- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04294381
환자 주도 목표 선택 설정에서 행동 건강 목표 달성 및 준수
연구 개요
상세 설명
의료 결정에는 환자의 선택과 헌신을 반영하지 않는 이질적인 질병별 목표가 아니라 개별화된 환자 결과 목표의 통합 세트를 가능하게 하기 위해 환자의 건강 결과 목표와 치료 선호도가 포함되어야 합니다. 이 연구는 숙련된 전문 인터뷰와 간단한 태블릿 기반 도구를 활용하여 환자가 건강 행동 목표를 선택할 수 있도록 합니다. 이 도구는 환자가 구체적이고 측정 가능하며 달성 가능하고 현실적이며 시간 기반(SMART) 목표를 선택하도록 안내합니다. 이 연구의 가설은 이 환자 선택 도구를 구현하면 환자가 목표를 준수할 가능성이 높아지고 환자 자기 효능감이 높아질 것이라는 것입니다.
Hadassah의 Women's Heart Clinic에 참여하는 환자를 모집하여 연구에 참여할 예정입니다. 환자가 심혈관 질환(심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 뇌졸중)을 겪었거나 활동성 심장 증상(예: 흉통 또는 부정맥) 또는 3개 이상의 활성 위험 요소(예: 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 말초 동맥 질환, 현재 흡연자, 조기 관상 동맥 질환의 가족력, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압/자간전증 또는 비만). 환자가 임신 중이거나 제1형 당뇨병을 앓고 있거나 참여가 불가능한 정신과 진단을 받았거나 치매가 있거나 다른 다학제 진료소에서 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. Hadassah Heart Center for Women은 심장 전문의, 간호사/코디네이터, 영양사, 물리 치료사/운동 전문가 및 심리학자로 구성된 팀 기반 접근 방식을 따릅니다. 첫 번째 방문에서 환자는 5명의 전문가를 모두 만났습니다. 간호사/코디네이터는 환자를 면담하고 기본 데이터 수집을 돕습니다. 의사는 병력을 입수하고 신체 검사를 실시하며 심장 관리 계획을 결정합니다. 영양사는 환자의 식단을 평가하고 표 도구를 사용하여 환자가 SMART(구체적이고, 측정 가능하고, 달성 가능하고, 현실적이며, 시간이 제한된) 목표를 결정하도록 돕습니다. 물리 치료사/운동 전문가는 신체 활동 능력 및 행동, 6분 걷기 테스트를 평가하고 환자가 신체 활동 증가를 위한 SMART 목표를 결정하도록 돕습니다. 심리학자는 자기 관리를 방해할 수 있는 적극적인 정신 건강 문제에 대해 환자를 평가하고, 자기 관리를 극대화하기 위한 계획을 개발하는 데 그녀를 도왔고, 정신 건강 개입이 필요한 환자를 위한 의뢰 계획을 개발했습니다. 환자 사례는 방문 후 다학제 간 회의에서 검토되고 각 팀 구성원의 구체적인 권장 사항이 포함된 포괄적인 서한이 환자에게 발송되었습니다(이스라엘에서는 서신이 의뢰 의사에게 직접 전달되지 않고 환자에게 전달됨). 후속 약속은 임상 적응증에 따라 예약됩니다.
기본 데이터 수집에는 연령, 병력, 출생 국가, 교육 및 월 소득이 포함되었습니다. 심장 위험 요인에는 위에서 설명한 대로 포함 기준이 포함되었습니다.
영양 행동, 신체 활동 행동, 흡연 및 음주를 포함한 건강 행동은 문화적으로 적응된 Healthy Heart Score 및 Mediterranean Diet Score의 번역을 사용하여 측정됩니다. 환자는 우울증, 불안, 스트레스 점수 및 단기 경험 회피 점수, 건강 자가 효능 및 전반적인 삶의 질을 작성합니다.
환자는 1개월과 2개월에 전화/화상 회의를 받고, 3개월에 후속 방문을 위해 다시 방문하고, 4개월과 5개월에 전화/화상 회의 후속 조치를 수행하고, 환자는 결과 평가를 위해 6개월에 다시 방문합니다. , 영양 및 신체 활동 평가, 건강 자기 효능감, 건강 심장 점수, 단기 경험 회피 점수 및 건강 자기 효능감이 포함됩니다. 코로나 제한의 경우 방문 3 및 6도 원격으로 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donna Zwas, MD
- 전화번호: 972-2-677-9452
- 이메일: donnaz1818@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Donna R Zwas, md mph
- 전화번호: 972504048274
- 이메일: donnaz1818@gmail.com
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-90세 여성
다음 범주 중 하나에 해당하는 사람:
- 심혈관 사건(심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 뇌졸중)을 겪었거나
- 활동성 심장 증상이 있는 사람(예: 흉통 또는 부정맥) 또는
- 3개 이상의 활성 위험 요소(즉, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 말초 동맥 질환, 현재 흡연자, 조기 관상 동맥 질환의 가족력, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압/자간전증 또는 비만).
제외 기준:
- 임신
- 제1형 당뇨병
- 참여를 배제하는 정신과 진단
- 백치
- 다른 다학제 클리닉의 관리하에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMART 목표 설정 건강 행동 결정 도구 파일럿
참가자는 SMART 건강 행동 목표를 선택하고 설명하기 위해 결정 도구를 사용하도록 요청받습니다.
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참가자는 SMART 건강 행동 목표를 선택하고 설명하기 위해 결정 도구를 사용하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 자기 효능
기간: 개입 개시 후 6개월
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Moore와 McBride 2009에서 채택한 자기보고 측정은 0-10의 척도로 구성된 2개의 질문으로 구성되어 있습니다. 나는 얼마나 변화를 원하고 얼마나 변화할 수 있습니까? 10은 더 높은 자기 효능감을 반영합니다.
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개입 개시 후 6개월
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목표 준수
기간: 1-6개월의 월간 측정 평균.
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재활을 위한 목표 달성 척도.
이것은 -3에서 +2까지 조정되며 +2는 예상보다 훨씬 높은 목표 달성을 나타내고 0은 목표 달성을 나타내고 -2는 악화를 나타냅니다.
높을수록 좋습니다.
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1-6개월의 월간 측정 평균.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 개입 개시 후 6개월
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킬로그램
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개입 개시 후 6개월
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심혈관 위험
기간: 개입 개시 후 6개월
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신체 활동, 영양 행동, 흡연 및 음주에 대한 평가를 포함하는 히브리어 적응 건강 심장 점수
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개입 개시 후 6개월
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경험적 회피
기간: 개입 개시 후 6개월
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간략한 경험적 회피 질문지 이것은 15-90점 범위의 1-6 범위의 답변이 포함된 15개 항목 척도이며 점수가 높을수록 더 많은 회피를 반영합니다.
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개입 개시 후 6개월
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혈압
기간: 개입 개시 후 6개월
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수축기 및 이완기 혈압
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개입 개시 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMO0094-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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