- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294381
Erreichen und Einhalten von Verhaltensgesundheitszielen bei der Einstellung der patientengesteuerten Zielwahl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entscheidungen zur Gesundheitsversorgung sollten die Gesundheitsziele und Versorgungspräferenzen der Patienten beinhalten, um eine einheitliche Reihe individualisierter Behandlungsziele zu ermöglichen, anstatt unterschiedliche krankheitsspezifische Ziele, die nicht die Wahl und das Engagement des Patienten widerspiegeln. Diese Studie verwendet ein qualifiziertes professionelles Interview und ein einfaches Tablet-basiertes Tool, um den Patienten die Wahl der Ziele für das Gesundheitsverhalten zu ermöglichen. Das Tool leitet den Patienten an, ein spezifisches, messbares, erreichbares, realistisches und zeitbasiertes (SMART) Ziel zu wählen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Implementierung dieses Instruments zur Patientenauswahl die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Patient das Ziel einhält und die Selbstwirksamkeit des Patienten erhöht.
Patienten, die an der Women's Heart Clinic bei Hadassah teilnehmen, werden für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Patienten sind in diese Studie aufzunehmen, wenn sie ein kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Schlaganfall) erlitten haben, ein aktives kardiales Symptom (z. Brustschmerzen oder Arrhythmie) oder drei oder mehr aktive Risikofaktoren hatten (d. h. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, derzeitige Raucherin, vorzeitige Koronarerkrankung in der Familienanamnese, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck/Präeklampsie oder Fettleibigkeit). Ausgeschlossen sind Patientinnen, die schwanger sind, Typ-1-Diabetes haben, eine psychiatrische Diagnose, die eine Teilnahme ausschließt, Demenz haben oder in Behandlung einer anderen multidisziplinären Klinik waren. Das Hadassah Herzzentrum für Frauen verfolgt einen teambasierten Ansatz, bestehend aus einem Kardiologen, einer Krankenschwester/Koordinatorin, einem Ernährungsberater, einem Physiotherapeuten/Übungsexperten und einem Psychologen. Beim ersten Besuch trafen sich die Patienten mit allen fünf Fachleuten. Die Pflegekraft/Koordinatorin befragt den Patienten und hilft bei der Erhebung von Ausgangsdaten. Der Arzt erhebt die Anamnese, führt körperliche Untersuchungen durch und legt kardiologische Versorgungspläne fest. Der Ernährungsberater bewertet die Ernährung des Patienten und unterstützt den Patienten bei der Festlegung von SMART-Zielen (spezifische, messbare, erreichbare, realistische und zeitgebundene) Ziele unter Verwendung des Tabellen-Tools. Der Physiotherapeut/Übungsexperte führt eine Bewertung der körperlichen Aktivitätsfähigkeit und des Verhaltens durch, einen 6-Minuten-Gehtest und unterstützt den Patienten bei der Festlegung von SMART-Zielen für mehr körperliche Aktivität. Die Psychologin untersuchte die Patientin auf aktive psychische Gesundheitsprobleme, die die Selbstversorgung beeinträchtigen würden, unterstützte sie bei der Entwicklung eines Plans zur Maximierung der Selbstversorgung und entwickelte einen Überweisungsplan für Patienten, die eine psychische Intervention benötigten. Patientenfälle werden nach dem Besuch in einem multidisziplinären Treffen überprüft und ein umfassender Brief mit spezifischen Empfehlungen von jedem Mitglied des Teams wurde an den Patienten gesendet (In Israel werden Briefe an den Patienten und nicht direkt an den überweisenden Arzt geschickt). Nachsorgetermine werden nach klinischer Indikation geplant.
Die Basisdatenerhebung umfasste Alter, Krankengeschichte, Geburtsland, Bildung und monatliches Einkommen. Zu den kardialen Risikofaktoren gehörten die oben beschriebenen Einschlusskriterien.
Gesundheitsverhalten, einschließlich Ernährungsverhalten, Verhalten bei körperlicher Aktivität, Rauchen und Alkoholkonsum, wird anhand einer kulturell angepassten Übersetzung des Healthy Heart Score und des Mediterranean Diet Score gemessen. Die Patienten füllen den Depressions-, Angst-, Stress-Score und den Brief Experiential Avoidance Score, die gesundheitliche Selbstwirksamkeit und die allgemeine Lebensqualität aus.
Die Patienten werden nach 1 und 2 Monaten per Telefon-/Videokonferenz nachverfolgt, nach 3 Monaten kommen sie zur Nachuntersuchung zurück, nach 4 und 5 Monaten erfolgt eine Nachsorge per Telefon-/Videokonferenz, und der Patient wird nach 6 Monaten zur Ergebnisbewertung zurückkehren , die die Bewertung von Ernährung und körperlicher Aktivität sowie die gesundheitliche Selbstwirksamkeit, den Health Heart Score, den Brief Experiential Avoidance Score und die gesundheitliche Selbstwirksamkeit umfassen. Im Falle von Koronabeschränkungen können die Besuche 3 und 6 auch aus der Ferne durchgeführt werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Donna Zwas, MD
- Telefonnummer: 972-2-677-9452
- E-Mail: donnaz1818@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donna R Zwas, md mph
- Telefonnummer: 972504048274
- E-Mail: donnaz1818@gmail.com
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-90
die in eine der folgenden Kategorien fallen:
- einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Schlaganfall) oder
- die ein aktives Herzsymptom haben (z. Brustschmerzen oder Arrhythmie) oder
- drei oder mehr aktive Risikofaktoren haben (d. h. Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, periphere arterielle Verschlusskrankheit, derzeitige Raucherin, vorzeitige Koronarerkrankung in der Familienanamnese, Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck/Präeklampsie oder Fettleibigkeit).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes Typ 1
- eine psychiatrische Diagnose, die eine Teilnahme ausschließt
- Demenz
- in der Obhut einer anderen multidisziplinären Klinik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilotprojekt des SMART-Zielsetzungs-Entscheidungstools für das Gesundheitsverhalten
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Entscheidungstool zu verwenden, um SMARTe Ziele für das Gesundheitsverhalten auszuwählen und zu beschreiben
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Die Teilnehmer werden gebeten, ein Entscheidungstool zu verwenden, um SMARTe Ziele für das Gesundheitsverhalten auszuwählen und zu beschreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
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Selbstberichtsmaß, adaptiert von Moore und McBride 2009, das aus 2 Fragen besteht, auf einer Skala von 0-10, wie sehr möchte ich mich ändern und wie sehr kann ich mich ändern, wobei 10 eine höhere Selbstwirksamkeit widerspiegelt
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6 Monate nach Interventionsbeginn
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Zieltreue
Zeitfenster: Durchschnitt der monatlichen Messungen in den Monaten 1-6.
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Zielerreichungsskala für die Rehabilitation.
Diese ist von -3 bis +2 skaliert, wobei +2 eine weit über der Erwartung liegende Zielerreichung, 0 eine Zielerreichung und -2 eine Verschlechterung darstellt.
Höher ist besser.
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Durchschnitt der monatlichen Messungen in den Monaten 1-6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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kg
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
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hebräisch angepasster Healthy Heart Score, der die Bewertung von körperlicher Aktivität, Ernährungsverhalten, Rauchen und Alkoholkonsum umfasst
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6 Monate nach Interventionsbeginn
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erfahrungsbedingte Vermeidung
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
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Kurzer erfahrungsbezogener Vermeidungsfragebogen Dies ist eine 15-Punkte-Skala mit Antworten, die von 1 bis 6 reichen, mit Punktzahlen von 15 bis 90, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Vermeidung widerspiegeln
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6 Monate nach Interventionsbeginn
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Interventionsbeginn
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systolischer und diastolischer Blutdruck
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6 Monate nach Interventionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HMO0094-15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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