A MAU868 biztonságossági, farmakokinetikai és hatékonysági vizsgálata a BK-viremia kezelésére vesetranszplantált betegeknél
2023. június 5. frissítette: Vera Therapeutics, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MAU868 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére a BK-viremia kezelésére vesetranszplantált betegeknél (Neutra4)
Ez a klinikai kutatási vizsgálat a MAU868 vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva olyan veseátültetésen átesett betegeknél, akiknél aktív BK vírus van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02241
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Renal Disease Research Institute, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- The University of Texas Southwester Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő.
- Vese (vagy vese-hasnyálmirigy) átültetésben részesülő személy a felvételt megelőző egy évben
- Helyi vagy központi laboratóriumi vizsgálat alapján 10 napon belül dokumentált BKV virémia
Kizárási kritériumok:
- A BKV plazma vírusterhelése, amely több mint 4 hónapja meghaladta a 10^3 kópia/ml értéket.
- A BKV plazma vírusterhelése ≥ 10^7 kópia/ml.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. kohorsz: MAU868 1350 mg IV körülbelül 28 naponta, összesen 4 adag
|
A MAU868 egy humán monoklonális antitest (IgG1), amely megköti a vírus kapszid fehérjét, a VP1-et, amely a gazdasejtek felszínéhez való kötődésért felelős.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
2. kohorsz: MAU868 6750 mg IV az 1. vizsgálati napon, majd 1350 mg IV körülbelül 28 naponként, összesen 4 adagban
|
A MAU868 egy humán monoklonális antitest (IgG1), amely megköti a vírus kapszid fehérjét, a VP1-et, amely a gazdasejtek felszínéhez való kötődésért felelős.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
3. kohorsz: MAU868 6750 mg IV körülbelül 28 naponta, összesen 4 adag
|
A MAU868 egy humán monoklonális antitest (IgG1), amely megköti a vírus kapszid fehérjét, a VP1-et, amely a gazdasejtek felszínéhez való kötődésért felelős.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 1., 2., 3. kohorsz
5% dextróz vízben [D5W] IV beadva 28 naponta, összesen 4 adag
|
250 ml D5W placebo IV, amelyet a MAU868-nak megfelelő címkével kell ellátni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő (hetek) a BKV plazma vírusterhelésének 1 naplóval történő csökkentésére
Időkeret: 1. tanulmányi hét – 36. tanulmányi hét
|
A MAU868 hatékonyságát a BK virémia kezelésében elsősorban a plazma BK vírusterhelésének időbeli mérésével mérik.
|
1. tanulmányi hét – 36. tanulmányi hét
|
|
A BKV plazma vírusterhelésének első csökkentése a mennyiségi meghatározás alsó határánál (LLOQ) eltelt idő (hetek)
Időkeret: 1. tanulmányi hét – 36. tanulmányi hét
|
A MAU868 hatékonyságát a BK virémia kezelésében elsősorban a plazma BK vírusterhelésének időbeli mérésével mérik.
|
1. tanulmányi hét – 36. tanulmányi hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAU868-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .