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Post-Market-Studie des Biodesign Hernia Graft

20. Februar 2026 aktualisiert von: Cook Biotech Incorporated

Post-Market-Studie des Biodesign® Hernia Graft

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Leistung des Biodesign® Hernia Graft zu sammeln, wenn es zur Verstärkung von Weichgeweben während der Reparatur von ventralen Hernien verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, unverblindete, prospektive klinische Studie wird die Leistung des Biodesign Hernia Graft zur Verstärkung von Weichgeweben während der Reparatur von ventralen Hernien bewerten.

In diese Post-Market-Studie werden bis zu 95 Patienten an bis zu 10 klinischen Zentren aufgenommen. Jeder klinische Standort ist auf maximal 50 Patienten begrenzt, um sicherzustellen, dass eine Vielzahl von Patienten und Operationstechniken vertreten sind. Es gibt keine Mindestregistrierungszahl pro Standort.

Diese Studie wurde als multizentrische, offene, prospektive Studie konzipiert, um Daten zur Leistung des Biodesign Hernia Graft zu sammeln. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für diese Studie wurden auf der Grundlage der Anweisungen in der Gebrauchsanweisung ausgewählt, damit die Ergebnisse dieser Studie Daten über die Verwendung des Geräts in der Praxis liefern können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Primäre oder rezidivierende ventrale Hernie, die einer chirurgischen Reparatur mit einem Biodesign Hernia Graft bedarf

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial

    Für die Studie werden auch die folgenden Patienten ausgeschlossen:

  2. Alter < 18 Jahre
  3. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr ab dem Datum des Indexverfahrens
  5. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während ihres Indexverfahrens nie ein Biodesign Hernia Graft erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernienrezidiv
Zeitfenster: 1-Jahres-
Hernienrezidiv bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung
1-Jahres-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-, Verfahrens- und Hernien-bezogene Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 2-Jahres-
Fassen Sie die Nebenwirkungsraten bei normaler kommerzieller Nutzung des Geräts zusammen (z. B. Serom- und Infektionsraten)
2-Jahres-
Hernienrezidivrate im Verlauf der 2-jährigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2-jährig
Bewertung des langfristigen Erfolgs des Geräts bei der Verstärkung von Hernienreparaturen durch eine 2-Jahres-Nachbeobachtung
2-jährig
Operationszeiten
Zeitfenster: Während des Betriebs
Wie lange dauerte die Operation für die ventrale Hernienreparatur bei Patienten, die mindestens 1 Monat nach dem Eingriff eine Nachuntersuchung hatten?
Während des Betriebs
Krankenhausaufenthalte aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2-Jahres-
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
2-Jahres-
Hospitalisierungszeiten für verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Krankenhausaufenthalts für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.
Hospitalisierungszeiten für Patienten mit verwandten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE).
Für Patienten, die bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff nachbeobachtet wurden.
Ab dem Datum des Krankenhausaufenthalts für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE). Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.
Patientenberichtete Lebensqualität: Ja/Nein
Zeitfenster: 2-Jahres-
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet durch Ausfüllen eines Fragebogens
2-Jahres-
Patient Reported Quality of Life-Pain Questions
Zeitfenster: 2-Jahres-Nachuntersuchung
Patientenberichtete Lebensqualität in Bezug auf Schmerzen
2-Jahres-Nachuntersuchung
Patient Reported Quality of Life-abdominal Wall
Zeitfenster: 2-Jahres-Nachbeobachtung
vom Patienten berichtete Lebensqualität in Bezug auf die Bauchwand
2-Jahres-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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