Ettermarkedsstudie av biodesign brokkgraft
Ettermarkedsstudie av Biodesign® brokkgraft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, åpne, prospektive kliniske studien vil evaluere ytelsen til Biodesign brokkgraft for å forsterke bløtvev under reparasjon av ventral brokk.
Denne post-markedsstudien vil registrere opptil 95 pasienter på opptil 10 kliniske steder. Hvert klinisk sted vil være begrenset til maksimalt 50 pasienter for å sikre at en rekke pasienter og kirurgiske teknikker er representert. Det er ikke noe minimum antall påmeldinger per side.
Denne studien er designet som en multisenter, åpen, prospektiv studie for å samle inn data om ytelsen til Biodesign Brokkgraft. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for denne studien er valgt basert på instruksjonene som er skissert i bruksanvisningen, slik at resultatene fra denne studien kan gi data om den virkelige bruken av enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Primær eller tilbakevendende ventral brokk som trenger kirurgisk reparasjon ved bruk av en Biodesign brokkgraft
Ekskluderingskriterier:
Kjent følsomhet overfor svinemateriale
For studien vil følgende pasienter også bli ekskludert:
- Alder < 18 år
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Forventet levealder på mindre enn ett år fra datoen for indeksprosedyren
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de aldri får en Biodesign brokkgraft under indeksprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hernierecidiv
Tidsramme: 1-års
|
Hernierecidiv gjennom 1 års oppfølging
|
1-års
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesrater for bivirkninger relatert til enhet, prosedyre og brokk
Tidsramme: 2-års
|
Oppsumér bivirkningsratene for normal kommersiell bruk av enheten (f.eks. serom- og infeksjonsrater)
|
2-års
|
|
Hernie-residivrate gjennom 2-års oppfølging
Tidsramme: 2-års
|
Vurdere den langsiktige suksessen til enheten i forsterkningen av brokkreparasjoner gjennom oppfølging i 2 år
|
2-års
|
|
Operasjonstider
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hva var operasjonstiden for ventral herniereparasjon for pasienter som hadde oppfølging minst 1 måned etter inngrepet.
|
Under operasjonen
|
|
Innleggelser for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2-års
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger som krevde sykehusinnleggelse
|
2-års
|
|
Innleggelsestider for relaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra dato for innleggelse for SAE. Pasientene ble fulgt opp i opptil 2 år.
|
Innleggelsestider for pasienter med relaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
For pasienter som ble fulgt opp i opptil 2 år etter inngrepet. |
Fra dato for innleggelse for SAE. Pasientene ble fulgt opp i opptil 2 år.
|
|
Pasientrapportert livskvalitet: Ja/Nei
Tidsramme: 2-års
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved utfylling av et spørreskjema
|
2-års
|
|
Pasientrapporterte Spørsmål om Livskvalitet-Smerte
Tidsramme: 2-års oppfølging
|
Pasientrapportert livskvalitet relatert til smerte
|
2-års oppfølging
|
|
Pasientrapportert livskvalitet - bukvegg
Tidsramme: 2-års oppfølging
|
pasientrapportert livskvalitet relatert til bukveggen
|
2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .