Étude post-commercialisation de la greffe de hernie Biodesign
Étude post-commercialisation de la greffe herniaire Biodesign®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective multicentrique, ouverte, évaluera les performances de la greffe de hernie Biodesign pour renforcer les tissus mous lors de la réparation d'une hernie ventrale.
Cette étude post-commercialisation recrutera jusqu'à 95 patients dans jusqu'à 10 sites cliniques. Chaque site clinique sera limité à un maximum de 50 patients afin de garantir la représentation d'une variété de patients et de techniques chirurgicales. Il n'y a pas de nombre minimum d'inscriptions par site.
Cette étude a été conçue comme une étude prospective multicentrique, ouverte, pour collecter des données sur les performances de la greffe de hernie Biodesign. Les critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude ont été sélectionnés sur la base des instructions décrites dans la notice d'utilisation afin que les résultats de cette étude puissent fournir des données sur l'utilisation réelle de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. Hernie ventrale primaire ou récurrente nécessitant une réparation chirurgicale à l'aide d'une greffe de hernie Biodesign
Critère d'exclusion:
Sensibilité connue au matériel porcin
Pour l'étude, les patients suivants seront également exclus :
- Âge < 18 ans
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Espérance de vie inférieure à un an à compter de la date de la procédure d'indexation
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils ne reçoivent jamais de greffe de hernie Biodesign au cours de leur procédure d'indexation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de Hernie
Délai: 1 an
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Récidive de hernie jusqu'au suivi à 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables liés aux dispositifs, aux procédures et aux hernies
Délai: 2 ans
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Résumez les taux d'événements indésirables pour l'utilisation commerciale normale de l'appareil (par exemple, les taux de sérome et d'infection)
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2 ans
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Taux de récidive de la hernie après un suivi de 2 ans
Délai: 2 ans
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Évaluer le succès à long terme de l'appareil dans le renforcement des réparations de hernie grâce à un suivi de 2 ans
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2 ans
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Temps opératoires
Délai: Pendant l'opération
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Quel était le temps opératoire pour la réparation de la hernie ventrale chez les patients ayant eu un suivi d'au moins 1 mois après l'intervention.
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Pendant l'opération
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Séjours hospitaliers pour événements indésirables graves
Délai: 2 ans
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves ayant nécessité un séjour à l'hôpital
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2 ans
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Durées d'hospitalisation pour les Événements Indésirables Graves (EIG) liés
Délai: À partir de la date d'hospitalisation pour un événement indésirable grave. Les patients ont été suivis jusqu'à 2 ans.
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Durées d'hospitalisation pour les patients présentant des événements indésirables graves (EIG) associés.
Pour les patients qui ont été suivis jusqu'à 2 ans après l'intervention.
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À partir de la date d'hospitalisation pour un événement indésirable grave. Les patients ont été suivis jusqu'à 2 ans.
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Qualité de vie rapportée par le patient : Oui/Non
Délai: 2 ans
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Qualité de vie rapportée par le patient évaluée par le remplissage d'un questionnaire
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2 ans
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Questions sur la Qualité de Vie liée à la Douleur Rapportées par le Patient
Délai: suivi de 2 ans
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Qualité de vie liée à la douleur rapportée par le patient
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suivi de 2 ans
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Qualité de vie rapportée par le patient - paroi abdominale
Délai: suivi de 2 ans
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qualité de vie rapportée par le patient liée à la paroi abdominale
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suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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