Постмаркетинговое исследование грыжевого трансплантата Biodesign
Постмаркетинговое исследование грыжевого трансплантата Biodesign®
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом открытом проспективном клиническом исследовании будет оцениваться эффективность грыжевого трансплантата Biodesign для укрепления мягких тканей во время пластики вентральной грыжи.
В этом пострегистрационном исследовании примут участие до 95 пациентов в 10 клинических центрах. Каждый клинический центр будет ограничен максимум 50 пациентами, чтобы обеспечить представление различных пациентов и хирургических методов. Минимального количества регистраций на сайте нет.
Это исследование было разработано как многоцентровое открытое проспективное исследование для сбора данных об эффективности грыжевого трансплантата Biodesign. Критерии включения и исключения для этого исследования были выбраны на основе инструкций, изложенных в IFU, чтобы результаты этого исследования могли предоставить данные о реальном использовании устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Первичная или рецидивная вентральная грыжа, требующая хирургического вмешательства с использованием грыжевого трансплантата Biodesign.
Критерий исключения:
Известная чувствительность к свиному материалу
Из исследования также будут исключены следующие пациенты:
- Возраст < 18 лет
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года с даты процедуры индексации
- Пациенты будут исключены из исследования, если они никогда не получат грыжевой трансплантат Biodesign во время своей индексной процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив грыжи в течение 1 года наблюдения
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов, связанных с устройством, процедурой и грыжей
Временное ограничение: 2-летний
|
Обобщите частоту нежелательных явлений при нормальном коммерческом использовании устройства (например, частоту сером и инфекций)
|
2-летний
|
|
Частота рецидива грыжи в течение 2-летнего наблюдения
Временное ограничение: 2-летний
|
Оценить долгосрочную эффективность устройства для укрепления герниопластики в ходе 2-летнего наблюдения
|
2-летний
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Каково было время операции по устранению вентральной грыжи у пациентов, которые прошли наблюдение как минимум через 1 месяц после процедуры.
|
Во время операции
|
|
Госпитализации в связи с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2-летний
|
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями, потребовавшими госпитализации
|
2-летний
|
|
Сроки госпитализации для связанных серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С даты госпитализации по поводу серьезного нежелательного явления. Пациенты наблюдались до 2 лет.
|
Сроки госпитализации для пациентов с связанными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Для пациентов, за которыми наблюдали до 2 лет после процедуры.
|
С даты госпитализации по поводу серьезного нежелательного явления. Пациенты наблюдались до 2 лет.
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент: Да/Нет
Временное ограничение: 2-летний
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент, оценивается путем заполнения опросника
|
2-летний
|
|
Вопросы о качестве жизни и боли, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение
|
Качество жизни пациента, связанное с болью, по данным самоотчетов
|
2-летнее наблюдение
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты - брюшная стенка
Временное ограничение: 2-летнее наблюдение
|
качество жизни, связанное с брюшной стенкой, по оценке пациентов
|
2-летнее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .