Post-market studie van de Biodesign Hernia Graft
Post-market studie van de Biodesign® Hernia Graft
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze multicenter, open-label, prospectieve klinische studie zal de prestaties evalueren van de Biodesign Hernia Graft om zachte weefsels te versterken tijdens ventrale herniaherstel.
Deze post-market studie zal maximaal 95 patiënten inschrijven op maximaal 10 klinische locaties. Elke klinische locatie zal worden beperkt tot maximaal 50 patiënten om ervoor te zorgen dat een verscheidenheid aan patiënten en chirurgische technieken vertegenwoordigd is. Er is geen minimum aantal inschrijvingen per locatie.
Deze studie is opgezet als een multicenter, open-label, prospectieve studie om gegevens te verzamelen over de prestaties van de Biodesign Hernia Graft. De opname- en uitsluitingscriteria voor dit onderzoek zijn geselecteerd op basis van de instructies in de gebruiksaanwijzing, zodat de resultaten van dit onderzoek gegevens kunnen opleveren over het gebruik van het apparaat in de praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Primaire of recidiverende ventrale hernia die chirurgisch moet worden gerepareerd met behulp van een Biodesign Hernia Graft
Uitsluitingscriteria:
Bekende gevoeligheid voor materiaal van varkens
Voor de studie zullen ook de volgende patiënten worden uitgesloten:
- Leeftijd < 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Levensverwachting van minder dan een jaar vanaf de datum van de indexeringsprocedure
- Patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek als ze nooit een Biodesign Hernia Graft hebben gekregen tijdens hun indexeringsprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia Recidief
Tijdsspanne: 1-jaar
|
Hernia-recidief gedurende de 1-jaar follow-up
|
1-jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van bijwerkingen gerelateerd aan apparaten, procedures en hernia's
Tijdsspanne: 2-jaar
|
Samenvat de bijwerkingenpercentages voor normaal commercieel gebruik van het apparaat (bijv. seroom- en infectiepercentages)
|
2-jaar
|
|
Herniarecidiefpercentage na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 2-jarige
|
Beoordeel het langetermijnsucces van het apparaat bij de versterking van herniaherstel via een follow-up van 2 jaar
|
2-jarige
|
|
Operatietijden
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Wat was de operatietijd voor de ventrale hernia-reparatie voor patiënten die ten minste 1 maand na de procedure een follow-up hadden.
|
Tijdens de operatie
|
|
Ziekenhuisopnames voor Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-jaar
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen die een ziekenhuisopname vereisten
|
2-jaar
|
|
Ziekteduur voor gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor SAE. Patiënten werden tot 2 jaar gevolgd.
|
Ziekenhuisopnameduur voor patiënten met gerelateerde Ernstige Ongewenste Voorvallen (EOV's).
Voor patiënten die tot 2 jaar na de ingreep werden opgevolgd.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname voor SAE. Patiënten werden tot 2 jaar gevolgd.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: Ja/Nee
Tijdsspanne: 2-jarige
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld door het invullen van een vragenlijst
|
2-jarige
|
|
Door Patiënten Gerapporteerde Kwaliteit van Leven-Pijn Vragen
Tijdsspanne: 2-jaar follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan pijn
|
2-jaar follow-up
|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven - buikwand
Tijdsspanne: 2-jaar follow-up
|
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gerelateerd aan de buikwand
|
2-jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .