- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294381
Dosažení a dodržování behaviorálních zdravotních cílů při nastavení pacientovy řízené volby cílů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozhodnutí v oblasti zdravotní péče by měla zahrnovat cíle zdravotních výsledků pacientů a preference péče, aby bylo možné vytvořit jednotný soubor individualizovaných cílových výsledků pacienta, spíše než různé cíle specifické pro onemocnění, které neodrážejí volbu a závazek pacienta. Tato studie využívá zkušený profesionální rozhovor a jednoduchý nástroj založený na tabletu, který umožňuje pacientovi vybrat si cíle zdravotního chování. Tento nástroj vede pacienta k tomu, aby si zvolil konkrétní, měřitelný, dosažitelný, realistický a časově (SMART) cíl. Hypotézou této studie je, že implementace tohoto nástroje volby pacienta zvýší pravděpodobnost dodržování cíle pacientem a zvýší vlastní účinnost pacienta.
Pacienti, kteří se účastní ženské srdeční kliniky v Hadassah, budou přijati k účasti ve studii. Do této studie mají být zahrnuti pacienti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervenci nebo mrtvici), měli aktivní srdeční symptom (např. bolest na hrudi nebo arytmie) nebo měl tři nebo více aktivních rizikových faktorů (tj. diabetes, hypertenze, hyperlipidemie, onemocnění periferních tepen, současný kuřák, rodinná anamnéza předčasného koronárního onemocnění, gestační diabetes, těhotenstvím vyvolaná hypertenze/preeklampsie nebo obezita). Pacientky jsou vyloučeny, pokud jsou těhotné, mají diabetes 1. typu, psychiatrickou diagnózu vylučující účast, demenci nebo pokud byly v péči jiné multidisciplinární kliniky. Srdeční centrum Hadassah pro ženy využívá týmový přístup, který tvoří kardiolog, zdravotní sestra/koordinátor, odborník na výživu, fyzioterapeut/odborník na cvičení a psycholog. Při první návštěvě se pacienti setkali se všemi pěti odborníky. Sestra/koordinátor vede rozhovor s pacientem a pomáhá při sběru výchozích dat. Lékař získá anamnézu, provede fyzikální vyšetření a stanoví plány srdeční péče. Výživový specialista posuzuje pacientovu dietu a pomáhá pacientovi s určením SMART (specifických, měřitelných, dosažitelných, realistických a časově ohraničených) cílů pomocí nástroje tabulky. Fyzioterapeut / odborník na cvičení provádí hodnocení kapacity a chování fyzické aktivity, 6minutový test chůze a pomáhá pacientovi určit SMART cíle pro zvýšenou fyzickou aktivitu. Psycholog posuzoval pacientku z hlediska aktivních obav o duševní zdraví, které by narušovaly péči o sebe, pomohl jí vyvinout plán na maximalizaci sebepéče a vypracoval plán doporučení pro pacienty, kteří vyžadovali intervenci v oblasti duševního zdraví. Případy pacientů jsou po návštěvě přezkoumány na multidisciplinární schůzce a pacientovi byl zaslán obsáhlý dopis obsahující konkrétní doporučení od každého člena týmu (V Izraeli se dopisy zasílají pacientovi spíše než přímo odesílajícímu lékaři). Kontrolní schůzky jsou naplánovány podle klinických indikací.
Základní sběr dat zahrnoval věk, anamnézu, zemi narození, vzdělání a měsíční příjem. Kardiální rizikové faktory zahrnovaly kritéria pro zařazení, jak je popsáno výše.
Zdravotní chování včetně výživového chování, chování při fyzické aktivitě, kouření a konzumace alkoholu se měří pomocí kulturně přizpůsobeného překladu skóre zdravého srdce a skóre středomořské stravy. Pacienti vyplňují skóre deprese, úzkosti, stresu a skóre krátkého vyhýbání se zkušenostem, vlastní zdravotní účinnost a celkovou kvalitu života.
Pacienti budou sledováni telefonickou/videokonferencí v 1. a 2. měsíci, návrat na kontrolní návštěvu ve 3. měsíci, telefonická/videokonference bude sledována ve 4. a 5. měsíci a pacient se vrátí v 6. měsíci k vyhodnocení výsledků , která bude zahrnovat hodnocení výživy a fyzické aktivity a zdravotní vlastní účinnost, Health Heart Score, Brief Experiential Avoidance Score a Health self efficacy. V případě korónových omezení lze návštěvy 3 a 6 provést i na dálku
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Donna Zwas, MD
- Telefonní číslo: 972-2-677-9452
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donna R Zwas, md mph
- Telefonní číslo: 972504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy 18-90 let
kteří spadají do jedné z následujících kategorií:
- prodělal kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo cévní mozkovou příhodu,) popř
- kteří mají aktivní srdeční symptom (např. bolest na hrudi nebo arytmie) nebo
- mají tři nebo více aktivních rizikových faktorů (tj. diabetes, hypertenze, hyperlipidemie, onemocnění periferních tepen, současný kuřák, rodinná anamnéza předčasného koronárního onemocnění, gestační diabetes, těhotenstvím vyvolaná hypertenze/preeklampsie nebo obezita).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- diabetes 1. typu
- psychiatrická diagnóza, která účast vylučuje
- demence
- v péči jiné multioborové kliniky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pilotní nástroj pro rozhodování o zdravotním chování SMART-nastavení cílů
účastníci budou požádáni, aby použili rozhodovací nástroj k výběru a vymezení cílů zdravotního chování SMART
|
účastníci budou požádáni, aby použili rozhodovací nástroj k výběru a vymezení cílů zdravotního chování SMART
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zdravotní vlastní účinnost
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
self report míra upravená z Moore a McBride 2009, která se skládá ze 2 otázek, na stupnici 0-10, jak moc chci změnu a jak moc jsem schopen se změnit, přičemž 10 odráží vyšší vlastní účinnost
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
dodržování cíle
Časové okno: průměr měsíčních opatření v měsících 1-6.
|
Stupnice dosažení cílů pro rehabilitaci.
Toto je škálováno od -3 do +2, přičemž +2 představuje dosažení cíle daleko za očekáváním, 0 představuje dosažení cíle a -2 představuje zhoršení.
Vyšší je lepší.
|
průměr měsíčních opatření v měsících 1-6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hmotnost
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
kg
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
kardiovaskulární riziko
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
hebrejsky upravené skóre zdravého srdce, které zahrnuje hodnocení fyzické aktivity, výživového chování, kouření a konzumace alkoholu
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
prožitkové vyhýbání se
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Stručný zážitkový dotazník vyhýbání se Toto je 15 položková stupnice s odpověďmi v rozmezí 1–6 se skóre v rozmezí 15–90, přičemž vyšší skóre odráží větší vyhýbání se
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HMO0094-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedavé chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Rozhodovací nástroj
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNábor
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Nemours Children's ClinicZatím nenabíráme
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno