Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności MAU868 w leczeniu wiremii BK u biorców przeszczepu nerki

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Vera Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność MAU868 w leczeniu wiremii BK u biorców przeszczepu nerki (Neutra4)

To badanie kliniczne sprawdzi bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku MAU868 w porównaniu z placebo u pacjentów po przeszczepie nerki z aktywnym wirusem BK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Odbiorca przeszczepu nerki (lub nerki-trzustki) w ciągu roku poprzedzającego rejestrację
  • Udokumentowana wiremia BKV na podstawie lokalnych lub centralnych badań laboratoryjnych w ciągu 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Miano wirusa BKV w osoczu przekraczające 10^3 kopii/ml przez ponad 4 miesiące.
  • Miano wirusa BKV w osoczu ≥ 10^7 kopii/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1: MAU868 1350 mg dożylnie co około 28 dni, łącznie 4 dawki
Lek: MAU868
MAU868 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które wiąże wirusowe białko kapsydu, VP1, które jest odpowiedzialne za wiązanie się z powierzchnią komórek gospodarza
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2: MAU868 6750 mg dożylnie w 1. dniu badania, a następnie 1350 mg dożylnie co około 28 dni, łącznie 4 dawki
Lek: MAU868
MAU868 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które wiąże wirusowe białko kapsydu, VP1, które jest odpowiedzialne za wiązanie się z powierzchnią komórek gospodarza
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kohorta 3: MAU868 6750 mg dożylnie co około 28 dni, łącznie 4 dawki
Lek: MAU868
MAU868 to ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które wiąże wirusowe białko kapsydu, VP1, które jest odpowiedzialne za wiązanie się z powierzchnią komórek gospodarza
Komparator placebo: Kohorta placebo 1, 2, 3
5% dekstroza w wodzie [D5W] IV podawana co 28 dni, łącznie 4 dawki
Inny: Placebo
250 ml D5W placebo dożylnego oznaczyć tak, aby pasowało do MAU868

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (tygodnie) do zmniejszenia miana wirusa w osoczu BKV o 1 log
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1 - Tydzień nauki 36
Skuteczność MAU868 w leczeniu wiremii BK będzie mierzona przede wszystkim przez pomiar miana wirusa BK w osoczu w czasie.
Tydzień nauki 1 - Tydzień nauki 36
Czas (tygodnie) do pierwszego zmniejszenia miana wirusa w osoczu BKV poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ)
Ramy czasowe: Tydzień nauki 1 - Tydzień nauki 36
Skuteczność MAU868 w leczeniu wiremii BK będzie mierzona przede wszystkim przez pomiar miana wirusa BK w osoczu w czasie.
Tydzień nauki 1 - Tydzień nauki 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAU868-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem BK

Badania kliniczne na MAU868

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj