Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselkedés-egészségügyi célok elérése és betartása a beteg által irányított célválasztás során

2023. április 23. frissítette: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseknek tartalmazniuk kell a betegek egészségi kimenetelének céljait és ellátási preferenciáit, hogy lehetővé tegyék az egyénre szabott betegek kimenetelének egységes halmazát, ahelyett, hogy az eltérő, a beteg választását és elkötelezettségét nem tükröző, betegségspecifikus célokat határoznának meg. Ez a tanulmány egy szakképzett szakmai interjút és egy egyszerű táblagép-alapú eszközt használ, hogy lehetővé tegye a betegek egészségmagatartási céljainak megválasztását. Az eszköz egy konkrét, mérhető, elérhető, reális és időalapú (SMART) cél kiválasztásához irányítja a pácienst. A tanulmány hipotézise az, hogy ennek a betegválasztási eszköznek a megvalósítása növeli annak valószínűségét, hogy a páciens betartja a célt, és növeli a páciens önhatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseknek tartalmazniuk kell a betegek egészségi kimenetelének céljait és ellátási preferenciáit, hogy lehetővé tegyék az egyénre szabott betegek kimenetelének egységes halmazát, ahelyett, hogy az eltérő, a beteg választását és elkötelezettségét nem tükröző, betegségspecifikus célokat határoznának meg. Ez a tanulmány egy szakképzett szakmai interjút és egy egyszerű táblagép-alapú eszközt használ, hogy lehetővé tegye a betegek egészségmagatartási céljainak megválasztását. Az eszköz egy konkrét, mérhető, elérhető, reális és időalapú (SMART) cél kiválasztásához irányítja a pácienst. A tanulmány hipotézise az, hogy ennek a betegválasztási eszköznek a megvalósítása növeli annak valószínűségét, hogy a páciens betartja a célt, és növeli a páciens önhatékonyságát.

Azokat a betegeket, akik részt vesznek a Hadassah-i Női Szív Klinikán, a vizsgálatban való részvételre toborozzák. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket kell bevonni, akik szív- és érrendszeri eseményen (miokardiális infarktuson, perkután koszorúér-beavatkozáson vagy stroke-on) estek át, és aktív szívtünetük volt (pl. mellkasi fájdalom vagy aritmia) vagy három vagy több aktív kockázati tényező (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, perifériás artériás betegség, jelenlegi dohányos, korai koszorúér-betegség, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás/preeklampszia vagy elhízás). Kizárják azokat a betegeket, akik terhesek, 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, a részvételt kizáró pszichiátriai diagnózisban szenvednek, demenciában szenvednek, vagy ha egy másik multidiszciplináris klinika gondozása alatt állnak. A Hadassah Heart Center for Women csapatalapú megközelítést követ, amely kardiológusból, nővérből/koordinátorból, táplálkozási szakértőből, fizikoterapeutából/tornaszakértőből és pszichológusból áll. Az első látogatás alkalmával a betegek mind az öt szakemberrel találkoztak. A nővér/koordinátor kikérdezi a pácienst, és segít az alapadatgyűjtésben. Az orvos összegyűjti az anamnézist, elvégzi a fizikális vizsgálatokat és meghatározza a szívápolási terveket. A táplálkozási szakértő felméri a páciens étrendjét, és a táblázat eszközzel segíti a pácienst a SMART (specifikus, mérhető, elérhető, reális és időhöz kötött) célok meghatározásában. A fizikoterapeuta/tornász felméri a fizikai aktivitási kapacitást és viselkedést, egy 6 perces séta tesztet végez, és segít a páciensnek a fokozott fizikai aktivitásra vonatkozó SMART célok meghatározásában. A pszichológus felmérte a páciens aktív mentális egészségügyi problémáit, amelyek zavarják az önellátást, segített neki egy tervet kidolgozni az önellátás maximalizálására, és beutalási tervet dolgozott ki a mentális egészségügyi beavatkozást igénylő betegek számára. A betegek eseteit a látogatást követően egy multidiszciplináris megbeszélésen áttekintik, és a csoport minden egyes tagjától átfogó levelet küldtek a páciensnek, amely tartalmazza a konkrét ajánlásokat (Izraelben a leveleket a betegnek adják át, nem pedig közvetlenül a beutaló orvosnak.) A nyomon követési időpontokat a klinikai indikációknak megfelelően ütemezzük.

Az alapadatgyűjtés az életkort, a kórtörténetet, a születési országot, az iskolai végzettséget és a havi jövedelmet foglalta magában. A kardiális kockázati tényezők közé tartoztak a fent leírt felvételi kritériumok.

Az egészségmagatartást, beleértve a táplálkozási viselkedést, a fizikai aktivitási magatartást, a dohányzást és az alkoholfogyasztást, az Egészséges szív pontszám és a mediterrán étrend pontszámának kulturálisan adaptált fordításával mérik. A betegek kitöltik a depresszió, szorongás, stressz pontszámot és a rövid tapasztalati elkerülési pontszámot, az egészségügyi önhatékonyságot és az általános életminőséget.

A betegeket az 1. és a 2. hónapban telefon-/videokonferencia követi, a 3. hónapban utóellenőrző látogatásra, a 4. és 5. hónapban telefonos/videokonferencia-követés történik, a beteg pedig a 6. hónapban tér vissza az eredmények értékelésére. , amely magában foglalja a táplálkozás és a fizikai aktivitás értékelését, valamint az egészségügyi önhatékonyságot, az egészségügyi szív pontszámot, a rövid tapasztalati elkerülési pontszámot és az egészségügyi önhatékonyságot. Koronakorlátozás esetén a 3-as és 6-os látogatás távolról is megoldható

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves nők
  • akik az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak:

    • szív- és érrendszeri eseményen (miokardiális infarktuson, perkután koszorúér-beavatkozáson vagy stroke-on) esett át, vagy
    • akiknek aktív szívtünetei vannak (pl. mellkasi fájdalom vagy aritmia) vagy
    • három vagy több aktív kockázati tényezővel rendelkezik (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, perifériás artériás betegség, jelenlegi dohányos, korai koszorúér-betegség, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás/preeklampszia vagy elhízás).

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • típusú cukorbetegség
  • részvételt kizáró pszichiátriai diagnózis
  • elmebaj
  • egy másik multidiszciplináris klinika gondozásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a SMART célmeghatározó egészségmagatartási döntési eszköz kísérleti programja
A résztvevőknek döntési eszközt kell használniuk a SMART egészségmagatartási célok kiválasztásához és körülhatárolásához
A résztvevőknek döntési eszközt kell használniuk a SMART egészségmagatartási célok kiválasztásához és körülhatárolásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egészségügyi önhatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Moore és McBride 2009-ből adaptált önbeszámoló mérőszám, amely 2 kérdésből áll, 0-10-ig terjedő skálán, mennyire akarok változást, és mennyire vagyok képes változtatni, a 10 pedig a magasabb önhatékonyságot tükrözi
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
célkövetés
Időkeret: havi intézkedések átlaga az 1-6. hónapban.
Célelérési skála a rehabilitációhoz. Ezt -3-tól +2-ig skálázzák, ahol a +2 a vártnál jóval meghaladó célelérést, a 0 a cél elérését, a -2 pedig a rosszabbodást jelenti. A magasabb annál jobb.
havi intézkedések átlaga az 1-6. hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súly
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
kg
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
héber nyelvre adaptált Egészséges szív pontszám, amely magában foglalja a fizikai aktivitás, a táplálkozási viselkedés, a dohányzás és az alkoholfogyasztás értékelését
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
tapasztalati elkerülés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
Rövid tapasztalati elkerülési kérdőív Ez egy 15 tételes skála, 1-6-ig terjedő válaszokkal, 15-90-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkerülést tükröznek.
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
szisztolés és diasztolés vérnyomás
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMO0094-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Részben, pszichológiai információk elfedésével, kérésre csak GCP-vel rendelkező kutatóknak.

IPD megosztási időkeret

megjelenéskor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

GCP kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel