Estudio posterior a la comercialización del injerto de hernia Biodesign
20 de febrero de 2026 actualizado por: Cook Biotech Incorporated
Estudio posterior a la comercialización del injerto de hernia Biodesign®
El objetivo de este estudio es recopilar datos sobre el rendimiento del injerto para hernia Biodesign® cuando se utiliza para reforzar los tejidos blandos durante la reparación de una hernia ventral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, abierto y multicéntrico evaluará el rendimiento del injerto de hernia Biodesign para reforzar los tejidos blandos durante la reparación de la hernia ventral.
Este estudio posterior a la comercialización inscribirá hasta 95 pacientes en hasta 10 sitios clínicos. Cada sitio clínico se limitará a un máximo de 50 pacientes para garantizar que estén representadas una variedad de pacientes y técnicas quirúrgicas. No hay un número mínimo de inscripción por sitio.
Este estudio ha sido diseñado como un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico para recopilar datos sobre el rendimiento del Biodesign Hernia Graft. Los criterios de inclusión y exclusión para este estudio se seleccionaron según las instrucciones descritas en las IFU para que los resultados de este estudio puedan proporcionar datos sobre el uso real del dispositivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán invitados a participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hernia ventral primaria o recurrente que necesita reparación quirúrgica utilizando un injerto de hernia Biodesign
Criterio de exclusión:
Sensibilidad conocida al material porcino
Para el estudio, también serán excluidos los siguientes pacientes:
- Edad < 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida de menos de un año a partir de la fecha del procedimiento índice
- Los pacientes serán excluidos del estudio si nunca reciben un injerto de hernia Biodesign durante su procedimiento índice.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de hernia durante el seguimiento de 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Eventos Adversos Relacionados con Dispositivos, Procedimientos y Hernias
Periodo de tiempo: 2 años
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Resumir las tasas de eventos adversos para el uso comercial normal del dispositivo (por ejemplo, tasas de seroma e infección)
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2 años
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Tasa de Recurrencia de Hernia Durante el Seguimiento de 2 Años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el éxito a largo plazo del dispositivo en el refuerzo de reparaciones de hernias mediante un seguimiento de 2 años
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2 años
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Tiempos Operatorios
Periodo de tiempo: Durante la operación
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¿Cuál fue el tiempo de operación para la reparación de hernia ventral en pacientes que tuvieron un seguimiento de al menos 1 mes después del procedimiento?
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Durante la operación
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Estancias Hospitalarias por Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes con eventos adversos graves que requirieron una hospitalización
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2 años
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Tiempos de Hospitalización para Eventos Adversos Graves (EAG) Relacionados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de hospitalización por EAG. Los pacientes fueron seguidos hasta 2 años.
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Tiempos de hospitalización para pacientes con Eventos Adversos Graves (EAG) relacionados.
Para pacientes que fueron seguidos hasta 2 años después del procedimiento.
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Desde la fecha de hospitalización por EAG. Los pacientes fueron seguidos hasta 2 años.
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Calidad de vida informada por el paciente: Sí/No
Periodo de tiempo: 2 años
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Calidad de vida reportada por el paciente evaluada mediante la cumplimentación de un cuestionario
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2 años
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Preguntas sobre el Dolor de la Calidad de Vida Informada por el Paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2 años
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Calidad de vida relacionada con el dolor informada por el paciente
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Seguimiento a 2 años
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Calidad de Vida Informada por el Paciente-pared Abdominal
Periodo de tiempo: Seguimiento a 2 años
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calidad de vida relacionada con la pared abdominal comunicada por el paciente
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Seguimiento a 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .