Biodesign 탈장 이식편의 시판 후 연구
2026년 2월 20일 업데이트: Cook Biotech Incorporated
Biodesign® 탈장 이식편의 시판 후 연구
이 연구의 목적은 복부 탈장 수리 중 연조직을 강화하는 데 사용할 때 Biodesign® 탈장 이식편의 성능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 공개 라벨 전향적 임상 연구는 복부 탈장 복구 중 연조직을 강화하기 위한 Biodesign 탈장 이식편의 성능을 평가할 것입니다.
이 시판 후 연구는 최대 10개의 임상 사이트에서 최대 95명의 환자를 등록합니다. 각 임상 현장은 다양한 환자와 수술 기술을 대표할 수 있도록 최대 50명의 환자로 제한됩니다. 사이트당 최소 등록 수는 없습니다.
이 연구는 Biodesign 탈장 이식편의 성능에 대한 데이터를 수집하기 위한 다기관 공개 라벨 전향적 연구로 설계되었습니다. 본 연구의 포함 및 제외 기준은 본 연구의 결과가 장치의 실제 사용에 대한 데이터를 제공할 수 있도록 IFU에 요약된 지침을 기반으로 선택되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
1. Biodesign Hernia Graft를 활용한 외과적 치료가 필요한 원발성 또는 재발성 복부 탈장
제외 기준:
돼지 물질에 대한 알려진 민감도
연구를 위해 다음 환자도 제외됩니다.
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 지수 시술일로부터 1년 미만의 기대 수명
- 색인 절차 중에 Biodesign Hernia Graft를 받은 적이 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈장 재발
기간: 1년
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1년 추적 관찰 기간 동안의 탈장 재발
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치, 시술 및 탈장 관련 이상반응 발생률
기간: 2년
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장치의 일반 상업적 사용 시 부작용 발생률을 요약하세요(예: 혈청종 및 감염률)
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2년
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2년 추적 관찰을 통한 탈장 재발률
기간: 2년
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2년 추적 관찰을 통해 탈장 수술 강화에서 장치의 장기적 성공률을 평가합니다
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2년
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수술 시간
기간: 운영 중
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수술 후 최소 1개월 후 추적 관찰을 받은 환자들의 복부 탈장 수복 수술 시간은 얼마였습니까?
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운영 중
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중대한 이상반응에 대한 병원 입원
기간: 2년
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입원 치료가 필요한 중대한 이상반응이 발생한 환자 수
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2년
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관련 심각한 이상사례(SAEs)로 인한 입원 기간
기간: 심각한 이상사례(SAE)로 입원한 날부터. 환자들은 최대 2년간 추적 관찰되었습니다.
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관련 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 환자의 입원 기간.
시술 후 최대 2년간 추적 관찰된 환자 대상.
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심각한 이상사례(SAE)로 입원한 날부터. 환자들은 최대 2년간 추적 관찰되었습니다.
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환자가 보고한 삶의 질: 예/아니오
기간: 2년
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설문지 작성에 따른 환자 보고 삶의 질 평가
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2년
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환자 보고 삶의 질-통증 문항
기간: 2년 추적 관찰
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통증과 관련된 환자 보고 삶의 질
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2년 추적 관찰
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환자 보고 삶의 질-복벽
기간: 2년 추적 관찰
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복벽과 관련된 환자가 보고한 삶의 질
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2년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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