- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294381
Viselkedés-egészségügyi célok elérése és betartása a beteg által irányított célválasztás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos döntéseknek tartalmazniuk kell a betegek egészségi kimenetelének céljait és ellátási preferenciáit, hogy lehetővé tegyék az egyénre szabott betegek kimenetelének egységes halmazát, ahelyett, hogy az eltérő, a beteg választását és elkötelezettségét nem tükröző, betegségspecifikus célokat határoznának meg. Ez a tanulmány egy szakképzett szakmai interjút és egy egyszerű táblagép-alapú eszközt használ, hogy lehetővé tegye a betegek egészségmagatartási céljainak megválasztását. Az eszköz egy konkrét, mérhető, elérhető, reális és időalapú (SMART) cél kiválasztásához irányítja a pácienst. A tanulmány hipotézise az, hogy ennek a betegválasztási eszköznek a megvalósítása növeli annak valószínűségét, hogy a páciens betartja a célt, és növeli a páciens önhatékonyságát.
Azokat a betegeket, akik részt vesznek a Hadassah-i Női Szív Klinikán, a vizsgálatban való részvételre toborozzák. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket kell bevonni, akik szív- és érrendszeri eseményen (miokardiális infarktuson, perkután koszorúér-beavatkozáson vagy stroke-on) estek át, és aktív szívtünetük volt (pl. mellkasi fájdalom vagy aritmia) vagy három vagy több aktív kockázati tényező (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, perifériás artériás betegség, jelenlegi dohányos, korai koszorúér-betegség, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás/preeklampszia vagy elhízás). Kizárják azokat a betegeket, akik terhesek, 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek, a részvételt kizáró pszichiátriai diagnózisban szenvednek, demenciában szenvednek, vagy ha egy másik multidiszciplináris klinika gondozása alatt állnak. A Hadassah Heart Center for Women csapatalapú megközelítést követ, amely kardiológusból, nővérből/koordinátorból, táplálkozási szakértőből, fizikoterapeutából/tornaszakértőből és pszichológusból áll. Az első látogatás alkalmával a betegek mind az öt szakemberrel találkoztak. A nővér/koordinátor kikérdezi a pácienst, és segít az alapadatgyűjtésben. Az orvos összegyűjti az anamnézist, elvégzi a fizikális vizsgálatokat és meghatározza a szívápolási terveket. A táplálkozási szakértő felméri a páciens étrendjét, és a táblázat eszközzel segíti a pácienst a SMART (specifikus, mérhető, elérhető, reális és időhöz kötött) célok meghatározásában. A fizikoterapeuta/tornász felméri a fizikai aktivitási kapacitást és viselkedést, egy 6 perces séta tesztet végez, és segít a páciensnek a fokozott fizikai aktivitásra vonatkozó SMART célok meghatározásában. A pszichológus felmérte a páciens aktív mentális egészségügyi problémáit, amelyek zavarják az önellátást, segített neki egy tervet kidolgozni az önellátás maximalizálására, és beutalási tervet dolgozott ki a mentális egészségügyi beavatkozást igénylő betegek számára. A betegek eseteit a látogatást követően egy multidiszciplináris megbeszélésen áttekintik, és a csoport minden egyes tagjától átfogó levelet küldtek a páciensnek, amely tartalmazza a konkrét ajánlásokat (Izraelben a leveleket a betegnek adják át, nem pedig közvetlenül a beutaló orvosnak.) A nyomon követési időpontokat a klinikai indikációknak megfelelően ütemezzük.
Az alapadatgyűjtés az életkort, a kórtörténetet, a születési országot, az iskolai végzettséget és a havi jövedelmet foglalta magában. A kardiális kockázati tényezők közé tartoztak a fent leírt felvételi kritériumok.
Az egészségmagatartást, beleértve a táplálkozási viselkedést, a fizikai aktivitási magatartást, a dohányzást és az alkoholfogyasztást, az Egészséges szív pontszám és a mediterrán étrend pontszámának kulturálisan adaptált fordításával mérik. A betegek kitöltik a depresszió, szorongás, stressz pontszámot és a rövid tapasztalati elkerülési pontszámot, az egészségügyi önhatékonyságot és az általános életminőséget.
A betegeket az 1. és a 2. hónapban telefon-/videokonferencia követi, a 3. hónapban utóellenőrző látogatásra, a 4. és 5. hónapban telefonos/videokonferencia-követés történik, a beteg pedig a 6. hónapban tér vissza az eredmények értékelésére. , amely magában foglalja a táplálkozás és a fizikai aktivitás értékelését, valamint az egészségügyi önhatékonyságot, az egészségügyi szív pontszámot, a rövid tapasztalati elkerülési pontszámot és az egészségügyi önhatékonyságot. Koronakorlátozás esetén a 3-as és 6-os látogatás távolról is megoldható
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Donna Zwas, MD
- Telefonszám: 972-2-677-9452
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Donna R Zwas, md mph
- Telefonszám: 972504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves nők
akik az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak:
- szív- és érrendszeri eseményen (miokardiális infarktuson, perkután koszorúér-beavatkozáson vagy stroke-on) esett át, vagy
- akiknek aktív szívtünetei vannak (pl. mellkasi fájdalom vagy aritmia) vagy
- három vagy több aktív kockázati tényezővel rendelkezik (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia, perifériás artériás betegség, jelenlegi dohányos, korai koszorúér-betegség, terhességi cukorbetegség, terhesség által kiváltott magas vérnyomás/preeklampszia vagy elhízás).
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- típusú cukorbetegség
- részvételt kizáró pszichiátriai diagnózis
- elmebaj
- egy másik multidiszciplináris klinika gondozásában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: a SMART célmeghatározó egészségmagatartási döntési eszköz kísérleti programja
A résztvevőknek döntési eszközt kell használniuk a SMART egészségmagatartási célok kiválasztásához és körülhatárolásához
|
A résztvevőknek döntési eszközt kell használniuk a SMART egészségmagatartási célok kiválasztásához és körülhatárolásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egészségügyi önhatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Moore és McBride 2009-ből adaptált önbeszámoló mérőszám, amely 2 kérdésből áll, 0-10-ig terjedő skálán, mennyire akarok változást, és mennyire vagyok képes változtatni, a 10 pedig a magasabb önhatékonyságot tükrözi
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
célkövetés
Időkeret: havi intézkedések átlaga az 1-6. hónapban.
|
Célelérési skála a rehabilitációhoz.
Ezt -3-tól +2-ig skálázzák, ahol a +2 a vártnál jóval meghaladó célelérést, a 0 a cél elérését, a -2 pedig a rosszabbodást jelenti.
A magasabb annál jobb.
|
havi intézkedések átlaga az 1-6. hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súly
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
kg
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
héber nyelvre adaptált Egészséges szív pontszám, amely magában foglalja a fizikai aktivitás, a táplálkozási viselkedés, a dohányzás és az alkoholfogyasztás értékelését
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
tapasztalati elkerülés
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Rövid tapasztalati elkerülési kérdőív Ez egy 15 tételes skála, 1-6-ig terjedő válaszokkal, 15-90-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkerülést tükröznek.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
vérnyomás
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMO0094-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .