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Eine Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsstudie von MAU868 zur Behandlung von BK-Virämie bei Empfängern von Nierentransplantationen

5. Juni 2023 aktualisiert von: Vera Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von MAU868 zur Behandlung von BK-Virämie bei Nierentransplantatempfängern (Neutra4)

Diese klinische Forschungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments MAU868 im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit aktivem BK-Virus nach einer Nierentransplantation testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de-l'Île-de-Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02241
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Renal Disease Research Institute, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwester Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Empfänger einer Nieren- (oder Nieren-Pankreas-) Transplantation innerhalb des Jahres vor der Einschreibung
  • Dokumentierte BKV-Virämie basierend auf lokalen oder zentralen Labortests innerhalb von 10 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Eine BKV-Plasmaviruslast, die 10^3 Kopien/ml für > 4 Monate überschritten hat.
  • Eine BKV-Plasmaviruslast von ≥ 10^7 Kopien/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1: MAU868 1350 mg i.v. ungefähr alle 28 Tage für insgesamt 4 Dosen
Arzneimittel: MAU868
MAU868 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper (IgG1), der das virale Kapsidprotein VP1 bindet, das für die Bindung an die Oberfläche von Wirtszellen verantwortlich ist
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2: MAU868 6750 mg IV am Studientag 1 und dann 1350 mg IV ungefähr alle 28 Tage für insgesamt 4 Dosen
Arzneimittel: MAU868
MAU868 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper (IgG1), der das virale Kapsidprotein VP1 bindet, das für die Bindung an die Oberfläche von Wirtszellen verantwortlich ist
Experimental: Kohorte 3
Kohorte 3: MAU868 6750 mg i.v. ungefähr alle 28 Tage für insgesamt 4 Dosen
Arzneimittel: MAU868
MAU868 ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper (IgG1), der das virale Kapsidprotein VP1 bindet, das für die Bindung an die Oberfläche von Wirtszellen verantwortlich ist
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 1, 2, 3
5 % Dextrose in Wasser [D5W] IV verabreicht alle 28 Tage für insgesamt 4 Dosen
Sonstiges: Placebo
250 ml D5W-Placebo IV, das so gekennzeichnet werden muss, dass es mit dem von MAU868 übereinstimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Wochen) bis zur Verringerung der BKV-Plasma-Viruslast um 1 Log
Zeitfenster: Studienwoche 1 – Studienwoche 36
Die Wirksamkeit von MAU868 bei der Behandlung von BK-Virämie wird hauptsächlich durch Messung der BK-Viruslast im Plasma über die Zeit gemessen.
Studienwoche 1 – Studienwoche 36
Zeit (Wochen) bis zum ersten Rückgang der BKV-Plasmaviruslast auf weniger als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Studienwoche 1 – Studienwoche 36
Die Wirksamkeit von MAU868 bei der Behandlung von BK-Virämie wird hauptsächlich durch Messung der BK-Viruslast im Plasma über die Zeit gemessen.
Studienwoche 1 – Studienwoche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAU868-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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