Biodesign-tyräsiirteen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Biodesign®-tyräsiirteen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, avoin, prospektiivinen kliininen tutkimus arvioi Biodesign Hernia Graftin suorituskykyä pehmytkudosten vahvistamisessa vatsatyrän korjauksen aikana.
Tähän markkinoille saattamisen jälkeiseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 95 potilasta enintään 10 kliinisessä paikassa. Kukin kliininen paikka rajoitetaan enintään 50 potilaaseen, jotta varmistetaan, että potilaat ja kirurgiset tekniikat ovat edustettuina. Sivustoa kohden ei ole vähimmäisosallistujamäärää.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi, avoimeksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi kerätäkseen tietoa Biodesign Hernia Graftin suorituskyvystä. Tämän tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on valittu IFU:ssa esitettyjen ohjeiden perusteella, jotta tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tietoa laitteen todellisesta käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Ensisijainen tai uusiutuva vatsatyrä, joka tarvitsee kirurgista korjausta Biodesign-tyräsiirrettä käyttäen
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu herkkyys sikamateriaalille
Myös seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:
- Ikä < 18 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Elinajanodote alle vuoden indeksimenettelyn päivämäärästä
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät koskaan saa Biodesign-tyräsiirrettä indeksitoimenpiteensä aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1-vuotinen
|
Hernian toistuminen 1 vuoden seurannan aikana
|
1-vuotinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin, toimenpiteisiin ja tyrään liittyvät haittatapahtumien määrät
Aikaikkuna: 2-vuotinen
|
Yhteenveto laitteen normaalin kaupallisen käytön haittatapahtumien esiintymistiheyksistä (esim. seroman ja infektioiden esiintymistiheydet)
|
2-vuotinen
|
|
Hernian uusiutumisprosentti 2-vuoden seuranta-ajan kuluessa
Aikaikkuna: 2-vuotta
|
Arvioi laitteen pitkäaikaista menestystä tyräkorjausten vahvistuksessa 2 vuoden seurannan kautta
|
2-vuotta
|
|
Leikkausajat
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
|
Mikä oli leikkausaika vatsan etuseinän hernian korjauksessa potilaille, joilla oli vähintään 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen.
|
Toiminnan aikana
|
|
Sairaalajaksot vakavien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 2-vuotinen
|
Potilaiden määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia, jotka edellyttivät sairaalassa oleskelua
|
2-vuotinen
|
|
Sairaalahoitoajat liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon joutumisen päivämäärästä vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi. Potilaita seurattiin jopa 2 vuoden ajan.
|
Potilaiden sairaalahoitoon joutumiset liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) yhteydessä.
Potilaille, joita seurattiin jopa 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
Sairaalahoitoon joutumisen päivämäärästä vakavan haittatapahtuman (SAE) vuoksi. Potilaita seurattiin jopa 2 vuoden ajan.
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu: Kyllä/Ei
Aikaikkuna: 2-vuotinen
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu arvioidaan kyselylomakkeen täyttämisellä
|
2-vuotinen
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu-kysymykset kivusta
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
Potilaan raportoima elämänlaatu kivun suhteen
|
2-vuoden seuranta
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu-vatsaseinämä
Aikaikkuna: 2-vuoden seuranta
|
potilaan raportoima elämänlaatu vatsaseinään liittyen
|
2-vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .