Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MAU868 voor de behandeling van BK-viremie bij niertransplantatiepatiënten

5 juni 2023 bijgewerkt door: Vera Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van MAU868 voor de behandeling van BK-viremie bij ontvangers van niertransplantaties te beoordelen (Neutra4)

Deze klinische onderzoeksstudie zal de veiligheid en werkzaamheid testen van de onderzoeksmedicatie MAU868, vergeleken met een placebo, bij patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan en die een actief BK-virus hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Ontvanger van een nier- (of nier-pancreas) transplantatie binnen het jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Gedocumenteerde BKV-viremie op basis van lokale of centrale laboratoriumtesten binnen 10 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Een BKV-plasmavirale lading die gedurende meer dan 4 maanden 10^3 kopieën/ml heeft overschreden.
  • Een BKV-plasmavirale belasting van ≥ 10^7 kopieën/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1: MAU868 1350 mg IV ongeveer elke 28 dagen voor in totaal 4 doses
Geneesmiddel: MAU868
MAU868 is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat bindt aan het virale capside-eiwit, VP1, dat verantwoordelijk is voor binding aan het oppervlak van gastheercellen
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2: MAU868 6750 mg IV op studiedag 1 en vervolgens 1350 mg IV ongeveer elke 28 dagen voor een totaal van 4 doses
Geneesmiddel: MAU868
MAU868 is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat bindt aan het virale capside-eiwit, VP1, dat verantwoordelijk is voor binding aan het oppervlak van gastheercellen
Experimenteel: Cohort 3
Cohort 3: MAU868 6750 mg IV ongeveer elke 28 dagen voor in totaal 4 doses
Geneesmiddel: MAU868
MAU868 is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat bindt aan het virale capside-eiwit, VP1, dat verantwoordelijk is voor binding aan het oppervlak van gastheercellen
Placebo-vergelijker: Placebocohort 1, 2, 3
5% dextrose in water [D5W] IV elke 28 dagen toegediend voor in totaal 4 doses
Ander: Placebo
250 ml D5W placebo IV moet worden geëtiketteerd om overeen te komen met die van MAU868

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (weken) tot afname van BKV-plasmavirale belasting met 1 logboek
Tijdsspanne: Studieweek 1 - Studieweek 36
De werkzaamheid van MAU868 bij de behandeling van BK-viremie zal voornamelijk worden gemeten door de BK-virale lading in het plasma in de loop van de tijd te meten.
Studieweek 1 - Studieweek 36
Tijd (weken) tot eerste afname van BKV-plasmavirale belasting tot minder dan de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ)
Tijdsspanne: Studieweek 1 - Studieweek 36
De werkzaamheid van MAU868 bij de behandeling van BK-viremie zal voornamelijk worden gemeten door de BK-virale lading in het plasma in de loop van de tijd te meten.
Studieweek 1 - Studieweek 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAU868-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BK-virusinfectie

Klinische onderzoeken op MAU868

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren