pacjentowi określić cele SMART (konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i określone w czasie) za pomocą narzędzia tabeli. Fizjoterapeuta/specjalista ds. ćwiczeń przeprowadza ocenę wydolności fizycznej i zachowania, przeprowadza 6-minutowy test marszu i pomaga pacjentowi określić cele SMART dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej. Psycholog ocenił pacjentkę pod kątem aktywnych problemów ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby kolidować z samoopieką, pomógł jej w opracowaniu planu maksymalizacji samoopieki i opracował plan skierowań dla pacjentów wymagających interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Przypadki pacjentów są przeglądane na wielodyscyplinarnym spotkaniu po wizycie, a pacjentowi wysyłany jest obszerny list zawierający szczegółowe zalecenia od każdego członka zespołu (w Izraelu listy są przekazywane pacjentowi, a nie bezpośrednio lekarzowi kierującemu). Wizyty kontrolne umawiane są zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Zbieranie danych wyjściowych obejmowało wiek, historię medyczną, kraj urodzenia, wykształcenie i miesięczny dochód. Czynniki ryzyka sercowego obejmowały kryteria włączenia, jak opisano powyżej.
Zachowania zdrowotne, w tym zachowania żywieniowe, zachowania związane z aktywnością fizyczną, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, są mierzone za pomocą dostosowanego kulturowo tłumaczenia Wyniku Zdrowego Serca i Wyniku Diety Śródziemnomorskiej. Pacjenci wypełniają Skalę Depresji, Lęku, Stresu i Krótką Skalę Unikania Doświadczeń, własną skuteczność zdrowotną i ogólną jakość życia.
Pacjenci będą obserwowani przez telefon/wideokonferencję w 1 i 2 miesiącu, wrócą na wizytę kontrolną w 3 miesiącu, telefon/wideokonferencja w 4 i 5 miesiącu, a pacjent wróci w 6 miesiącu w celu oceny wyników , która będzie obejmować ocenę odżywiania i aktywności fizycznej oraz własną skuteczność zdrowotną, ocenę zdrowia serca, ocenę krótkiego eksperymentalnego unikania oraz własną skuteczność zdrowotną. W przypadku ograniczeń koronowych wizyty 3 i 6 mogą odbywać się również zdalnie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Donna Zwas, MD
- Numer telefonu: 972-2-677-9452
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Donna R Zwas, md mph
- Numer telefonu: 972504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-90 lat
którzy należą do jednej z następujących kategorii:
- przebył incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub udar) lub
- z aktywnymi objawami ze strony serca (np. ból w klatce piersiowej lub arytmia) lub
- mają trzy lub więcej aktywnych czynników ryzyka (tj. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba tętnic obwodowych, aktualny palacz, przedwczesna choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą/stan przedrzucawkowy lub otyłość).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- cukrzyca typu 1
- diagnoza psychiatryczna wykluczająca udział
- demencja
- pod opieką innej poradni wielospecjalistycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pilotażowe narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących zachowań zdrowotnych do wyznaczania celów SMART
uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z narzędzia decyzyjnego w celu wybrania i wyznaczenia celów dotyczących zachowań zdrowotnych SMART
|
uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z narzędzia decyzyjnego w celu wybrania i wyznaczenia celów dotyczących zachowań zdrowotnych SMART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
samoskuteczność zdrowotna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
środek samoopisowy zaadaptowany z Moore i McBride 2009, który składa się z 2 pytań w skali od 0 do 10, jak bardzo chcę zmiany i jak bardzo jestem w stanie się zmienić, przy czym 10 odzwierciedla wyższą samoskuteczność
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
przestrzeganie celu
Ramy czasowe: średnia z miesięcznych pomiarów w miesiącach 1-6.
|
Skala osiągnięcia celów w rehabilitacji.
Jest on skalowany od -3 do +2, gdzie +2 oznacza osiągnięcie celu daleko poza oczekiwaniami, 0 oznacza osiągnięcie celu, a -2 oznacza pogorszenie.
Wyżej jest lepiej.
|
średnia z miesięcznych pomiarów w miesiącach 1-6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
kg
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
hebrajski dostosowany Wynik Zdrowego Serca, który obejmuje ocenę aktywności fizycznej, zachowań żywieniowych, palenia tytoniu i spożycia alkoholu
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
unikanie doświadczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń Jest to 15-punktowa skala z odpowiedziami w zakresie od 1-6 z wynikami w zakresie od 15-90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe unikanie
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMO0094-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Narzędzie decyzyjne
-
Unity Health TorontoZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Herlev HospitalZakończonyStratyfikacja ryzyka | Wynik wczesnego ostrzeganiaDania
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCiążaStany Zjednoczone
-
St. Pölten University of Applied SciencesKarl Landsteiner University of Health Sciences; Austrian Health Insurance FundZakończonyCukrzyca typu 2 | Wzajemnego wsparcia | Usługa wiadomości błyskawicznychAustria
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacja