Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av MAU868 for behandling av BK-viremia hos nyretransplanterte mottakere

5. juni 2023 oppdatert av: Vera Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til MAU868 for behandling av BK Viremia hos nyretransplanterte mottakere (Neutra4)

Denne kliniske forskningsstudien vil teste sikkerheten og effekten av undersøkelsesmedisinen MAU868, sammenlignet med placebo, hos pasienter som har gjennomgått en nyretransplantasjon som har aktivt BK-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Mottaker av en nyre (eller nyre-bukspyttkjertel) transplantasjon innen året før påmelding
  • Dokumentert BKV-viremi basert på lokal eller sentral laboratorietesting innen 10 dager

Ekskluderingskriterier:

  • En BKV-plasmavirusmengde som har oversteget 10^3 kopier/ml i >4 måneder.
  • En BKV plasma viral belastning på ≥ 10^7 kopier/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1: MAU868 1350 mg IV omtrent hver 28. dag for totalt 4 doser
Legemiddel: MAU868
MAU868 er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder det virale kapsidproteinet, VP1, som er ansvarlig for binding til overflaten av vertsceller
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2: MAU868 6750 mg IV på studiedag 1 og deretter 1350 mg IV omtrent hver 28. dag for totalt 4 doser
Legemiddel: MAU868
MAU868 er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder det virale kapsidproteinet, VP1, som er ansvarlig for binding til overflaten av vertsceller
Eksperimentell: Kohort 3
Kohort 3: MAU868 6750 mg IV omtrent hver 28. dag for totalt 4 doser
Legemiddel: MAU868
MAU868 er et humant monoklonalt antistoff (IgG1) som binder det virale kapsidproteinet, VP1, som er ansvarlig for binding til overflaten av vertsceller
Placebo komparator: Placebo-kohort 1, 2, 3
5 % dekstrose i vann [D5W] IV gitt hver 28. dag for totalt 4 doser
Annen: Placebo
250 mL D5W placebo IV skal merkes for å matche MAU868

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (uker) til reduksjon av BKV-plasmavirusbelastning med 1 logg
Tidsramme: Studieuke 1 – Studieuke 36
Effekten av MAU868 ved behandling av BK-viremi vil primært måles ved å måle BK-viralbelastningen i plasma over tid.
Studieuke 1 – Studieuke 36
Tid (uker) til første reduksjon av BKV-plasma viral belastning til mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)
Tidsramme: Studieuke 1 – Studieuke 36
Effekten av MAU868 ved behandling av BK-viremi vil primært måles ved å måle BK-viralbelastningen i plasma over tid.
Studieuke 1 – Studieuke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAU868-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BK virusinfeksjon

Kliniske studier på MAU868

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere