Eftermarknadsstudie av Biodesign Hernia Graft
Eftermarknadsstudie av Biodesign® bråckgraft
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna multicenter, öppna, prospektiva kliniska studie kommer att utvärdera prestandan hos Biodesign Hernia Graft för att förstärka mjuka vävnader under ventral bråckreparation.
Denna post-marknadsstudie kommer att registrera upp till 95 patienter på upp till 10 kliniska platser. Varje klinisk plats kommer att begränsas till maximalt 50 patienter för att säkerställa att en mängd olika patienter och kirurgiska tekniker är representerade. Det finns inget minsta antal registreringar per webbplats.
Denna studie har utformats som en multicenter, öppen, prospektiv studie för att samla in data om prestandan hos Biodesign Hernia Graft. Inklusions- och uteslutningskriterierna för denna studie har valts ut baserat på instruktionerna som beskrivs i bruksanvisningen så att resultaten från denna studie kan ge data om den verkliga användningen av enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Primärt eller återkommande ventralt bråck i behov av kirurgisk reparation med hjälp av ett Biodesign bråckgraft
Exklusions kriterier:
Känd känslighet för grismaterial
För studien kommer även följande patienter att exkluderas:
- Ålder < 18 år
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd på mindre än ett år från datumet för indexförfarandet
- Patienter kommer att uteslutas från studien om de aldrig får ett Biodesign Hernia Graft under sin indexprocedur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av bråck
Tidsram: 1-års
|
Återfall av bråck efter 1 års uppföljning
|
1-års
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefrekvenser för biverkningar relaterade till enhet, procedur och bråck
Tidsram: 2-års
|
Sammanfatta biverkningsfrekvenserna för normal kommersiell användning av enheten (t.ex. serom- och infektionsfrekvenser)
|
2-års
|
|
Återfallsgrad för bråck vid 2-årsuppföljning
Tidsram: 2-årig
|
Utvärdera den långsiktiga framgången för enheten vid förstärkning av bråckreparationer genom uppföljning under 2 år
|
2-årig
|
|
Operationstider
Tidsram: Under operationen
|
Vad var operationstiden för ventralherniaoperationen för patienter som hade en uppföljning minst 1 månad efter ingreppet.
|
Under operationen
|
|
Vårdtider för allvarliga biverkningar
Tidsram: 2-årig
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar som krävde sjukhusvistelse
|
2-årig
|
|
Inläggningstider för Relaterade Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från datum för inläggning för allvarlig biverkning. Patienterna följdes upp till 2 år.
|
Inläggningstider för patienter med relaterade Allvarliga Biverkningar (SAEs).
För patienter som följdes upp till 2 år efter ingreppet. |
Från datum för inläggning för allvarlig biverkning. Patienterna följdes upp till 2 år.
|
|
Patientrapporterad livskvalitet: Ja/Nej
Tidsram: 2-års
|
Patientrapporterad livskvalitet bedöms genom ifyllande av ett frågeformulär
|
2-års
|
|
Patientrapporterade frågor om livskvalitet-smärta
Tidsram: 2-årsuppföljning
|
Patientrapporterad livskvalitet relaterad till smärta
|
2-årsuppföljning
|
|
Patientrapporterad livskvalitet – bukvägg
Tidsram: 2-års uppföljning
|
patientrapporterad livskvalitet relaterad till bukväggen
|
2-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .