- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294381
Opnåelse og overholdelse af adfærdsmæssige sundhedsmål i opstillingen af patientrettede målvalg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsplejebeslutninger bør omfatte patienters sundhedsresultatmål og plejepræferencer for at muliggøre et samlet sæt af individualiserede patientresultatmål snarere end forskellige sygdomsspecifikke mål, der ikke afspejler patientens valg og engagement. Denne undersøgelse bruger et dygtigt professionelt interview og et simpelt tabletbaseret værktøj til at muliggøre patientens valg af sundhedsadfærdsmål. Værktøjet guider patienten til at vælge et specifikt, målbart, opnåeligt, realistisk og tidsbaseret (SMART) mål. Hypotesen for denne undersøgelse er, at implementeringen af dette patientvalgsværktøj vil øge sandsynligheden for patientens overholdelse af målet og øge patientens selveffektivitet.
Patienter, der deltager i Kvindehjerteklinikken i Hadassah, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter skal inkluderes i denne undersøgelse, hvis de har gennemgået kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller slagtilfælde) havde et aktivt hjertesymptom (f. brystsmerter eller arytmi) eller havde tre eller flere aktive risikofaktorer (dvs. diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, perifer arteriesygdom, nuværende ryger, familiehistorie med for tidlig koronarsygdom, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension/præeklampsi eller fedme). Patienter udelukkes, hvis de er gravide, har type 1-diabetes, en psykiatrisk diagnose, der udelukker deltagelse, demens, eller hvis de var under behandling af en anden tværfaglig klinik. Hadassah Hjertecenter for Kvinder følger en teambaseret tilgang, bestående af kardiolog, sygeplejerske/koordinator, ernæringsekspert, fysioterapeut/motionsekspert og psykolog. Ved det første besøg mødtes patienterne med alle fem fagpersoner. Sygeplejersken/koordinatoren interviewer patienten og hjælper med baseline dataindsamling. Lægen indhenter anamnese, gennemførte fysiske undersøgelser og fastlagte hjerteplejeplaner. Ernæringseksperten vurderer patientens kost og hjælper patienten med at bestemme SMART (specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbestemte) mål ved hjælp af tabelværktøjet. Fysioterapeuten/motionseksperten udfører en vurdering af fysisk aktivitetskapacitet og adfærd, en 6 minutters gangtest og hjælper patienten med at bestemme SMART-mål for øget fysisk aktivitet. Psykologen vurderede patienten for aktive mentale sundhedsproblemer, der ville forstyrre egenomsorg, hjalp hende med at udvikle en plan for at maksimere egenomsorgen og udviklede en henvisningsplan for patienter, der havde behov for mental sundhedsintervention. Patientsager gennemgås på et tværfagligt møde efter besøget, og et omfattende brev med specifikke anbefalinger fra hvert medlem af teamet blev sendt til patienten (I Israel gives breve til patienten i stedet for direkte til den henvisende læge). Opfølgningsaftaler er planlagt i henhold til kliniske indikationer.
Baseline dataindsamling inkluderede alder, sygehistorie, fødeland, uddannelse og månedlig indkomst. Hjerterisikofaktorer omfattede inklusionskriterierne som beskrevet ovenfor.
Sundhedsadfærd, herunder ernæringsadfærd, fysisk aktivitetsadfærd, rygning og alkoholforbrug måles ved hjælp af en kulturelt tilpasset oversættelse af Healthy Heart Score og Mediterranean Diet Score. Patienterne udfylder Depression, Angst, Stress Score og Brief Exeriential Avoidance Score, helbreds selveffektivitet og overordnet livskvalitet.
Patienterne vil blive fulgt af telefon-/videokonference efter 1 og 2 måneder, vende tilbage til opfølgningsbesøg ved 3. måned, telefon-/videokonferenceopfølgning vil blive udført efter 4. og 5. måned, og patienten vil vende tilbage ved 6. måned til evaluering af resultater. , som vil omfatte ernærings- og fysisk aktivitetsvurdering og helbreds-selveffektivitet, Health Heart Score, Brief Exeriential Avoidance Score og Health self-efficacy. I tilfælde af corona-restriktioner kan besøg 3 og 6 også foretages eksternt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Donna Zwas, MD
- Telefonnummer: 972-2-677-9452
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donna R Zwas, md mph
- Telefonnummer: 972504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen 18-90
som falder ind under en af følgende kategorier:
- gennemgået kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller slagtilfælde) eller
- som har et aktivt hjertesymptom (f. brystsmerter eller arytmi) eller
- har tre eller flere aktive risikofaktorer (dvs. diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, perifer arteriesygdom, nuværende ryger, familiehistorie med for tidlig koronarsygdom, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret hypertension/præeklampsi eller fedme).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- type 1 diabetes
- en psykiatrisk diagnose, der udelukker deltagelse
- demens
- under behandling af en anden tværfaglig klinik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pilot af SMART-målsættende beslutningsværktøj for sundhedsadfærd
deltagerne vil blive bedt om at bruge et beslutningsværktøj til at vælge og afgrænse SMART sundhedsadfærdsmål
|
deltagerne vil blive bedt om at bruge et beslutningsværktøj til at vælge og afgrænse SMART sundhedsadfærdsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sundhed selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
selvrapporteringsmåling tilpasset fra Moore og McBride 2009, der består af 2 spørgsmål, på en skala fra 0-10, hvor meget ønsker jeg forandring, og hvor meget er jeg i stand til at ændre, hvor 10 afspejler højere self-efficacy
|
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
målfastholdelse
Tidsramme: gennemsnit af månedlige foranstaltninger i måned 1-6.
|
Målopfyldelsesskala for rehabilitering.
Dette er skaleret fra -3 til +2, hvor +2 repræsenterer målopnåelse langt ud over forventet, 0 repræsenterer målopnåelse og -2 repræsenterer forværring.
Højere er bedre.
|
gennemsnit af månedlige foranstaltninger i måned 1-6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
kg
|
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
hebraisk tilpasset Healthy Heart Score, som inkluderer vurdering af fysisk aktivitet, ernæringsadfærd, rygning og alkoholforbrug
|
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Kort erfaringsbaseret undvigelsesspørgeskema Dette er en 15-punkts skala med svar, der spænder fra 1-6 med score fra 15-90 med højere score, der afspejler mere undgåelse
|
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
6 måneder efter påbegyndelse af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HMO0094-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...AfsluttetUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater