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Studio post-marketing dell'innesto di ernia Biodesign

3 aprile 2024 aggiornato da: Cook Biotech Incorporated

Studio post-commercializzazione dell'innesto erniario Biodesign®

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulle prestazioni dell'innesto erniario Biodesign® quando utilizzato per rinforzare i tessuti molli durante la riparazione dell'ernia ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico multicentrico, in aperto, valuterà le prestazioni dell'innesto erniario Biodesign per rinforzare i tessuti molli durante la riparazione dell'ernia ventrale.

Questo studio post-marketing arruolerà fino a 95 pazienti in un massimo di 10 siti clinici. Ogni centro clinico sarà limitato a un massimo di 50 pazienti per garantire una varietà di pazienti e tecniche chirurgiche rappresentate. Non esiste un numero minimo di iscrizione per sito.

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico multicentrico, in aperto, per raccogliere dati sulle prestazioni dell'innesto erniario Biodesign. I criteri di inclusione ed esclusione per questo studio sono stati selezionati sulla base delle istruzioni delineate nelle IFU in modo che i risultati di questo studio possano fornire dati sull'uso reale del dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jason Hodde, MS
  • Numero di telefono: 765-497-3385
  • Email: jhodde@rtix.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manoj Raval, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth II Hospital
        • Investigatore principale:
          • Samuel Minor, MD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Pierce, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Ernia ventrale primaria o ricorrente che necessita di riparazione chirurgica utilizzando un innesto erniario Biodesign

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota al materiale suino

    Saranno inoltre esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  2. Età < 18 anni
  3. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  4. Aspettativa di vita inferiore a un anno dalla data della procedura di indicizzazione
  5. I pazienti saranno esclusi dallo studio se non ricevono mai un innesto di ernia Biodesign durante la loro procedura di indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva di ernia attraverso il follow-up di 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura e all'ernia
Lasso di tempo: 2 anni
Riassumi i tassi di eventi avversi per il normale uso commerciale del dispositivo (ad es. tasso di sieroma e infezione)
2 anni
Tasso di recidiva dell'ernia attraverso il follow-up di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il successo a lungo termine del dispositivo nel rafforzamento delle riparazioni dell'ernia attraverso un follow-up di 2 anni
2 anni
Tempi operativi
Lasso di tempo: 2 anni
Qual è stato il tempo dell'operazione per la riparazione dell'ernia ventrale?
2 anni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 anni
Durata della degenza ospedaliera
2 anni
Tempi di ricovero per eventi avversi gravi correlati (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
Quali sono stati i tempi di ricovero per eventuali SAE correlati?
2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente: questionario
Lasso di tempo: 2 anni
Qualità della vita riferita dal paziente valutata mediante il completamento di un questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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