- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294381
Prestatie en naleving van gedragsdoelen op het gebied van gezondheid bij het instellen van door de patiënt geleide doelkeuze
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beslissingen in de gezondheidszorg moeten de gezondheidsuitkomstdoelen en zorgvoorkeuren van de patiënt omvatten om een uniforme reeks geïndividualiseerde patiëntuitkomstdoelen mogelijk te maken, in plaats van ongelijksoortige ziektespecifieke doelen die geen weerspiegeling zijn van de keuze en toewijding van de patiënt. Deze studie maakt gebruik van een deskundig professioneel interview en een eenvoudige tablet-gebaseerde tool om de patiënt in staat te stellen doelen voor gezondheidsgedrag te kiezen. De tool begeleidt de patiënt bij het kiezen van een specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en tijdgebaseerd (SMART) doel. De hypothese van dit onderzoek is dat de implementatie van dit hulpmiddel voor patiëntenkeuze de kans vergroot dat de patiënt zich aan het doel houdt en de zelfeffectiviteit van de patiënt vergroot.
Patiënten die deelnemen aan de Women's Heart Clinic in Hadassah zullen worden geworven om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten moeten in dit onderzoek worden opgenomen als ze een cardiovasculair voorval hebben ondergaan (myocardinfarct, percutane coronaire interventie of beroerte), een actief cardiaal symptoom hebben gehad (bijv. pijn op de borst of aritmie) of drie of meer actieve risicofactoren had (d.w.z. diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, perifere arteriële ziekte, huidige roker, familiegeschiedenis van premature coronaire ziekte, zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie/pre-eclampsie of obesitas). Patiënten worden uitgesloten als ze zwanger zijn, diabetes type 1 hebben, een psychiatrische diagnose hebben die deelname onmogelijk maakt, dementie hebben of als ze onder behandeling waren van een andere multidisciplinaire kliniek. Het Hadassah Hartcentrum voor Vrouwen werkt in teamverband, bestaande uit een cardioloog, verpleegkundige/coördinator, voedingsdeskundige, fysiotherapeut/bewegingsdeskundige en psycholoog. Bij het eerste bezoek ontmoetten patiënten alle vijf professionals. De verpleegkundige/coördinator interviewt de patiënt en assisteert bij het verzamelen van basisgegevens. De arts verkrijgt de anamnese, voert lichamelijk onderzoek uit en stelt cardiale zorgplannen op. De voedingsdeskundige beoordeelt het voedingspatroon van de patiënt en helpt de patiënt met het bepalen van SMART-doelen (specifiek, meetbaar, acceptabel, realistisch en tijdgebonden) met behulp van de tabeltool. De fysiotherapeut/oefenexpert voert een beoordeling uit van het vermogen tot fysieke activiteit en het gedrag, een looptest van 6 minuten, en helpt de patiënt bij het bepalen van SMART-doelen voor meer fysieke activiteit. De psycholoog beoordeelde patiënte op actieve psychische problemen die de zelfzorg zouden verstoren, hielp haar bij het ontwikkelen van een plan om de zelfzorg te maximaliseren en ontwikkelde een verwijzingsplan voor patiënten die geestelijke gezondheidsinterventie nodig hadden. Patiëntgevallen worden na het bezoek beoordeeld in een multidisciplinaire vergadering en een uitgebreide brief met specifieke aanbevelingen van elk lid van het team werd naar de patiënt gestuurd (in Israël worden brieven aan de patiënt gegeven in plaats van rechtstreeks aan de verwijzende arts.) Vervolgafspraken worden ingepland volgens klinische indicaties.
Basisgegevensverzameling omvatte leeftijd, medische geschiedenis, geboorteland, opleiding en maandelijks inkomen. Cardiale risicofactoren omvatten de opnamecriteria zoals hierboven beschreven.
Gezondheidsgedrag, waaronder voedingsgedrag, gedrag bij fysieke activiteit, roken en alcoholgebruik, wordt gemeten met behulp van een cultureel aangepaste vertaling van de Healthy Heart Score en Mediterranean Diet Score. De patiënten vullen de depressie-, angst-, stressscore en de korte experiëntiële vermijdingsscore in, zelfeffectiviteit op het gebied van gezondheid en algehele kwaliteit van leven.
Patiënten worden na 1 en 2 maanden gevolgd door een telefonische/videoconferentie, na 3 maanden komen ze terug voor een vervolgbezoek, na 4 en 5 maanden vindt er een telefonische/videoconferentie plaats en na 6 maanden komt de patiënt terug voor een evaluatie van de resultaten , waaronder beoordeling van voeding en lichaamsbeweging, en zelfeffectiviteit op het gebied van gezondheid, Gezondheidshartscore, Korte ervaringsvermijdingsscore en Zelfeffectiviteit op het gebied van gezondheid. In het geval van coronabeperkingen kunnen bezoeken 3 en 6 ook op afstand worden gedaan
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donna Zwas, MD
- Telefoonnummer: 972-2-677-9452
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Donna R Zwas, md mph
- Telefoonnummer: 972504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-90 jaar
die in een van de volgende categorieën vallen:
- een cardiovasculair voorval heeft ondergaan (myocardinfarct, percutane coronaire interventie of beroerte) of
- die een actief hartsymptoom hebben (bijv. pijn op de borst of aritmie) of
- drie of meer actieve risicofactoren hebben (d.w.z. diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, perifere arteriële ziekte, huidige roker, familiegeschiedenis van premature coronaire ziekte, zwangerschapsdiabetes, door zwangerschap veroorzaakte hypertensie/pre-eclampsie of obesitas).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- diabetes type 1
- een psychiatrische diagnose die deelname uitsluit
- Dementie
- onder de hoede van een andere multidisciplinaire kliniek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pilot van een SMART-beslissingstool voor gezondheidsgedrag
deelnemers wordt gevraagd een beslissingsinstrument te gebruiken om SMART-doelen voor gezondheidsgedrag te kiezen en af te bakenen
|
deelnemers wordt gevraagd een beslissingsinstrument te gebruiken om SMART-doelen voor gezondheidsgedrag te kiezen en af te bakenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheid zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
zelfrapportage aangepast van Moore en McBride 2009 die bestaat uit 2 vragen, op een schaal van 0-10, hoeveel wil ik veranderen en hoeveel ben ik in staat om te veranderen, waarbij 10 een hogere zelfeffectiviteit weerspiegelt
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
het naleven van doelen
Tijdsspanne: gemiddelde van maandelijkse metingen in maand 1-6.
|
Doelbereikingsschaal voor revalidatie.
Dit wordt geschaald van -3 tot +2, waarbij +2 staat voor het bereiken van doelen die veel verder gaan dan verwacht, 0 voor het bereiken van doelen en -2 voor verslechtering.
Hoger is beter.
|
gemiddelde van maandelijkse metingen in maand 1-6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na start van de interventie
|
kg
|
6 maanden na start van de interventie
|
|
cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Hebreeuwse aangepaste Healthy Heart Score die beoordeling van fysieke activiteit, voedingsgedrag, roken en alcoholgebruik omvat
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
Korte vragenlijst over experiëntiële vermijding Dit is een schaal van 15 items met antwoorden die variëren van 1-6 met scores variërend van 15-90 waarbij hogere scores wijzen op meer vermijding
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de interventie
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
6 maanden na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HMO0094-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .