腎移植レシピエントにおけるBKウイルス血症の治療のためのMAU868の安全性、薬物動態および有効性研究
2023年6月5日 更新者：Vera Therapeutics, Inc.
腎移植レシピエントにおける BK ウイルス血症の治療における MAU868 の安全性、薬物動態および有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (Neutra4)
この臨床研究は、活動性 BK ウイルスを有する腎移植を受けた患者を対象に、治験薬 MAU868 の安全性と有効性をプラセボと比較してテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02241
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Renal Disease Research Institute, LLC
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- The University of Texas Southwester Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性であること。
- -登録前の年以内に腎臓（または腎臓 - 膵臓）移植のレシピエント
- 10日以内のローカルまたは中央の検査室検査に基づいて文書化されたBKVウイルス血症
除外基準:
- 4 か月以上にわたって 10^3 コピー/mL を超える BKV 血漿ウイルス負荷。
- ≥ 10^7 コピー/mL の BKV 血漿ウイルス量。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1: MAU868 1350 mg IV を約 28 日ごとに合計 4 回投与
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MAU868 は、宿主細胞の表面への結合を担うウイルスカプシドタンパク質 VP1 に結合するヒトモノクローナル抗体 (IgG1) です。
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実験的：コホート 2
コホート 2: 研究 1 日目に MAU868 6750 mg IV、その後約 28 日ごとに 1350 mg IV を合計 4 回投与
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MAU868 は、宿主細胞の表面への結合を担うウイルスカプシドタンパク質 VP1 に結合するヒトモノクローナル抗体 (IgG1) です。
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実験的：コホート3
コホート 3: MAU868 6750 mg IV を約 28 日ごとに合計 4 回投与
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MAU868 は、宿主細胞の表面への結合を担うウイルスカプシドタンパク質 VP1 に結合するヒトモノクローナル抗体 (IgG1) です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ コホート 1、2、3
5% デキストロース水溶液 [D5W] IV を 28 日ごとに合計 4 回投与
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250 mL D5W プラセボ IV は、MAU868 と一致するようにラベル付けされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BKV 血漿ウイルス量が 1 Log 減少するまでの時間 (週間)
時間枠：学習第 1 週 - 学習第 36 週
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BKウイルス血症の治療におけるMAU868の有効性は、主に血漿中のBKウイルス量を経時的に測定することによって測定されます。
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学習第 1 週 - 学習第 36 週
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BKV血漿ウイルス量が定量下限（LLOQ）未満に最初に減少するまでの時間（週間）
時間枠：学習第 1 週 - 学習第 36 週
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BKウイルス血症の治療におけるMAU868の有効性は、主に血漿中のBKウイルス量を経時的に測定することによって測定されます。
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学習第 1 週 - 学習第 36 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月5日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。