Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti MAU868 pro léčbu BK virémie u příjemců transplantace ledvin

5. června 2023 aktualizováno: Vera Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti MAU868 pro léčbu BK virémie u příjemců transplantace ledvin (Neutra4)

Tato klinická výzkumná studie bude testovat bezpečnost a účinnost hodnoceného léku MAU868 ve srovnání s placebem u pacientů po transplantaci ledvin, kteří mají aktivní BK virus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena starší 18 let.
  • Příjemce transplantace ledviny (nebo ledviny-slinivky břišní) během jednoho roku před zařazením
  • Zdokumentovaná virémie BKV na základě místního nebo centrálního laboratorního testování do 10 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Virová nálož BKV v plazmě, která přesáhla 10^3 kopií/ml po dobu > 4 měsíců.
  • Virová nálož BKV v plazmě ≥ 10^7 kopií/ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta 1: MAU868 1350 mg IV přibližně každých 28 dní, celkem 4 dávky
Lék: MAU868
MAU868 je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se váže na virový kapsidový protein, VP1, který je zodpovědný za vazbu na povrch hostitelských buněk.
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2: MAU868 6750 mg IV v den studie 1 a poté 1350 mg IV přibližně každých 28 dní, celkem 4 dávky
Lék: MAU868
MAU868 je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se váže na virový kapsidový protein, VP1, který je zodpovědný za vazbu na povrch hostitelských buněk.
Experimentální: Kohorta 3
Kohorta 3: MAU868 6750 mg IV přibližně každých 28 dní, celkem 4 dávky
Lék: MAU868
MAU868 je lidská monoklonální protilátka (IgG1), která se váže na virový kapsidový protein, VP1, který je zodpovědný za vazbu na povrch hostitelských buněk.
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1, 2, 3
5% dextróza ve vodě [D5W] IV podávaná každých 28 dní, celkem 4 dávky
Jiný: Placebo
250 ml D5W placebo IV, které bude označeno tak, aby odpovídalo označení MAU868

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (týdny) do snížení BKV plazmové virové zátěže o 1 log
Časové okno: Studijní týden 1 – Studijní týden 36
Účinnost MAU868 při léčbě BK virémie bude měřena primárně měřením BK virové zátěže v plazmě v průběhu času.
Studijní týden 1 – Studijní týden 36
Doba (týdny) do prvního snížení BKV plazmové virové zátěže na méně než dolní hranici kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: Studijní týden 1 – Studijní týden 36
Účinnost MAU868 při léčbě BK virémie bude měřena primárně měřením BK virové zátěže v plazmě v průběhu času.
Studijní týden 1 – Studijní týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vera Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAU868-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem BK

Klinické studie na MAU868

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit