Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market undersøgelse af Biodesign Brok Graft

20. februar 2026 opdateret af: Cook Biotech Incorporated

Post-market undersøgelse af Biodesign® broktransplantat

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om ydeevnen af ​​Biodesign® Hernia Graft, når det bruges til at forstærke blødt væv under reparation af ventral brok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, open-label, prospektive kliniske studie vil evaluere ydeevnen af ​​Biodesign Brok Graft til at forstærke blødt væv under reparation af ventral brok.

Dette post-market studie vil inkludere op til 95 patienter på op til 10 kliniske steder. Hvert klinisk sted vil være begrænset til maksimalt 50 patienter for at sikre, at en række patienter og kirurgiske teknikker er repræsenteret. Der er intet mindste antal tilmeldinger pr. websted.

Denne undersøgelse er designet som en multicenter, åben-label, prospektiv undersøgelse for at indsamle data om ydeevnen af ​​Biodesign Brok Graft. Inklusions- og eksklusionskriterierne for denne undersøgelse er udvalgt ud fra instruktionerne i brugsanvisningen, så resultaterne fra denne undersøgelse kan give data om den virkelige brug af enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Hospital
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Primær eller tilbagevendende ventral brok med behov for kirurgisk reparation ved hjælp af en Biodesign Brok Graft

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed over for svinemateriale

    Til undersøgelsen vil følgende patienter også blive udelukket:

  2. Alder < 18 år
  3. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  4. Forventet levetid på mindre end et år fra datoen for indeksproceduren
  5. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de aldrig får et Biodesign Broktransplantat under deres indeksprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hernie Recidiv
Tidsramme: 1-årig
Hernie-recidiv gennem 1-års opfølgning
1-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrater for bivirkninger relateret til enhed, procedure og brok
Tidsramme: 2-årig
Opsummer bivirkningsraterne for normal kommerciel brug af enheden (f.eks. serom- og infektionsrater)
2-årig
Recidivrate for brok gennem 2 års opfølgning
Tidsramme: 2-årig
Vurder langtidsresultatet af enhedens succes ved forstærkning af brokoperationer gennem 2-års opfølgning
2-årig
Operationstider
Tidsramme: Under drift
Hvad var operationstiden for ventralherniereparationen for patienter, der havde en opfølgning mindst 1 måned efter indgrebet.
Under drift
Hospitalindlæggelser for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2-årig
Antal patienter med alvorlige bivirkninger, der krævede et hospitalsophold
2-årig
Indlæggelsestider for relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dato for indlæggelse for SAE. Patienterne blev fulgt op i op til 2 år.
Indlæggelsestider for patienter med relaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er). For patienter, der blev fulgt op i op til 2 år efter indgrebet.
Fra dato for indlæggelse for SAE. Patienterne blev fulgt op i op til 2 år.
Patientrapporteret livskvalitet: Ja/Nej
Tidsramme: 2-årig
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved udfyldelse af et spørgeskema
2-årig
Patientrapporterede spørgsmål om livskvalitet-smerter
Tidsramme: 2-års opfølgning
Patientrapporteret livskvalitet relateret til smerte
2-års opfølgning
Patientrapporteret Livskvalitet - Mavevæg
Tidsramme: 2-års opfølgning
patientrapporteret livskvalitet relateret til bugvæggen
2-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Biotech Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Biodesign brokgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner