Estudo pós-comercialização do enxerto de hérnia Biodesign
Estudo pós-comercialização do enxerto de hérnia Biodesign®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico multicêntrico, aberto e prospectivo avaliará o desempenho do Biodesign Hernia Graft para reforçar os tecidos moles durante o reparo da hérnia ventral.
Este estudo pós-comercialização incluirá até 95 pacientes em até 10 centros clínicos. Cada local clínico será limitado a um máximo de 50 pacientes para garantir que uma variedade de pacientes e técnicas cirúrgicas sejam representadas. Não há número mínimo de inscrições por site.
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, aberto e prospectivo para coletar dados sobre o desempenho do Biodesign Hernia Graft. Os critérios de inclusão e exclusão para este estudo foram selecionados com base nas instruções descritas nas IFU para que os resultados deste estudo possam fornecer dados sobre o uso do dispositivo no mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Hérnia ventral primária ou recorrente com necessidade de reparo cirúrgico utilizando enxerto de hérnia Biodesign
Critério de exclusão:
Sensibilidade conhecida a material suíno
Para o estudo, os seguintes pacientes também serão excluídos:
- Idade < 18 anos
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida inferior a um ano a partir da data do procedimento de indexação
- Os pacientes serão excluídos do estudo se nunca receberem um Biodesign Hernia Graft durante o procedimento inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência da Hérnia
Prazo: 1 ano
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Recorrência da hérnia durante o acompanhamento de 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo, Procedimento e Hérnia
Prazo: 2 anos
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Resuma as taxas de eventos adversos para o uso comercial normal do dispositivo (por exemplo, taxas de seroma e de infeção)
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2 anos
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Taxa de Recorrência de Hérnia ao Longo de 2 Anos de Seguimento
Prazo: 2 anos
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Avaliar o sucesso a longo prazo do dispositivo no reforço de reparações de hérnia através de um acompanhamento de 2 anos
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2 anos
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Tempos Operatórios
Prazo: Durante a operação
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Qual foi o tempo de operação para a reparação da hérnia ventral em doentes que tiveram um seguimento de pelo menos 1 mês após o procedimento.
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Durante a operação
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Internamentos Hospitalares por Eventos Adversos Graves
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes com eventos adversos graves que exigiram internamento hospitalar
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2 anos
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Tempos de Hospitalização para Eventos Adversos Graves Relacionados (EAGs)
Prazo: A partir da data de hospitalização para EAG. Os doentes foram acompanhados até 2 anos.
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Tempos de hospitalização para pacientes com Eventos Adversos Graves (EAGs) relacionados.
Para pacientes que foram acompanhados até 2 anos após o procedimento. |
A partir da data de hospitalização para EAG. Os doentes foram acompanhados até 2 anos.
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Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente: Sim/Não
Prazo: 2 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada através do preenchimento de um questionário
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2 anos
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Questões sobre Qualidade de Vida Relatada pelo Paciente - Dor
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Qualidade de vida relatada pelo doente relacionada com a dor
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2 anos de acompanhamento
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Qualidade de Vida Relatada pelo Paciente - Parede Abdominal
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
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qualidade de vida reportada pelo doente relacionada com a parede abdominal
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Acompanhamento de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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