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Une étude d'innocuité, de pharmacocinétique et d'efficacité de MAU868 pour le traitement de la virémie BK chez les receveurs de greffe de rein

5 juin 2023 mis à jour par: Vera Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du MAU868 pour le traitement de la virémie BK chez les receveurs de greffe de rein (Neutra4)

Cette étude de recherche clinique testera l'innocuité et l'efficacité du médicament expérimental MAU868, par rapport à un placebo, chez des patients ayant subi une greffe de rein et porteurs du virus BK actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
  • Receveur d'une greffe de rein (ou rein-pancréas) dans l'année précédant l'inscription
  • Virémie BKV documentée basée sur des tests de laboratoire locaux ou centraux dans les 10 jours

Critère d'exclusion:

  • Une charge virale plasmatique BKV qui a dépassé 10 ^ 3 copies / ml pendant> 4 mois.
  • Une charge virale plasmatique BKV ≥ 10^7 copies/mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Cohorte 1 : MAU868 1350 mg IV environ tous les 28 jours pour un total de 4 doses
Médicament: MAU868
MAU868 est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie à la protéine de capside virale, VP1, responsable de la liaison à la surface des cellules hôtes
Expérimental: Cohorte 2
Cohorte 2 : MAU868 6 750 mg IV le premier jour de l'étude, puis 1 350 mg IV environ tous les 28 jours pour un total de 4 doses
Médicament: MAU868
MAU868 est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie à la protéine de capside virale, VP1, responsable de la liaison à la surface des cellules hôtes
Expérimental: Cohorte 3
Cohorte 3 : MAU868 6750 mg IV environ tous les 28 jours pour un total de 4 doses
Médicament: MAU868
MAU868 est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie à la protéine de capside virale, VP1, responsable de la liaison à la surface des cellules hôtes
Comparateur placebo: Placebo Cohorte 1, 2, 3
Dextrose à 5 % dans l'eau [D5W] IV administré tous les 28 jours pour un total de 4 doses
Autre: Placebo
250 mL D5W placebo IV à étiqueter pour correspondre à celui de MAU868

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (semaines) pour diminuer la charge virale plasmatique BKV de 1 log
Délai: Semaine d'étude 1 - Semaine d'étude 36
L'efficacité de MAU868 dans le traitement de la virémie BK sera mesurée principalement en mesurant la charge virale BK dans le plasma au fil du temps.
Semaine d'étude 1 - Semaine d'étude 36
Temps (semaines) pour la première diminution de la charge virale plasmatique BKV à moins que la limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: Semaine d'étude 1 - Semaine d'étude 36
L'efficacité de MAU868 dans le traitement de la virémie BK sera mesurée principalement en mesurant la charge virale BK dans le plasma au fil du temps.
Semaine d'étude 1 - Semaine d'étude 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vera Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAU868-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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