Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu przeszczepu przepukliny Biodesign

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cook Biotech Incorporated

Badanie po wprowadzeniu do obrotu przeszczepu przepukliny Biodesign®

Celem tego badania jest zebranie danych na temat działania protezy przepukliny Biodesign® stosowanej do wzmocnienia tkanek miękkich podczas naprawy przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne oceni działanie protezy przepuklinowej Biodesign w celu wzmocnienia tkanek miękkich podczas leczenia przepukliny brzusznej.

To badanie postmarketingowe obejmie do 95 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach klinicznych. Każda placówka kliniczna będzie ograniczona do maksymalnie 50 pacjentów, aby zapewnić reprezentację różnych pacjentów i technik chirurgicznych. Nie ma minimalnej liczby rejestracji na witrynę.

To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu zebranie danych na temat działania protezy przepuklinowej Biodesign. Kryteria włączenia i wykluczenia dla tego badania zostały wybrane na podstawie instrukcji przedstawionych w instrukcji obsługi, dzięki czemu wyniki tego badania mogą dostarczyć danych na temat rzeczywistego użytkowania urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pierwotna lub nawracająca przepuklina brzuszna wymagająca leczenia chirurgicznego z użyciem przeszczepu przepukliny Biodesign

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego

    Z badania zostaną również wykluczeni następujący pacjenci:

  2. Wiek < 18 lat
  3. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  4. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku od daty procedury indeksacji
  5. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nigdy nie otrzymają przeszczepu przepukliny Biodesign podczas procedury indeksacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót przepukliny w rocznej obserwacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, procedurą i przepukliną
Ramy czasowe: 2-letni
Podsumuj wskaźniki zdarzeń niepożądanych podczas normalnego użytkowania komercyjnego urządzenia (np. wskaźniki seromy i infekcji)
2-letni
Wskaźnik nawrotu przepukliny w okresie 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 2-letni
Ocena długoterminowego powodzenia urządzenia we wzmacnianiu napraw przepuklin poprzez 2-letni okres obserwacji
2-letni
Czasy Operacyjne
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jaki był czas operacji naprawy przepukliny brzusznej u pacjentów, którzy mieli kontrolę po zabiegu przynajmniej miesiąc później.
Podczas operacji
Pobyty szpitalne z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2-letni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi pobytu w szpitalu
2-letni
Czas hospitalizacji dla powiązanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego. Pacjenci byli obserwowani do 2 lat.
Czasy hospitalizacji pacjentów z powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN). Dla pacjentów, którzy byli obserwowani do 2 lat po zabiegu.
Od daty hospitalizacji z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego. Pacjenci byli obserwowani do 2 lat.
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta: Tak/Nie
Ramy czasowe: 2-letni
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana poprzez wypełnienie kwestionariusza
2-letni
Pytania dotyczące jakości życia zgłaszanej przez pacjenta - Ból
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta w odniesieniu do bólu
2-letnia obserwacja
Jakość Życia Zgłaszana przez Pacjenta - Ściana Brzucha
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja
jakość życia zgłaszana przez pacjenta w odniesieniu do ściany brzusznej
2-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep przepukliny Biodesign

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj