A Biodesign Hernia graft forgalomba hozatalát követő vizsgálata
A Biodesign® Hernia graft forgalomba hozatalát követő vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a többközpontú, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat a Biodesign Hernia Graft teljesítményét értékeli a lágyrészek megerősítésére a hasi sérv helyreállítása során.
Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat legfeljebb 95 beteget von be legfeljebb 10 klinikai helyszínen. Az egyes klinikai helyeken legfeljebb 50 beteg tartózkodhat, hogy a betegek és a sebészeti technikák széles választékát képviseljék. Helyenként nincs minimális regisztrációs szám.
Ezt a tanulmányt többközpontú, nyílt, prospektív tanulmánynak tervezték, amely adatokat gyűjt a Biodesign Hernia Graft teljesítményéről. A tanulmány felvételi és kizárási kritériumait az IFU-ban vázolt utasítások alapján választották ki, hogy a vizsgálat eredményei adatokat szolgáltathassanak az eszköz valós használatáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Elsődleges vagy visszatérő hasi sérv, amely sebészeti javítást igényel Biodesign hernia graft segítségével
Kizárási kritériumok:
Ismert érzékenység sertés anyaggal szemben
A vizsgálatból a következő betegeket is kizárják:
- Életkor < 18 év
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Az indexeljárás időpontjától számított egy évnél rövidebb várható élettartam
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha soha nem kapnak Biodesign hernia graftot az indexeljárás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv visszatérése
Időkeret: 1 év
|
Sérvmegújulás az egyéves utókövetés során
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz-, eljárás- és sérna-összefüggő mellékhatási arányok
Időkeret: 2 éves
|
Összefoglalja a készülék normál kereskedelmi használata során jelentkező mellékhatások arányát (pl. szeróma- és fertőzési arányok)
|
2 éves
|
|
Sérv visszatérési arány 2 éves követés során
Időkeret: 2 éves
|
Értékelje a készülék hosszú távú sikerességét a sérvjavítások megerősítésében 2 éves követés során
|
2 éves
|
|
Operatív Idők
Időkeret: Működés közben
|
Mennyi volt a műtéti idő a hasi sérna műtétnél azoknál a betegeknél, akiknek legalább 1 hónapos utókövetése volt a beavatkozást követően.
|
Működés közben
|
|
Kórházi tartózkodások súlyos mellékhatások miatt
Időkeret: 2 éves
|
A kórházi kezelést igénylő súlyos mellékhatásokkal rendelkező betegek száma
|
2 éves
|
|
A kapcsolódó súlyos mellékhatások (SAE) miatti kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A súlyos mellékhatás miatti kórházi kezelés kezdetétől. A betegeket akár 2 évig követték nyomon.
|
Kórházi tartózkodási idők a kapcsolódó Súlyos Mellékhatásokkal (SAE-k) rendelkező betegeknél.
Azoknál a betegeknél, akiket a beavatkozást követően 2 évig követtek.
|
A súlyos mellékhatás miatti kórházi kezelés kezdetétől. A betegeket akár 2 évig követték nyomon.
|
|
Beteg által jelentett életminőség: Igen/Nem
Időkeret: 2 év
|
A beteg által jelentett életminőség felmérése kérdőív kitöltésével
|
2 év
|
|
Beteg által jelentett életminőség-fájdalom kérdések
Időkeret: 2 éves utókövetés
|
A beteg által jelentett fájdalommal kapcsolatos életminőség
|
2 éves utókövetés
|
|
Beteg által jelentett életminőség-hasi fal
Időkeret: 2 éves utókövetés
|
a beteg által jelentett hasfali életminőség
|
2 éves utókövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .