Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiąganie i przestrzeganie behawioralnych celów zdrowotnych w warunkach wyboru celu ukierunkowanego na pacjenta

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization
Decyzje dotyczące opieki zdrowotnej powinny uwzględniać cele zdrowotne pacjentów i preferencje dotyczące opieki, aby umożliwić ujednolicenie zestawu zindywidualizowanych celów dotyczących wyników pacjenta, a nie różne cele dotyczące poszczególnych chorób, które nie odzwierciedlają wyboru i zaangażowania pacjenta. Badanie to wykorzystuje wykwalifikowany profesjonalny wywiad i proste narzędzie oparte na tablecie, aby umożliwić pacjentowi wybór celów związanych z zachowaniem zdrowotnym. Narzędzie prowadzi pacjenta do wyboru konkretnego, mierzalnego, osiągalnego, realistycznego i określonego w czasie celu (SMART). Hipotezą tego badania jest to, że wdrożenie tego narzędzia wyboru pacjenta zwiększy prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta celu i zwiększy jego skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Decyzje dotyczące opieki zdrowotnej powinny uwzględniać cele zdrowotne pacjentów i preferencje dotyczące opieki, aby umożliwić ujednolicenie zestawu zindywidualizowanych celów dotyczących wyników pacjenta, a nie różne cele dotyczące poszczególnych chorób, które nie odzwierciedlają wyboru i zaangażowania pacjenta. Badanie to wykorzystuje wykwalifikowany profesjonalny wywiad i proste narzędzie oparte na tablecie, aby umożliwić pacjentowi wybór celów związanych z zachowaniem zdrowotnym. Narzędzie prowadzi pacjenta do wyboru konkretnego, mierzalnego, osiągalnego, realistycznego i określonego w czasie celu (SMART). Hipotezą tego badania jest to, że wdrożenie tego narzędzia wyboru pacjenta zwiększy prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta celu i zwiększy jego skuteczność.

Pacjentki uczestniczące w Klinice Serca Kobiet w Hadassah zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu. Pacjenci powinni być włączeni do tego badania, jeśli przeszli incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub udar), mieli aktywne objawy ze strony serca (np. ból w klatce piersiowej lub arytmia) lub trzy lub więcej aktywnych czynników ryzyka (tj. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba tętnic obwodowych, aktualny palacz, przedwczesna choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą/stan przedrzucawkowy lub otyłość). Pacjenci są wykluczeni, jeśli są w ciąży, mają cukrzycę typu 1, diagnozę psychiatryczną wykluczającą udział, otępienie lub byli pod opieką innej poradni wielospecjalistycznej. Hadassah Heart Center for Women stosuje podejście zespołowe, składające się z kardiologa, pielęgniarki/koordynatora, dietetyka, fizjoterapeuty/eksperta ćwiczeń i psychologa. Na pierwszej wizycie pacjenci spotykali się ze wszystkimi pięcioma specjalistami. Pielęgniarka/koordynator przeprowadza wywiad z pacjentem i pomaga w zbieraniu danych wyjściowych. Lekarz zbiera wywiad, przeprowadza badania fizykalne i ustala plany opieki kardiologicznej. Dietetyk ocenia dietę pacjenta i pomaga pacjentowi określić cele SMART (konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i określone w czasie) za pomocą narzędzia tabeli. Fizjoterapeuta/specjalista ds. ćwiczeń przeprowadza ocenę wydolności fizycznej i zachowania, przeprowadza 6-minutowy test marszu i pomaga pacjentowi określić cele SMART dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej. Psycholog ocenił pacjentkę pod kątem aktywnych problemów ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby kolidować z samoopieką, pomógł jej w opracowaniu planu maksymalizacji samoopieki i opracował plan skierowań dla pacjentów wymagających interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Przypadki pacjentów są przeglądane na wielodyscyplinarnym spotkaniu po wizycie, a pacjentowi wysyłany jest obszerny list zawierający szczegółowe zalecenia od każdego członka zespołu (w Izraelu listy są przekazywane pacjentowi, a nie bezpośrednio lekarzowi kierującemu). Wizyty kontrolne umawiane są zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Zbieranie danych wyjściowych obejmowało wiek, historię medyczną, kraj urodzenia, wykształcenie i miesięczny dochód. Czynniki ryzyka sercowego obejmowały kryteria włączenia, jak opisano powyżej.

Zachowania zdrowotne, w tym zachowania żywieniowe, zachowania związane z aktywnością fizyczną, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu, są mierzone za pomocą dostosowanego kulturowo tłumaczenia Wyniku Zdrowego Serca i Wyniku Diety Śródziemnomorskiej. Pacjenci wypełniają Skalę Depresji, Lęku, Stresu i Krótką Skalę Unikania Doświadczeń, własną skuteczność zdrowotną i ogólną jakość życia.

Pacjenci będą obserwowani przez telefon/wideokonferencję w 1 i 2 miesiącu, wrócą na wizytę kontrolną w 3 miesiącu, telefon/wideokonferencja w 4 i 5 miesiącu, a pacjent wróci w 6 miesiącu w celu oceny wyników , która będzie obejmować ocenę odżywiania i aktywności fizycznej oraz własną skuteczność zdrowotną, ocenę zdrowia serca, ocenę krótkiego eksperymentalnego unikania oraz własną skuteczność zdrowotną. W przypadku ograniczeń koronowych wizyty 3 i 6 mogą odbywać się również zdalnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-90 lat
  • którzy należą do jednej z następujących kategorii:

    • przebył incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub udar) lub
    • z aktywnymi objawami ze strony serca (np. ból w klatce piersiowej lub arytmia) lub
    • mają trzy lub więcej aktywnych czynników ryzyka (tj. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba tętnic obwodowych, aktualny palacz, przedwczesna choroba wieńcowa w wywiadzie rodzinnym, cukrzyca ciążowa, nadciśnienie indukowane ciążą/stan przedrzucawkowy lub otyłość).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • cukrzyca typu 1
  • diagnoza psychiatryczna wykluczająca udział
  • demencja
  • pod opieką innej poradni wielospecjalistycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pilotażowe narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących zachowań zdrowotnych do wyznaczania celów SMART
uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z narzędzia decyzyjnego w celu wybrania i wyznaczenia celów dotyczących zachowań zdrowotnych SMART
uczestnicy zostaną poproszeni o skorzystanie z narzędzia decyzyjnego w celu wybrania i wyznaczenia celów dotyczących zachowań zdrowotnych SMART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoskuteczność zdrowotna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
środek samoopisowy zaadaptowany z Moore i McBride 2009, który składa się z 2 pytań w skali od 0 do 10, jak bardzo chcę zmiany i jak bardzo jestem w stanie się zmienić, przy czym 10 odzwierciedla wyższą samoskuteczność
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
przestrzeganie celu
Ramy czasowe: średnia z miesięcznych pomiarów w miesiącach 1-6.
Skala osiągnięcia celów w rehabilitacji. Jest on skalowany od -3 do +2, gdzie +2 oznacza osiągnięcie celu daleko poza oczekiwaniami, 0 oznacza osiągnięcie celu, a -2 oznacza pogorszenie. Wyżej jest lepiej.
średnia z miesięcznych pomiarów w miesiącach 1-6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
kg
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
hebrajski dostosowany Wynik Zdrowego Serca, który obejmuje ocenę aktywności fizycznej, zachowań żywieniowych, palenia tytoniu i spożycia alkoholu
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
unikanie doświadczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Krótki Kwestionariusz Unikania Doświadczeń Jest to 15-punktowa skala z odpowiedziami w zakresie od 1-6 z wynikami w zakresie od 15-90, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe unikanie
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO0094-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Częściowo, z maskowaniem informacji psychologicznych, tylko badaczom z GCP na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

GCP, na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Narzędzie decyzyjne

Subskrybuj