Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets-, farmakokinetik- och effektstudie av MAU868 för behandling av BK-viremi hos njurtransplanterade mottagare

5 juni 2023 uppdaterad av: Vera Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av MAU868 för behandling av BK-viremi hos njurtransplanterade mottagare (Neutra4)

Denna kliniska forskningsstudie kommer att testa säkerheten och effekten av prövningsläkemedlet MAU868, jämfört med placebo, hos patienter som har genomgått en njurtransplantation som har aktivt BK-virus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en man eller kvinna 18 år eller äldre.
  • Mottagare av en njur- (eller njur-bukspottkörteltransplantation) inom året före inskrivning
  • Dokumenterad BKV-viremi baserat på lokal eller central laboratorietester inom 10 dagar

Exklusions kriterier:

  • En BKV-plasmavirusmängd som har överskridit 10^3 kopior/ml i >4 månader.
  • En BKV-plasmavirusbelastning på ≥ 10^7 kopior/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Kohort 1: MAU868 1350 mg IV ungefär var 28:e dag för totalt 4 doser
Läkemedel: MAU868
MAU868 är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder det virala kapsidproteinet, VP1, som ansvarar för bindning till ytan av värdceller
Experimentell: Kohort 2
Kohort 2: MAU868 6750 mg IV på studiedag 1 och sedan 1350 mg IV ungefär var 28:e dag för totalt 4 doser
Läkemedel: MAU868
MAU868 är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder det virala kapsidproteinet, VP1, som ansvarar för bindning till ytan av värdceller
Experimentell: Kohort 3
Kohort 3: MAU868 6750 mg IV ungefär var 28:e dag för totalt 4 doser
Läkemedel: MAU868
MAU868 är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder det virala kapsidproteinet, VP1, som ansvarar för bindning till ytan av värdceller
Placebo-jämförare: Placebo Kohort 1, 2, 3
5 % dextros i vatten [D5W] IV tillfört var 28:e dag för totalt 4 doser
Övrig: Placebo
250 mL D5W placebo IV ska märkas för att matcha MAU868

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (veckor) till minskning av BKV-plasmavirusbelastningen med 1 logg
Tidsram: Studievecka 1 - Studievecka 36
Effekten av MAU868 vid behandling av BK-viremi kommer att mätas primärt genom att mäta BK Viral Load i plasma över tiden.
Studievecka 1 - Studievecka 36
Tid (veckor) till den första minskningen av BKV-plasmavirusbelastningen till mindre än lägre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Tidsram: Studievecka 1 - Studievecka 36
Effekten av MAU868 vid behandling av BK-viremi kommer att mätas primärt genom att mäta BK Viral Load i plasma över tiden.
Studievecka 1 - Studievecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAU868-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BK Virusinfektion

Kliniska prövningar på MAU868

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera