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Studio post-marketing dell'innesto di ernia Biodesign

20 febbraio 2026 aggiornato da: Cook Biotech Incorporated

Studio post-commercializzazione dell'innesto erniario Biodesign®

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni dell'innesto erniario Biodesign® quando utilizzato per rinforzare i tessuti molli durante la riparazione dell'ernia ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico multicentrico, in aperto, valuterà le prestazioni dell'innesto erniario Biodesign per rinforzare i tessuti molli durante la riparazione dell'ernia ventrale.

Questo studio post-marketing arruolerà fino a 95 pazienti in un massimo di 10 siti clinici. Ogni centro clinico sarà limitato a un massimo di 50 pazienti per garantire una varietà di pazienti e tecniche chirurgiche rappresentate. Non esiste un numero minimo di iscrizione per sito.

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico multicentrico, in aperto, per raccogliere dati sulle prestazioni dell'innesto erniario Biodesign. I criteri di inclusione ed esclusione per questo studio sono stati selezionati sulla base delle istruzioni delineate nelle IFU in modo che i risultati di questo studio possano fornire dati sull'uso reale del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Ernia ventrale primaria o ricorrente che necessita di riparazione chirurgica utilizzando un innesto erniario Biodesign

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota al materiale suino

    Saranno inoltre esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  2. Età < 18 anni
  3. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  4. Aspettativa di vita inferiore a un anno dalla data della procedura di indicizzazione
  5. I pazienti saranno esclusi dallo studio se non ricevono mai un innesto di ernia Biodesign durante la loro procedura di indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva dell'Ernia
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva di ernia fino a 1 anno di follow-up
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Eventi Avversi correlati a Dispositivo, Procedura ed Ernia
Lasso di tempo: 2 anni
Riassumi i tassi di eventi avversi per l'uso commerciale normale del dispositivo (ad esempio, tassi di sieroma e infezione)
2 anni
Tasso di recidiva dell'ernia attraverso il follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il successo a lungo termine del dispositivo nel rinforzo delle riparazioni erniarie attraverso un follow-up di 2 anni
2 anni
Tempi Operatorii
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Qual è stato il tempo operatorio per la riparazione dell'ernia ventrale per i pazienti che hanno avuto un follow-up di almeno 1 mese dopo l'intervento.
Durante l'operazione
Ricoveri ospedalieri per eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2-anno
Numero di pazienti con eventi avversi gravi che hanno richiesto un ricovero ospedaliero
2-anno
Tempi di Ospedalizzazione per Eventi Avversi Gravi Correlati (SAE)
Lasso di tempo: A partire dalla data di ricovero per eventi avversi gravi. I pazienti sono stati seguiti fino a 2 anni.
Tempi di ospedalizzazione per i pazienti con Eventi Avversi Gravi (SAE) correlati.
Per i pazienti seguiti fino a 2 anni dopo la procedura.
A partire dalla data di ricovero per eventi avversi gravi. I pazienti sono stati seguiti fino a 2 anni.
Qualità della Vita Riferita dal Paziente: Sì/No
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita riportata dal paziente valutata attraverso la compilazione di un questionario
2 anni
Domande sul Dolore nella Qualità della Vita Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: follow-up di 2 anni
Qualità della vita riportata dal paziente relativa al dolore
follow-up di 2 anni
Qualità di Vita Riferita dal Paziente-Parete Addominale
Lasso di tempo: follow-up di 2 anni
qualità della vita riportata dal paziente relativa alla parete addominale
follow-up di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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