- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294381
Käyttäytymisterveystavoitteiden saavuttaminen ja noudattaminen potilaskohtaisen tavoitteen valinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon päätöksiin tulee sisältyä potilaiden terveystulostavoitteet ja hoitotoiveet, jotta mahdollistetaan yhtenäinen joukko yksilöllisiä potilastulostavoitteita, eikä erilaisia sairauskohtaisia tavoitteita, jotka eivät heijasta potilaan valintoja ja sitoutumista. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään ammattitaitoista ammattihaastattelua ja yksinkertaista tablettipohjaista työkalua, jonka avulla potilas voi valita terveyskäyttäytymistavoitteensa. Työkalu opastaa potilasta valitsemaan tietyn, mitattavan, saavutettavissa olevan, realistisen ja aikaperusteisen (SMART) tavoitteen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että tämän potilaan valintatyökalun käyttöönotto lisää todennäköisyyttä, että potilas noudattaa tavoitetta ja lisää potilaan omatehokkuutta.
Potilaat, jotka osallistuvat Hadassahin naisten sydänklinikalle, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat on otettava mukaan tähän tutkimukseen, jos heillä on ollut sydän- ja verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai aivohalvaus) tai heillä on ollut aktiivinen sydänoire (esim. rintakipu tai rytmihäiriö) tai sinulla oli vähintään kolme aktiivista riskitekijää (esim. diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, ääreisvaltimotauti, nykyinen tupakoitsija, suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti, raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti/preeklampsia tai liikalihavuus). Potilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana, heillä on tyypin 1 diabetes, osallistumisen estävä psykiatrinen diagnoosi, dementia tai jos he ovat toisen monialaisen klinikan hoidossa. Hadassah Heart Center for Women noudattaa tiimipohjaista lähestymistapaa, johon kuuluu kardiologi, sairaanhoitaja/koordinaattori, ravitsemusterapeutti, fysioterapeutti/liikuntaasiantuntija ja psykologi. Ensimmäisellä käynnillä potilaat tapasivat kaikki viisi ammattilaista. Sairaanhoitaja/koordinaattori haastattelee potilasta ja avustaa perustietojen keräämisessä. Lääkäri kerää historian, suorittaa fyysiset tutkimukset ja määrittelee sydämen hoitosuunnitelmat. Ravitsemusterapeutti arvioi potilaan ruokavalion ja auttaa potilasta määrittämään SMART-tavoitteet (specific, measurable, achievable, realistic and time-bound) taulukkotyökalun avulla. Fysioterapeutti/liikuntaselvittäjä arvioi fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen, 6 minuutin kävelytestin ja auttaa potilasta määrittämään SMART-tavoitteet fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Psykologi arvioi potilaalla aktiivisia mielenterveyshuoleja, jotka häiritsisivät itsehoitoa, auttoi häntä laatimaan suunnitelman itsehoidon maksimoimiseksi ja kehitti lähetesuunnitelman mielenterveyshoitoa vaativille potilaille. Potilastapaukset käydään läpi monialaisessa kokouksessa käynnin jälkeen ja potilaalle lähetettiin kattava kirje, joka sisältää erityisiä suosituksia jokaiselta tiimin jäseneltä (Israelissa kirjeet lähetetään potilaalle mieluummin kuin suoraan lähettävälle lääkärille.) Seuranta-ajat sovitaan kliinisten indikaatioiden mukaan.
Perustietojen kerääminen sisälsi iän, sairaushistorian, syntymämaan, koulutuksen ja kuukausitulot. Sydämen riskitekijöihin sisältyivät edellä kuvatut sisällyttäminen kriteerit.
Terveyskäyttäytymistä, mukaan lukien ravitsemuskäyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta, tupakointia ja alkoholin kulutusta mitataan käyttämällä kulttuurisesti mukautettua käännöstä Healthy Heart Score- ja Mediterranean Diet Score -arvoista. Potilaat täyttävät masennus-, ahdistuneisuus-, stressi- ja lyhyt kokemuksellinen välttämispisteet, terveyden itsetehokkuuden ja yleisen elämänlaadun.
Potilaita seurataan puhelin-/videoneuvottelulla 1 ja 2 kuukauden kohdalla, paluu seurantakäynnille kuukaudessa 3, puhelin-/videokonferenssiseuranta kuukausina 4 ja 5 ja potilas palaa kuukaudessa 6 tulosten arviointiin. , joka sisältää ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnin, terveydenhuollon itsetehokkuuden, Health Heart Score -pisteen, Brief Experiential Avoidance Score ja Health self efficacy. Koronarajoitusten sattuessa käynnit 3 ja 6 voidaan tehdä myös etänä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Donna Zwas, MD
- Puhelinnumero: 972-2-677-9452
- Sähköposti: donnaz1818@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donna R Zwas, md mph
- Puhelinnumero: 972504048274
- Sähköposti: donnaz1818@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset 18-90 vuotiaat
jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista:
- jolle on tehty sydän- ja verisuonitapahtuma (sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai aivohalvaus) tai
- joilla on aktiivinen sydänoire (esim. rintakipu tai rytmihäiriö) tai
- sinulla on kolme tai useampi aktiivinen riskitekijä (esim. diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia, ääreisvaltimotauti, nykyinen tupakoitsija, suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti, raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti/preeklampsia tai liikalihavuus).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- tyypin 1 diabetes
- psykiatrinen diagnoosi, joka estää osallistumisen
- dementia
- toisen monialaisen klinikan hoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMART-tavoitteiden asettamisen terveyskäyttäytymispäätöstyökalun pilotti
Osallistujia pyydetään käyttämään päätöstyökalua SMART-terveyskäyttäytymistavoitteiden valitsemiseen ja määrittelemiseen
|
Osallistujia pyydetään käyttämään päätöstyökalua SMART-terveyskäyttäytymistavoitteiden valitsemiseen ja määrittelemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
terveyden itsetehokkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Moore ja McBride 2009 mukautettu itseraportointimitta, joka koostuu kahdesta kysymyksestä asteikolla 0-10, kuinka paljon haluan muutosta ja kuinka paljon pystyn muuttamaan, ja 10 kuvaa korkeampaa itsetehokkuutta
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
tavoitteen noudattaminen
Aikaikkuna: kuukausittaisten toimenpiteiden keskiarvo kuukausina 1-6.
|
Tavoitteiden saavuttamisasteikko kuntoutukseen.
Tämä skaalataan -3:sta +2:een, jolloin +2 edustaa tavoitteen saavuttamista huomattavasti odotettua enemmän, 0 tarkoittaa tavoitteen saavuttamista ja -2 tarkoittaa huononemista.
Korkeampi on parempi.
|
kuukausittaisten toimenpiteiden keskiarvo kuukausina 1-6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
kg
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
sydän- ja verisuoniriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
heprean muokattu Healthy Heart Score, joka sisältää arvioinnin fyysistä aktiivisuutta, ravitsemuskäyttäytymistä, tupakointia ja alkoholin kulutusta
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Lyhyt kokemuksellinen välttämiskysely Tämä on 15 kohdan asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat 1-6 ja pisteet vaihtelevat 15-90 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän välttämistä
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMO0094-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .