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生物设计疝气移植物的上市后研究

2026年2月20日更新者：Cook Biotech Incorporated

Biodesign® 疝气移植物的上市后研究

本研究的目的是收集有关 Biodesign® 疝气移植物在腹疝修复期间用于加固软组织时的性能数据。

研究概览

地位

终止

条件

腹疝

干预/治疗

设备：生物设计疝气移植物

详细说明

这项多中心、开放标签、前瞻性临床研究将评估 Biodesign Hernia Graft 在腹疝修复过程中加强软组织的性能。

这项上市后研究将在多达 10 个临床地点招募多达 95 名患者。每个临床站点将被限制为最多 50 名患者，以确保代表各种患者和手术技术。每个站点没有最低注册人数。

本研究被设计为一项多中心、开放标签、前瞻性研究，以收集有关 Biodesign Hernia Graft 性能的数据。本研究的纳入和排除标准是根据 IFU 中概述的说明选择的，因此本研究的结果可以提供有关设备实际使用情况的数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Hospital
美国
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被邀请参加本研究。

描述

纳入标准：

1. 需要使用 Biodesign Hernia Graft 进行手术修复的原发性或复发性腹疝

排除标准：

已知对猪材料敏感
对于该研究，还将排除以下患者：
年龄 < 18 岁
无法或不愿提供知情同意
自索引程序之日起的预期寿命不到一年
如果患者在他们的索引程序期间从未接受过 Biodesign 疝气移植物，他们将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疝气复发大体时间：1年	一年随访期内疝气复发情况	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
器械、手术和疝相关不良事件发生率大体时间：2年	总结设备在正常商业使用中的不良事件发生率（例如，血清肿和感染率）	2年
两年随访期间疝气复发率大体时间：2年	通过为期两年的随访评估该装置在疝气修补加固方面的长期成功率	2年
手术时间大体时间：在操作期间	对于术后至少随访1个月的患者，其腹壁疝修补术的手术时间是多少。	在操作期间
严重不良事件的住院治疗大体时间：2年	需要住院治疗的严重不良事件患者人数	2年
与严重不良事件（SAEs）相关的住院次数大体时间：从严重不良事件（SAE）住院日期起。患者随访时间最长至2年。	与相关严重不良事件（SAEs）患者的住院次数。针对术后随访至2年的患者。	从严重不良事件（SAE）住院日期起。患者随访时间最长至2年。
患者报告的生活质量：是/否大体时间：2年	通过完成问卷评估患者报告的生活质量	2年
患者报告的生活质量-疼痛问题大体时间：2年随访	患者报告的与疼痛相关的生活质量	2年随访
患者报告的腹壁生活质量大体时间：2年随访	患者报告的与腹壁相关的生活质量	2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cook Biotech Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (实际的)

2024年11月26日

研究完成 (实际的)

2024年11月26日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月20日

最后验证

2026年2月1日